Переливание эритроцитов, транексамовой кислоты и концентрата фибриногена при тяжелом кровоизлиянии в травму на догоспитальном этапе лечения. (PRETIC)
23 января 2024 г. обновлено: Banc de Sang i Teixits
Переливание эритроцитов (эритроцитов), транексамовой кислоты (TXA) и концентрата фибриногена (FC) при кровотечении из тяжелой травмы на догоспитальном этапе лечения. Пилотное испытание.
Это одноцентровое нерандомизированное открытое контролируемое пилотное клиническое исследование.
В этом исследовании сравнивается наличие индуцированной травмой коагулопатии (ТИК) и лечение острого травматического кровотечения на догоспитальном этапе лечения эритроцитами (эритроцитами), транексамовой кислотой (ТХА) и концентратом фибриногена (ФК) с текущим лечением, основанным на введении кристаллоидов и ТХА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пилотное, нерандомизированное, открытое исследование двух групп вмешательства, контролируемое стандартным лечением, в котором 60 пациентов с острым кровотечением из-за тяжелой травмы будут включены в исследование с основной целью оценки осуществимости и эффективности раннего вмешательства. лечение на этапе догоспитальной помощи эритроцитарной массой, концентратом фибриногена и транексамовой кислотой (экспериментальная группа) по сравнению со стандартным лечением, основанным на введении кристаллоидов и транексамовой кислоты (контрольная группа).
Второстепенными целями являются оценка безопасности и клинического развития пациентов.
Перед началом лечения в обеих группах будут взяты 2 образца крови, чтобы сравнить состояние коагуляции и провести тесты перед переливанием крови.
По прибытии в больницу будет взят еще один образец для сравнения изменений коагуляции после введения экспериментального или стандартного лечения, а также между обеими группами.
Оценка состояния коагуляции будет производиться с использованием значений, полученных с помощью вязкоупругого теста (TEG6s).
Экспериментальное и стандартное лечение будет проводиться внутривенно.
После лечения пациенты будут оцениваться до 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет И
- Пациенты с тяжелой травмой, отнесенные к категории приоритета 0 или 1 в соответствии с кодом политравмы CatSalut (PPT) И
- Доказательства кровотечения или сильное подозрение на кровотечение по заключению врача ИЛИ
- Прогнозируется необходимость переливания крови по шкале TICCS ≥10.
Критерий исключения:
- Умирающий пациент с тяжелыми травмами, смерть которого ожидается в течение 1 часа ИЛИ
- Известные возражения против переливания компонентов крови ИЛИ
- Известные приобретенные или врожденные коагулопатии, не связанные с фактической травмой ИЛИ
- Лечение известными антикоагулянтами (антагонисты витамина К, дабигатран, ривароксабан, апиксабан) ИЛИ
- Известная беременность ИЛИ
- Тяжелая изолированная черепно-мозговая травма ИЛИ
- Кровотечение, не связанное с фактической травмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное лечение
Активное лечение состоит из внутривенной инъекции 2 г концентрата фибриногена, 1 г транексамовой кислоты, концентрата 2 красных кровяных телец O Rh(D) отрицательных (Banc de Sang i Teixits, Барселона, Испания) и кристаллоидов на догоспитальном этапе лечения. .
|
Введение 2 мг ФК вместе с эритроцитами и TXA
Введение 2 концентратов эритроцитов вместе с FC и TXA
Введение 1 г TXA вместе с FC и RBC
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение
Пациентов в контрольной группе будут лечить в соответствии с существующими протоколами, основанными на введении кристаллоидов и транексамовой кислоты.
|
Введение 1 г TXA вместе с FC и RBC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры TEG6s(R) для индуцированной травмой коагулопатии (TIC)
Временное ограничение: Базальный (на месте крушения)
|
Параметры TEG6s(R), определяющие TIC
|
Базальный (на месте крушения)
|
|
Параметры TEG6s(R) для индуцированной травмой коагулопатии (TIC)
Временное ограничение: Базальный (по прибытии в больницу)
|
Параметры TEG6s(R), определяющие TIC
|
Базальный (по прибытии в больницу)
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 1 час после госпитализации
|
Смертность по любой причине
|
1 час после госпитализации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 6 часов после госпитализации
|
Смертность по любой причине
|
Через 6 часов после госпитализации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 часа после госпитализации
|
Смертность по любой причине
|
24 часа после госпитализации
|
|
Подотчетность
Временное ограничение: 30 дней
|
Красные кровяные тельца концентрируют ответственность
|
30 дней
|
|
Температурные условия хранения концентрата эритроцитов
Временное ограничение: 24 часа
|
Эритроциты концентрируются вне температурного диапазона для хранения
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 48 часов после госпитализации
|
Смертность по любой причине
|
48 часов после госпитализации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
|
Смертность по любой причине
|
30 дней после госпитализации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации (или ранее при выписке из больницы)
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
|
30 дней после госпитализации (или ранее при выписке из больницы)
|
|
События тромбоэмболии
Временное ограничение: 30 дней
|
События тромбоэмболии
|
30 дней
|
|
Требования к кристаллоидной жидкости
Временное ограничение: 1 час (от места аварии до госпитализации)
|
Требуемый объем кристаллоидов
|
1 час (от места аварии до госпитализации)
|
|
Требования к кристаллоидной жидкости
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации (или ранее при выписке из больницы)
|
Требуемый объем кристаллоидов
|
30 дней после госпитализации (или ранее при выписке из больницы)
|
|
Требования к переливанию
Временное ограничение: 24 часа (или ранее при выписке из травмпункта)
|
Требования к переливанию эритроцитов, тромбоцитов и плазмы
|
24 часа (или ранее при выписке из травмпункта)
|
|
Требования к переливанию
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации (или ранее при выписке из больницы)
|
Требования к переливанию эритроцитов, тромбоцитов и плазмы
|
30 дней после госпитализации (или ранее при выписке из больницы)
|
|
Водный баланс
Временное ограничение: 24 часа пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Водный баланс в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
24 часа пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Водный баланс
Временное ограничение: 72 часа пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Водный баланс в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
72 часа пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни без ИВЛ в отделении интенсивной терапии
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRETIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .