Punasolujen, traneksaamihapon ja fibrinogeenikonsentraatin siirto vakavan trauman verenvuodon hoitoon sairaalaa edeltävässä hoidon vaiheessa. (PRETIC)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Banc de Sang i Teixits
Punasolujen (RBC), traneksaamihapon (TXA) ja fibrinogeenikonsentraatin (FC) siirto vakavan trauman verenvuodon hoitoon sairaalaa edeltävässä hoidon vaiheessa. Pilottikoe.
Tämä on yhden keskuksen, ei satunnaistettu, avoin, kontrolloitu kliininen pilottitutkimus.
Tässä tutkimuksessa verrataan trauman aiheuttaman koagulopatian (TIC) esiintymistä ja akuutin traumaattisen verenvuodon esiintymistä sairaalaa edeltävässä hoitovaiheessa punasoluilla (RBC), traneksaamihapolla (TXA) ja fibrinogeenikonsentraatilla (FC) nykyiseen hoitoon, joka perustuu antoon. Crystalloids ja TXA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus kahdesta interventiohaarasta ja jota valvottiin standardihoidolla. Tutkimukseen osallistuu 60 potilasta, joilla on vakavan trauman aiheuttama akuutti verenvuoto. Päätavoitteena on arvioida varhaisen hoidon toteutettavuutta ja tehoa. hoito esisairaalahoitovaiheessa täytetyillä punasoluilla, fibrinogeenikonsentraatilla ja traneksaamihapolla (kokeellinen haara) verrattuna standardihoitoon, joka perustuu kristalloidien antamiseen ja traneksaamihappoon (kontrollihaara).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilaiden turvallisuutta ja kliinistä kehitystä.
Ennen hoidon antamista molemmista ryhmistä otetaan 2 verinäytettä, jotta voidaan verrata hyytymistilaa ja tehdä siirtoa edeltävät testit.
Sairaalaan saapuessa otetaan toinen näyte, jolla verrataan kokeellisen tai vakiohoidon jälkeen sekä myös molempien ryhmien välisiä koagulaatiomuutoksia.
Koagulaatiotilan arviointi tehdään viskoelastisen testin (TEG6s) arvoilla.
Kokeellinen ja standardihoito annetaan suonensisäisesti.
Hoidon jälkeen potilaat arvioidaan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta JA
- Potilaat, joilla on vakava trauma, jotka on luokiteltu etusijalle 0 tai 1 CatSalut Polytrauma Coden (PPT) mukaan JA
- Todisteet verenvuodosta tai voimakkaasta verenvuodon epäilystä lääkärin arvion mukaan TAI
- Ennustettu tarvitsevan verensiirtoa TICCS-pistemäärän mukaan ≥10
Poissulkemiskriteerit:
- Kuolemassa oleva potilas, jolla on tuhoisia vammoja ja jonka odotetaan kuolevan 1 tunnin sisällä TAI
- Tunnettu vastustus veren komponenttien siirtoa kohtaan TAI
- Tunnetut hankitut tai synnynnäiset koagulopatiat, jotka eivät liity todelliseen traumaan TAI
- Tunnettu antikoagulanttihoito (K-vitamiiniantagonisti, dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani) TAI
- Tunnettu raskaus TAI
- Vakava yksittäinen traumaattinen aivovaurio TAI
- Verenvuoto ei liity todelliseen traumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hoito
Aktiivinen hoito koostuu suonensisäisestä injektiosta, jossa on 2 g fibrinogeenikonsentraattia, 1 g traneksaamihappoa, 2 punasolukonsentraattia O Rh(D) negatiivinen (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, Espanja) ja kristalloideja ennen sairaalahoitoa. .
|
2 mg FC:n antaminen yhdessä punasolujen ja TXA:n kanssa
Kahden punasolukonsentraatin antaminen yhdessä FC:n ja TXA:n kanssa
1 g TXA:n antaminen yhdessä FC:n ja punasolujen kanssa
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan olemassa olevien kristalloidien ja traneksaamihapon antamiseen perustuvien protokollien mukaisesti.
|
1 g TXA:n antaminen yhdessä FC:n ja punasolujen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trauma Induced Coagulopathy (TIC) -parametrit TEG6s(R)
Aikaikkuna: Basal (onnettomuuspaikalla)
|
TEG6s(R)-parametrit, jotka määrittävät TIC:n
|
Basal (onnettomuuspaikalla)
|
|
Trauma Induced Coagulopathy (TIC) -parametrit TEG6s(R)
Aikaikkuna: Basal (sairaalaan saapuessa)
|
TEG6s(R)-parametrit, jotka määrittävät TIC:n
|
Basal (sairaalaan saapuessa)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 tunti sairaalaan tulon jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
1 tunti sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
6 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
24 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Vastuullisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Punasolut keskittyvät vastuuseen
|
30 päivää
|
|
Punasolukonsentraatin lämpötilan säilytysolosuhteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Punasolut keskittyvät lämpötila-alueen ulkopuolelle varastointia varten
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
48 tuntia sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
30 päivää sairaalaan tulon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan tulon jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista)
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
|
30 päivää sairaalaan tulon jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista)
|
|
Tromboemboliatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tromboemboliatapahtumat
|
30 päivää
|
|
Crystalloid-nesteen vaatimukset
Aikaikkuna: 1 tunti (onnettomuuspaikalta sairaalahoitoon)
|
Tarvittava määrä kristalloideja
|
1 tunti (onnettomuuspaikalta sairaalahoitoon)
|
|
Crystalloid-nesteen vaatimukset
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan tulon jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista)
|
Tarvittava määrä kristalloideja
|
30 päivää sairaalaan tulon jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista)
|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 24 tuntia (tai aikaisemmin päivystyksen lähtövaiheessa)
|
Punasolujen, verihiutaleiden ja plasman verensiirtovaatimukset
|
24 tuntia (tai aikaisemmin päivystyksen lähtövaiheessa)
|
|
Verensiirtovaatimukset
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalaan tulon jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista)
|
Punasolujen, verihiutaleiden ja plasman verensiirtovaatimukset
|
30 päivää sairaalaan tulon jälkeen (tai ennen sairaalasta kotiutumista)
|
|
Vesitasapaino
Aikaikkuna: 24 tunnin sisäänpääsy teho-osastolle
|
Vesitasapaino tehohoitoyksikössä (ICU)
|
24 tunnin sisäänpääsy teho-osastolle
|
|
Vesitasapaino
Aikaikkuna: 72 tuntia sisäänpääsyä teho-osastolla
|
Vesitasapaino tehohoitoyksikössä (ICU)
|
72 tuntia sisäänpääsyä teho-osastolla
|
|
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hengitysvapaita päiviä teho-osastolla
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRETIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .