Transfuzja krwinek czerwonych, kwasu traneksamowego i koncentratu fibrynogenu w ciężkich krwotokach urazowych w fazie przedszpitalnej opieki. (PRETIC)
23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Banc de Sang i Teixits
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC), kwasu traneksamowego (TXA) i koncentratu fibrynogenu (FC) w ciężkich krwotokach urazowych w fazie przedszpitalnej opieki. Próba pilotażowa.
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne.
Niniejsze badanie porównuje występowanie koagulopatii wywołanej urazem (TIC) i leczenia ostrego krwotoku pourazowego na etapie opieki przedszpitalnej za pomocą krwinek czerwonych (RBC), kwasu traneksamowego (TXA) i koncentratu fibrynogenu (FC) z obecnym leczeniem opartym na podawaniu krystaloidów i TXA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pilotażowe, nierandomizowane, otwarte badanie dwóch ramion interwencji i kontrolowane za pomocą standardowego leczenia, w którym 60 pacjentów dotkniętych ostrym krwotokiem z powodu ciężkiego urazu zostanie włączonych do badania, którego głównym celem jest ocena wykonalności i skuteczności wczesnego leczenie w fazie opieki przedszpitalnej koncentratem krwinek czerwonych, koncentratem fibrynogenu i kwasem traneksamowym (ramię eksperymentalne) w porównaniu ze standardowym leczeniem opartym na podawaniu krystaloidów i kwasu traneksamowego (ramię kontrolne).
Celem drugorzędnym jest ocena bezpieczeństwa i rozwoju klinicznego pacjentów.
Przed podaniem leku zostaną pobrane 2 próbki krwi w obu grupach w celu porównania stanu krzepnięcia i wykonania badań przedtransfuzyjnych.
Po przybyciu do szpitala zostanie pobrana kolejna próbka w celu porównania zmian krzepnięcia po podaniu leczenia eksperymentalnego lub standardowego, a także między obiema grupami.
Ocena stanu krzepnięcia zostanie przeprowadzona na podstawie wartości uzyskanych z testu wiskoelastycznego (TEG6s).
Eksperymentalne i standardowe leczenie będzie podawane dożylnie.
Po leczeniu pacjenci będą oceniani do 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat ORAZ
- Pacjenci z ciężkim urazem sklasyfikowani jako priorytet 0 lub 1 zgodnie z CatSalut Polytrauma Code (PPT) ORAZ
- Dowody na krwawienie lub podejrzenie silnego krwawienia zgodnie z oceną lekarza LUB
- Przewidywana konieczność transfuzji zgodnie z wynikiem TICCS ≥10
Kryteria wyłączenia:
- Konający pacjent z wyniszczającymi obrażeniami i oczekuje się, że umrze w ciągu 1 godziny LUB
- Znany sprzeciw wobec transfuzji składników krwi LUB
- Znane nabyte lub wrodzone koagulopatie niezwiązane z faktycznym urazem LUB
- Znane leczenie przeciwzakrzepowe (antagonista witaminy K, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban) LUB
- Znana ciąża LUB
- Ciężkie izolowane urazowe uszkodzenie mózgu LUB
- Krwotok niezwiązany z faktycznym urazem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie eksperymentalne
Leczenie aktywne polega na dożylnym wstrzyknięciu 2 g koncentratu fibrynogenu, 1 g kwasu traneksamowego, 2 koncentratów krwinek czerwonych O Rh(D) ujemnych (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, Hiszpania) oraz krystaloidów w fazie przedszpitalnej opieki .
|
Podanie 2 mg FC razem z RBC i TXA
Podanie 2 koncentratów krwinek czerwonych wraz z FC i TXA
Podanie 1g TXA razem z FC i RBC
|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci w ramieniu kontrolnym będą leczeni zgodnie z istniejącymi protokołami opartymi na podawaniu krystaloidów i kwasu traneksamowego.
|
Podanie 1g TXA razem z FC i RBC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry TEG6s(R) dla koagulopatii wywołanej urazem (TIC)
Ramy czasowe: Baza (w miejscu katastrofy)
|
Parametry TEG6s(R) definiujące TIC
|
Baza (w miejscu katastrofy)
|
|
Parametry TEG6s(R) dla koagulopatii wywołanej urazem (TIC)
Ramy czasowe: Baza (po przybyciu do szpitala)
|
Parametry TEG6s(R) definiujące TIC
|
Baza (po przybyciu do szpitala)
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 godzina po przyjęciu do szpitala
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 godzina po przyjęciu do szpitala
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 godzin po przyjęciu do szpitala
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
24 godziny po przyjęciu do szpitala
|
|
Odpowiedzialność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czerwone krwinki skupiają odpowiedzialność
|
30 dni
|
|
Temperaturowe warunki przechowywania koncentratu krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czerwone krwinki koncentrują się poza zakresem temperatur przechowywania
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
48 godzin po przyjęciu do szpitala
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni po przyjęciu do szpitala
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
|
30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
|
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
|
30 dni
|
|
Wymagania dotyczące płynów krystaloidowych
Ramy czasowe: 1 godzina (od miejsca katastrofy do przyjęcia do szpitala)
|
Wymagana objętość krystaloidów
|
1 godzina (od miejsca katastrofy do przyjęcia do szpitala)
|
|
Wymagania dotyczące płynów krystaloidowych
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
|
Wymagana objętość krystaloidów
|
30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny (lub wcześniej przy wypisie z izby przyjęć)
|
Wymagania dotyczące transfuzji krwinek czerwonych, płytek krwi i osocza
|
24 godziny (lub wcześniej przy wypisie z izby przyjęć)
|
|
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
|
Wymagania dotyczące transfuzji krwinek czerwonych, płytek krwi i osocza
|
30 dni po przyjęciu do szpitala (lub wcześniej przy wypisie ze szpitala)
|
|
Bilans wodny
Ramy czasowe: 24 godziny przyjęcia na OIOM
|
Bilans wodny na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
|
24 godziny przyjęcia na OIOM
|
|
Bilans wodny
Ramy czasowe: 72 godziny pobytu na OIT
|
Bilans wodny na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
|
72 godziny pobytu na OIT
|
|
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni bez respiratora na OIT
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRETIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koncentrat fibrynogenu (ludzki) 1 mg [RiaSTAP]
-
Antoni Sabaté PesAktywny, nie rekrutujący