Transfuze červených krvinek, kyseliny tranexamové a koncentrátu fibrinogenu pro těžké traumatické krvácení v přednemocniční fázi péče. (PRETIC)
23. ledna 2024 aktualizováno: Banc de Sang i Teixits
Transfuze červených krvinek (RBC), kyseliny tranexamové (TXA) a koncentrátu fibrinogenu (FC) pro těžké traumatické krvácení v přednemocniční fázi péče. Pilotní zkouška.
Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, kontrolovaná pilotní klinická studie.
Tato studie srovnává přítomnost traumatické koagulopatie (TIC) a akutního traumatického krvácení v přednemocniční fázi péče pomocí červených krvinek (RBC), kyseliny tranexamové (TXA) a koncentrátu fibrinogenu (FC) se současnou léčbou založenou na podávání krystaloidů a TXA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pilotní, nerandomizovaná, otevřená studie dvou intervenčních ramen a kontrolovaná standardní léčbou, do které vstoupí 60 pacientů postižených akutním krvácením v důsledku těžkého traumatu s hlavním cílem vyhodnotit proveditelnost a účinnost raného léčba během fáze přednemocniční péče s balenými červenými krvinkami, koncentrátem fibrinogenu a kyselinou tranexamovou (experimentální rameno) ve srovnání se standardní léčbou založenou na podávání krystaloidů a kyseliny tranexamové (kontrolní rameno).
Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a klinický vývoj pacientů.
Před podáním léčby budou oběma skupinám odebrány 2 vzorky krve pro porovnání koagulačního stavu a pro provedení předtransfuzních testů.
Po příjezdu do nemocnice bude odebrán další vzorek pro porovnání změn koagulace po aplikaci experimentální nebo standardní léčby a také mezi oběma skupinami.
Hodnocení stavu koagulace bude provedeno pomocí hodnot poskytnutých viskoelastickým testem (TEG6s).
Experimentální a standardní léčba bude podávána endovenně.
Po léčbě budou pacienti hodnoceni až 30 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let A
- Pacienti s těžkým traumatem kategorizovaní jako priorita 0 nebo 1 podle CatSalut Polytrauma Code (PPT) A
- Důkaz krvácení nebo podezření na vysoké krvácení podle úsudku lékaře NEBO
- Podle skóre TICCS ≥10 se předpokládá nutnost transfuze
Kritéria vyloučení:
- Umírající pacient s devastujícími zraněními a očekává se, že zemře do 1 hodiny NEBO
- Známá námitka proti transfuzi krevních složek NEBO
- Známé získané nebo vrozené koagulopatie nesouvisející se skutečným traumatem NEBO
- Známá antikoagulační léčba (antagonista vitaminu K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) NEBO
- Známé těhotenství NEBO
- Těžké izolované traumatické poranění mozku NEBO
- Krvácení nesouvisející se skutečným traumatem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální léčba
Aktivní léčba spočívá v intravenózní injekci 2 g koncentrátu fibrinogenu, 1 g kyseliny tranexamové, 2 koncentrátu červených krvinek O Rh(D) negativní (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, Španělsko) a krystaloidů v přednemocniční fázi péče. .
|
Podání 2 mg FC spolu s RBC a TXA
Podávání 2 koncentrátů červených krvinek spolu s FC a TXA
Podání 1g TXA spolu s FC a RBC
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Pacienti v kontrolní větvi budou léčeni podle stávajících protokolů založených na podávání krystaloidů a kyseliny tranexamové.
|
Podání 1g TXA spolu s FC a RBC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry TEG6s(R) pro traumatem indukovanou koagulopatii (TIC)
Časové okno: Basal (na místě havárie)
|
Parametry TEG6s(R), které definují TIC
|
Basal (na místě havárie)
|
|
Parametry TEG6s(R) pro traumatem indukovanou koagulopatii (TIC)
Časové okno: Bazální (při příjezdu do nemocnice)
|
Parametry TEG6s(R), které definují TIC
|
Bazální (při příjezdu do nemocnice)
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 hodinu po přijetí do nemocnice
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
1 hodinu po přijetí do nemocnice
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 hodin po přijetí do nemocnice
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
6 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 hodin po přijetí do nemocnice
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
24 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Odpovědnost
Časové okno: 30 dní
|
Červené krvinky koncentrují odpovědnost
|
30 dní
|
|
Teplotní podmínky skladování koncentrátu červených krvinek
Časové okno: 24 hodin
|
Buňky červeného krevního se koncentrují mimo teplotní rozsah pro skladování
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 48 hodin po přijetí do nemocnice
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
48 hodin po přijetí do nemocnice
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
30 dní po přijetí do nemocnice
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
|
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
|
30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
|
|
Tromboembolické příhody
Časové okno: 30 dní
|
Tromboembolické příhody
|
30 dní
|
|
Požadavky na krystaloidní kapalinu
Časové okno: 1 hodina (od místa havárie po příjem do nemocnice)
|
Požadovaný objem krystaloidů
|
1 hodina (od místa havárie po příjem do nemocnice)
|
|
Požadavky na krystaloidní kapalinu
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
|
Požadovaný objem krystaloidů
|
30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
|
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: 24 hodin (nebo dříve při propuštění z pohotovosti)
|
Požadavky na transfuzi červených krvinek, krevních destiček a plazmy
|
24 hodin (nebo dříve při propuštění z pohotovosti)
|
|
Požadavky na transfuzi
Časové okno: 30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
|
Požadavky na transfuzi červených krvinek, krevních destiček a plazmy
|
30 dní po přijetí do nemocnice (nebo dříve při propuštění z nemocnice)
|
|
Vodní bilance
Časové okno: 24 hodin přijetí na JIP
|
Vodní bilance na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
24 hodin přijetí na JIP
|
|
Vodní bilance
Časové okno: 72 hodin přijetí na JIP
|
Vodní bilance na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
72 hodin přijetí na JIP
|
|
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
|
Dny bez ventilátoru na JIP
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
11. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRETIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koncentrát fibrinogenu (lidský) 1 MG [RiaSTAP]
-
Antoni Sabaté PesAktivní, ne náborFibrinová krevní sraženinaŠpanělsko