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Transfusion von roten Blutkörperchen, Tranexamsäure und Fibrinogenkonzentrat für schwere Traumablutungen in der präklinischen Phase der Versorgung. (PRETIC)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Banc de Sang i Teixits

Transfusion von roten Blutkörperchen (RBC), Tranexamsäure (TXA) und Fibrinogenkonzentrat (FC) bei schwerer Traumablutung in der präklinischen Phase der Versorgung. Ein Pilotversuch.

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene, kontrollierte klinische Pilotstudie. Diese Studie vergleicht das Vorliegen einer traumainduzierten Koagulopathie (TIC) und einer akuten traumatischen Blutungsbehandlung in der präklinischen Behandlungsphase mit roten Blutkörperchen (RBC), Tranexamsäure (TXA) und Fibrinogenkonzentrat (FC) mit der aktuellen Behandlung basierend auf der Verabreichung von Kristalloiden und TXA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht randomisierte, offene Pilotstudie mit zwei Interventionsarmen und kontrolliert mit der Standardbehandlung, in der 60 Patienten mit akuter Blutung aufgrund eines schweren Traumas in die Studie aufgenommen werden, mit dem Hauptziel, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit frühzeitig zu bewerten Behandlung in der präklinischen Versorgungsphase mit Erythrozytenkonzentraten, Fibrinogenkonzentrat und Tranexamsäure (Experimentarm) im Vergleich zur Standardbehandlung basierend auf Kristalloidgabe und Tranexamsäure (Kontrollarm). Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und der klinischen Entwicklung der Patienten. Vor der Verabreichung der Behandlung werden in beiden Gruppen 2 Blutproben entnommen, um den Gerinnungsstatus zu vergleichen und die Prätransfusionstests durchführen zu können. Bei der Ankunft im Krankenhaus wird eine weitere Probe entnommen, um die Gerinnungsänderungen nach Verabreichung der experimentellen oder Standardbehandlung sowie zwischen beiden Gruppen zu vergleichen. Die Beurteilung des Gerinnungsstatus erfolgt anhand der Werte des viskoelastischen Tests (TEG6s). Die experimentelle und Standardbehandlung wird endovenös verabreicht. Nach der Behandlung werden die Patienten bis zu 30 Tage lang untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre UND
  • Patienten mit schwerem Trauma, die gemäß dem CatSalut Polytrauma Code (PPT) UND als Priorität 0 oder 1 eingestuft sind
  • Anzeichen einer Blutung oder ein hoher Blutungsverdacht nach ärztlichem Urteil ODER
  • Laut TICCS-Score ≥10 voraussichtlich Transfusionsbedarf

Ausschlusskriterien:

  • Moribunder Patient mit verheerenden Verletzungen, der voraussichtlich innerhalb von 1 Stunde ODER sterben wird
  • Bekannter Einwand gegen die Transfusion von Blutkomponenten ODER
  • Bekannte erworbene oder angeborene Koagulopathien, die nicht mit dem eigentlichen Trauma zusammenhängen ODER
  • Bekannte gerinnungshemmende Behandlung (Vitamin-K-Antagonist, Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) ODER
  • Bekannte Schwangerschaft ODER
  • Schwere isolierte traumatische Hirnverletzung ODER
  • Blutung, die nicht mit dem eigentlichen Trauma zusammenhängt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Behandlung
Die aktive Behandlung besteht aus der intravenösen Injektion von 2 g Fibrinogenkonzentrat, 1 g Tranexamsäure, 2 Erythrozytenkonzentrat O Rh(D) negativ (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, ​​Spanien) und Kristalloiden in der vorklinischen Phase der Versorgung .
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat (Mensch) 1 MG [RiaSTAP]
Verabreichung von 2 mg FC zusammen mit RBC und TXA
Biologisch: Konzentrat der roten Blutkörperchen
Verabreichung von 2 Erythrozytenkonzentraten zusammen mit FC und TXA
Arzneimittel: Tranexamsäure
Verabreichung von 1 g TXA zusammen mit FC und RBC
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patienten im Kontrollarm werden gemäß den bestehenden Protokollen basierend auf der Verabreichung von Kristalloiden und Tranexamsäure behandelt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Verabreichung von 1 g TXA zusammen mit FC und RBC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEG6s(R)-Parameter für traumainduzierte Koagulopathie (TIC)
Zeitfenster: Basal (an der Absturzstelle)
TEG6s(R)-Parameter, die TIC definieren
Basal (an der Absturzstelle)
TEG6s(R)-Parameter für traumainduzierte Koagulopathie (TIC)
Zeitfenster: Basal (bei Ankunft im Krankenhaus)
TEG6s(R)-Parameter, die TIC definieren
Basal (bei Ankunft im Krankenhaus)
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Stunde nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
1 Stunde nach Krankenhausaufnahme
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
6 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Rechenschaftspflicht
Zeitfenster: 30 Tage
Rote Blutkörperchen konzentrieren Verantwortlichkeit
30 Tage
Temperaturlagerungsbedingungen des Erythrozytenkonzentrats
Zeitfenster: 24 Stunden
Rote Blutkörperchen konzentrieren sich außerhalb des Temperaturbereichs für die Lagerung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
48 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeit für jede Ursache
30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Thromboembolie-Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Thromboembolie-Ereignisse
30 Tage
Anforderungen an kristalloide Flüssigkeit
Zeitfenster: 1 Stunde (von der Unfallstelle bis zur Krankenhauseinweisung)
Benötigtes Volumen an Kristalloiden
1 Stunde (von der Unfallstelle bis zur Krankenhauseinweisung)
Anforderungen an kristalloide Flüssigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Erforderliches Volumen an Kristalloiden
30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 24 Stunden (oder vorher bei Entlassung aus der Notaufnahme)
Transfusionsbedarf von Erythrozyten, Blutplättchen und Plasma
24 Stunden (oder vorher bei Entlassung aus der Notaufnahme)
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Transfusionsbedarf von Erythrozyten, Blutplättchen und Plasma
30 Tage nach Krankenhausaufnahme (oder zuvor bei Krankenhausentlassung)
Wasserhaushalt
Zeitfenster: 24 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
Wasserhaushalt auf der Intensivstation (ICU)
24 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
Wasserhaushalt
Zeitfenster: 72 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
Wasserhaushalt auf der Intensivstation (ICU)
72 Stunden Aufnahme auf der Intensivstation
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Beatmungsfreie Tage auf der Intensivstation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Mitarbeiter

Sistema d'Emergències Mèdiques (SEM)
IDIBGI (Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Trueta)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRETIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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