Transfusion de globules rouges, d'acide tranexamique et de concentré de fibrinogène pour une hémorragie traumatique grave lors de la phase préhospitalière des soins. (PRETIC)
23 janvier 2024 mis à jour par: Banc de Sang i Teixits
Transfusion de globules rouges (RBC), d'acide tranexamique (TXA) et de concentré de fibrinogène (FC) pour une hémorragie traumatique grave lors de la phase préhospitalière des soins. Un essai pilote.
Il s'agit d'un essai clinique pilote monocentrique, non randomisé, ouvert et contrôlé.
Cette étude compare la présence de coagulopathie induite par un traumatisme (TIC) et le traitement de l'hémorragie traumatique aiguë à la phase pré-hospitalière des soins avec des globules rouges (RBC), de l'acide tranexamique (TXA) et du concentré de fibrinogène (FC) avec le traitement actuel basé sur l'administration de cristalloïdes et de TXA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude pilote, non randomisée, ouverte de deux bras d'intervention et contrôlée avec le traitement standard dans laquelle 60 patients atteints d'hémorragie aiguë due à un traumatisme grave entreront dans l'étude avec l'objectif principal d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une traitement pendant la phase de soins préhospitaliers avec concentré de globules rouges, concentré de fibrinogène et acide tranexamique (bras expérimental) par rapport au traitement standard basé sur l'administration de cristalloïdes et d'acide tranexamique (bras contrôle).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et l'évolution clinique des patients.
Avant l'administration du traitement, 2 échantillons de sang seront prélevés dans les deux groupes afin de comparer l'état de la coagulation et de pouvoir effectuer les tests pré-transfusionnels.
A l'arrivée à l'hôpital, un autre échantillon sera prélevé pour comparer l'évolution de la coagulation après l'administration du traitement expérimental ou standard et également entre les deux groupes.
L'appréciation de l'état de coagulation se fera à partir des valeurs fournies par le test viscoélastique (TEG6s).
Le traitement expérimental et standard sera administré par voie endoveineuse.
Après le traitement, les patients seront évalués jusqu'à 30 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ET
- Patients présentant un traumatisme grave classés en priorité 0 ou 1 selon le CatSalut Polytrauma Code (PPT) ET
- Preuve de saignement ou forte suspicion de saignement selon le jugement du médecin OU
- Devrait avoir besoin d'une transfusion selon le score TICCS ≥ 10
Critère d'exclusion:
- Patient moribond avec des blessures dévastatrices et qui devrait mourir dans l'heure qui suit OU
- Objection connue à la transfusion de composants sanguins OU
- Coagulopathies acquises ou congénitales connues non liées au traumatisme réel OU
- Traitement anticoagulant connu (antagoniste de la vitamine K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) OU
- Grossesse connue OU
- Lésion cérébrale traumatique isolée grave OU
- Hémorragie non liée au traumatisme réel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement expérimental
Le traitement actif consiste en une injection intraveineuse de 2 g de concentré de fibrinogène, 1 g d'acide tranexamique, 2 concentrés de globules rouges O Rh(D) négatif (Banc de Sang i Teixits, Barcelone, Espagne) et des cristalloïdes en phase de soins préhospitaliers .
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Administration de 2 mg de FC avec RBC et TXA
Administration de 2 concentrés de globules rouges avec FC et TXA
Administration de 1g de TXA avec FC et RBC
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Comparateur actif: Traitement standard
Les patients du groupe témoin seront traités selon les protocoles existants basés sur l'administration de cristalloïdes et d'acide tranexamique.
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Administration de 1g de TXA avec FC et RBC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres TEG6s(R) pour la coagulopathie induite par un traumatisme (TIC)
Délai: Basal (sur le site de l'accident)
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Paramètres TEG6s(R) qui définissent le TIC
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Basal (sur le site de l'accident)
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Paramètres TEG6s(R) pour la coagulopathie induite par un traumatisme (TIC)
Délai: Basal (à l'arrivée à l'hôpital)
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Paramètres TEG6s(R) qui définissent le TIC
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Basal (à l'arrivée à l'hôpital)
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 1h après l'hospitalisation
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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1h après l'hospitalisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 heures après l'admission à l'hôpital
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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6 heures après l'admission à l'hôpital
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24 heures après l'admission à l'hôpital
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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24 heures après l'admission à l'hôpital
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Responsabilité
Délai: 30 jours
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Les globules rouges concentrent la responsabilité
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30 jours
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Conditions de température de conservation du concentré de globules rouges
Délai: 24 heures
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Concentré de globules rouges hors de la plage de température pour le stockage
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 48 heures après l'admission à l'hôpital
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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48 heures après l'admission à l'hôpital
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après l'hospitalisation
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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30 jours après l'hospitalisation
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Événements indésirables
Délai: 30 jours après l'admission à l'hôpital (ou auparavant à la sortie de l'hôpital)
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Événements indésirables liés au traitement
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30 jours après l'admission à l'hôpital (ou auparavant à la sortie de l'hôpital)
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Événements de thromboembolie
Délai: 30 jours
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Événements de thromboembolie
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30 jours
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Besoins en liquide cristalloïde
Délai: 1 heure (du lieu de l'accident à l'admission à l'hôpital)
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Volume de cristalloïdes requis
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1 heure (du lieu de l'accident à l'admission à l'hôpital)
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Besoins en liquide cristalloïde
Délai: 30 jours après l'admission à l'hôpital (ou auparavant à la sortie de l'hôpital)
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Volume de cristalloïdes requis
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30 jours après l'admission à l'hôpital (ou auparavant à la sortie de l'hôpital)
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Besoins transfusionnels
Délai: 24 heures (ou auparavant à la sortie des urgences)
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Besoins transfusionnels de globules rouges, de plaquettes et de plasma
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24 heures (ou auparavant à la sortie des urgences)
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Besoins transfusionnels
Délai: 30 jours après l'admission à l'hôpital (ou auparavant à la sortie de l'hôpital)
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Besoins transfusionnels de globules rouges, de plaquettes et de plasma
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30 jours après l'admission à l'hôpital (ou auparavant à la sortie de l'hôpital)
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Bilan hydrique
Délai: 24 heures d'admission à l'USI
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Bilan hydrique à l'unité de soins intensifs (USI)
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24 heures d'admission à l'USI
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Bilan hydrique
Délai: 72 heures d'admission aux soins intensifs
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Bilan hydrique à l'unité de soins intensifs (USI)
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72 heures d'admission aux soins intensifs
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Jours sans respirateur
Délai: 30 jours
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Journées sans respirateur aux soins intensifs
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2018
Première publication (Réel)
19 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRETIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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