Transfusie van rode bloedcellen, tranexaminezuur en fibrinogeenconcentraat voor ernstige traumabloedingen in de pre-ziekenhuisfase van zorg. (PRETIC)
23 januari 2024 bijgewerkt door: Banc de Sang i Teixits
Transfusie van rode bloedcellen (RBC), tranexaminezuur (TXA) en fibrinogeenconcentraat (FC) voor ernstige traumabloeding in de pre-ziekenhuisfase van zorg. Een pilotproef.
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinische pilootstudie.
Deze studie vergelijkt de aanwezigheid van door trauma veroorzaakte coagulopathie (TIC) en de behandeling van acute traumatische bloedingen in de pre-ziekenhuisfase van zorg met rode bloedcellen (RBC), tranexaminezuur (TXA) en fibrinogeenconcentraat (FC) met de huidige behandeling op basis van de toediening van kristalloïden en TXA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een pilot, niet-gerandomiseerde, open-label studie van twee interventie-armen en gecontroleerd met de standaardbehandeling waarin 60 patiënten met acute bloedingen als gevolg van ernstig trauma zullen deelnemen aan de studie met als hoofddoel het evalueren van de haalbaarheid en de werkzaamheid van vroege behandeling tijdens de pre-ziekenhuiszorgfase met erytrocytenconcentraat, fibrinogeenconcentraat en tranexaminezuur (experimentele arm) vergeleken met de standaardbehandeling op basis van toediening van kristalloïden en tranexaminezuur (controlearm).
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de veiligheid en de klinische evolutie van de patiënten.
Voorafgaand aan het toedienen van de behandeling zullen bij beide groepen 2 bloedmonsters worden afgenomen om de stollingsstatus te kunnen vergelijken en het pre-transfusieonderzoek te kunnen uitvoeren.
Bij aankomst in het ziekenhuis zal er opnieuw een monster worden genomen om veranderingen in de stolling na toediening van de experimentele of standaardbehandeling en ook tussen beide groepen te vergelijken.
De beoordeling van de stollingsstatus zal worden gemaakt met behulp van de waarden die worden geleverd door de visco-elastische test (TEG6s).
De experimentele en standaardbehandeling zullen endoveneus worden toegediend.
Na de behandeling zullen patiënten tot 30 dagen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar EN
- Patiënten met ernstig trauma gecategoriseerd als prioriteit 0 of 1 volgens de CatSalut Polytrauma Code (PPT) EN
- Bewijs van bloeding of een hoog vermoeden van bloeding volgens het oordeel van de arts OF
- Voorspeld transfusie nodig volgens TICCS-score ≥10
Uitsluitingscriteria:
- Stervende patiënt met verwoestende verwondingen en zal naar verwachting binnen 1 uur overlijden OF
- Bekend bezwaar tegen transfusie bloedbestanddelen OK
- Bekende verworven of aangeboren coagulopathieën die geen verband houden met het feitelijke trauma of
- Bekende behandeling met anticoagulantia (vitamine K-antagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) OF
- Bekende zwangerschap OF
- Ernstig geïsoleerd traumatisch hersenletsel OF
- Bloeding niet gerelateerd aan het werkelijke trauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele behandeling
De actieve behandeling bestaat uit intraveneuze injectie van 2 g fibrinogeenconcentraat, 1 g tranexaminezuur, 2 rode bloedlichaampjesconcentraat O Rh(D) negatief (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, Spanje) en kristalloïden in de pre-ziekenhuisfase van zorg .
|
Toediening van 2 mg FC samen met RBC en TXA
Toediening van 2 erytrocytenconcentraten samen met FC en TXA
Toediening van 1g TXA samen met FC en RBC
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandeling
Patiënten in de controle-arm worden behandeld volgens de bestaande protocollen op basis van toediening van kristalloïden en tranexaminezuur.
|
Toediening van 1g TXA samen met FC en RBC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEG6s(R)-parameters voor trauma-geïnduceerde coagulopathie (TIC)
Tijdsspanne: Basaal (op de plaats van de crash)
|
TEG6s(R) parameters die TIC definiëren
|
Basaal (op de plaats van de crash)
|
|
TEG6s(R)-parameters voor trauma-geïnduceerde coagulopathie (TIC)
Tijdsspanne: Basaal (bij aankomst in het ziekenhuis)
|
TEG6s(R) parameters die TIC definiëren
|
Basaal (bij aankomst in het ziekenhuis)
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 uur na ziekenhuisopname
|
Sterfte om welke reden dan ook
|
1 uur na ziekenhuisopname
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 uur na ziekenhuisopname
|
Sterfte om welke reden dan ook
|
6 uur na ziekenhuisopname
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 uur na ziekenhuisopname
|
Sterfte om welke reden dan ook
|
24 uur na ziekenhuisopname
|
|
Verantwoordelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Rode bloedcellen concentreren verantwoordelijkheid
|
30 dagen
|
|
Temperatuur bewaarcondities van het rode bloedcellen concentraat
Tijdsspanne: 24 uur
|
Rode bloedcellen concentreren zich buiten het temperatuurbereik voor opslag
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 48 uur na ziekenhuisopname
|
Sterfte om welke reden dan ook
|
48 uur na ziekenhuisopname
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname
|
Sterfte om welke reden dan ook
|
30 dagen na ziekenhuisopname
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname (of eerder bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
Behandeling optredende bijwerkingen
|
30 dagen na ziekenhuisopname (of eerder bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Voorvallen van trombo-embolie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Voorvallen van trombo-embolie
|
30 dagen
|
|
Eisen aan kristalloïde vloeistof
Tijdsspanne: 1 uur (van de plaats van het ongeval tot de ziekenhuisopname)
|
Volume kristalloïden vereist
|
1 uur (van de plaats van het ongeval tot de ziekenhuisopname)
|
|
Eisen aan kristalloïde vloeistof
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname (of eerder bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
Volume kristalloïden vereist
|
30 dagen na ziekenhuisopname (of eerder bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: 24 uur (of eerder bij ontslag van de spoedeisende hulp)
|
Transfusievereisten van RBC, bloedplaatjes en plasma
|
24 uur (of eerder bij ontslag van de spoedeisende hulp)
|
|
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisopname (of eerder bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
Transfusievereisten van RBC, bloedplaatjes en plasma
|
30 dagen na ziekenhuisopname (of eerder bij ontslag uit het ziekenhuis)
|
|
Water balans
Tijdsspanne: 24 uur opname op de IC
|
Waterhuishouding op de Intensive Care (ICU)
|
24 uur opname op de IC
|
|
Water balans
Tijdsspanne: 72 uur opname op de IC
|
Waterhuishouding op de Intensive Care (ICU)
|
72 uur opname op de IC
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beademingsvrije dagen op de IC
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRETIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .