입원 전 단계의 중증 외상 출혈에 대한 적혈구, Tranexamic Acid 및 Fibrinogen 농축액의 수혈. (PRETIC)
2024년 1월 23일 업데이트: Banc de Sang i Teixits
병원 전 치료 단계에서 심각한 외상 출혈에 대한 적혈구(RBC), 트라넥삼산(TXA) 및 피브리노겐 농축액(FC)의 수혈. 파일럿 재판.
이것은 무작위가 아닌 단일 센터, 공개 라벨, 통제 파일럿 임상 시험입니다.
이 연구는 적혈구(RBC), 트라넥삼산(TXA) 및 피브리노겐 농축액(FC)을 사용한 병원 전 치료 단계에서 외상 유발 응고 장애(TIC) 및 급성 외상성 출혈 치료의 존재를 투여에 기초한 현재 치료와 비교합니다. Crystalloids 및 TXA.
연구 개요
상세 설명
중증 외상으로 인한 급성 출혈의 영향을 받는 60명의 환자가 조기 치료의 타당성과 효능을 평가하는 주요 목적으로 연구에 참여하는 표준 치료로 통제되고 두 가지 중재군에 대한 파일럿, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다. 결정체 투여 및 트라넥삼산(대조군)에 기초한 표준 치료와 비교하여 충전된 적혈구, 피브리노겐 농축물 및 트라넥삼산(실험군)을 사용한 병원 전 치료 단계 동안의 치료.
2차 목표는 환자의 안전성과 임상적 진화를 평가하는 것입니다.
치료 전에 응고 상태를 비교하고 수혈 전 검사를 수행할 수 있도록 두 그룹에서 2개의 혈액 샘플을 추출합니다.
병원에 도착하면 실험적 또는 표준 치료를 실시한 후와 두 그룹 간의 응고 변화를 비교하기 위해 또 다른 샘플을 채취합니다.
응고 상태의 평가는 점탄성 테스트(TEG6s)에서 제공하는 값을 사용하여 이루어집니다.
실험 및 표준 치료는 정맥내로 투여될 것이다.
치료 후 환자는 최대 30일 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Josep Trueta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세 AND
- CatSalut Polytrauma Code(PPT)에 따라 우선 순위 0 또는 1로 분류된 중증 외상 환자 및
- 의사의 판단에 따라 출혈의 증거가 있거나 과다출혈이 의심되는 경우 또는
- TICCS 점수 ≥10에 따라 수혈이 필요할 것으로 예측됨
제외 기준:
- 치명적인 부상을 입고 1시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 빈사 환자 또는
- 혈액 성분 수혈에 대한 알려진 반대 또는
- 실제 외상과 관련이 없는 알려진 후천성 또는 선천성 응고병증 또는
- 알려진 항응고제 치료(비타민 K 길항제, 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반) 또는
- 알려진 임신 또는
- 중증 단독 외상성 뇌손상 또는
- 실제 외상과 관련 없는 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 치료
활성 치료는 병원 전 치료 단계에서 피브리노겐 농축액 2g, 트라넥삼산 1g, 적혈구 농축액 O Rh(D) 음성 2개(Banc de Sang i Teixits, Barcelona, Spain) 및 크리스탈로이드의 정맥 주사로 구성됩니다. .
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RBC 및 TXA와 함께 FC 2mg 투여
FC 및 TXA와 함께 2개의 적혈구 농축액 투여
FC 및 RBC와 함께 TXA 1g 투여
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활성 비교기: 표준 처리
대조군의 환자는 결정질 및 트라넥삼산 투여에 기반한 기존 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.
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FC 및 RBC와 함께 TXA 1g 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 유발 응고병증(TIC)에 대한 TEG6s(R) 매개변수
기간: 기초 (충돌 현장에서)
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TIC를 정의하는 TEG6s(R) 매개변수
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기초 (충돌 현장에서)
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외상 유발 응고병증(TIC)에 대한 TEG6s(R) 매개변수
기간: Basal(병원 도착 시)
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TIC를 정의하는 TEG6s(R) 매개변수
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Basal(병원 도착 시)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 후 1시간
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모든 원인에 대한 사망
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입원 후 1시간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 후 6시간
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모든 원인에 대한 사망
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입원 후 6시간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 후 24시간
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모든 원인에 대한 사망
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입원 후 24시간
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책임
기간: 30 일
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적혈구는 책임을 집중시킵니다.
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30 일
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적혈구 농축액의 온도 저장 조건
기간: 24 시간
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적혈구는 보관을 위해 온도 범위를 벗어나 농축됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 후 48시간
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모든 원인에 대한 사망
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입원 후 48시간
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 후 30일
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모든 원인에 대한 사망
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입원 후 30일
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부작용
기간: 입원 후 30일(또는 퇴원 전)
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치료 응급 부작용
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입원 후 30일(또는 퇴원 전)
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혈전색전증 사건
기간: 30 일
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혈전색전증 사건
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30 일
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결정질 유체 요구 사항
기간: 1시간(충돌현장에서 병원입원까지)
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필요한 결정체의 양
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1시간(충돌현장에서 병원입원까지)
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결정질 유체 요구 사항
기간: 입원 후 30일(또는 퇴원 전)
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필요한 결정체의 양
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입원 후 30일(또는 퇴원 전)
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수혈 요건
기간: 24시간(또는 이전에 응급실 퇴원 시)
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적혈구, 혈소판 및 혈장의 수혈 요건
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24시간(또는 이전에 응급실 퇴원 시)
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수혈 요건
기간: 입원 후 30일(또는 퇴원 전)
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적혈구, 혈소판 및 혈장의 수혈 요건
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입원 후 30일(또는 퇴원 전)
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물 균형
기간: ICU에서 24시간 입원
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중환자실(ICU)의 수분 균형
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ICU에서 24시간 입원
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물 균형
기간: 중환자실 입원 72시간
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중환자실(ICU)의 수분 균형
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중환자실 입원 72시간
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인공호흡기 없는 날
기간: 30 일
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ICU에서 인공호흡기 없는 날
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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