Transfusión de Glóbulos Rojos, Ácido Tranexámico y Concentrado de Fibrinógeno para Hemorragia Traumática Severa en Fase Prehospitalaria de Atención. (PRETIC)
23 de enero de 2024 actualizado por: Banc de Sang i Teixits
Transfusión de Glóbulos Rojos (RBC), Ácido Tranexámico (TXA) y Concentrado de Fibrinógeno (FC) para Hemorragia Traumática Severa en Fase Prehospitalaria de Atención. Una Prueba Piloto.
Este es un ensayo clínico piloto controlado, abierto, no aleatorizado y de un solo centro.
Este estudio compara la presencia de coagulopatía inducida por trauma (TIC) y hemorragia traumática aguda en la fase de atención prehospitalaria con glóbulos rojos (RBC), ácido tranexámico (TXA) y concentrado de fibrinógeno (FC) con el tratamiento actual basado en la administración de Cristaloides y TXA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio piloto, no aleatorizado, abierto, de dos brazos de intervención y controlado con el tratamiento estándar en el que entrarán en estudio 60 pacientes afectados de hemorragia aguda por trauma severo con el objetivo principal de evaluar la viabilidad y la eficacia de la tratamiento durante la fase de atención prehospitalaria con concentrado de hematíes, concentrado de fibrinógeno y ácido tranexámico (brazo experimental) frente al tratamiento estándar basado en la administración de cristaloides y ácido tranexámico (brazo control).
Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y evolución clínica de los pacientes.
Previamente a la administración del tratamiento, se extraerán 2 muestras de sangre en ambos grupos para comparar el estado de coagulación y poder realizar las pruebas pretransfusionales.
A su llegada al hospital se le tomará otra muestra para comparar los cambios en la coagulación tras la administración del tratamiento experimental o estándar y también entre ambos grupos.
La valoración del estado de coagulación se realizará utilizando los valores proporcionados por el test viscoelástico (TEG6s).
El tratamiento experimental y estándar se administrará por vía endovenosa.
Después del tratamiento, los pacientes serán evaluados hasta 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Girona, España, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años Y
- Pacientes con trauma severo categorizados como prioridad 0 o 1 según el Código de Politraumatismo (PPT) del CatSalut Y
- Evidencia de sangrado o sospecha de sangrado alto según criterio médico O
- Necesidad prevista de transfusión según la puntuación TICCS ≥10
Criterio de exclusión:
- Paciente moribundo con lesiones devastadoras y se espera que muera dentro de 1 hora O
- Objeción conocida a la transfusión de componentes sanguíneos O
- Coagulopatías adquiridas o congénitas conocidas no relacionadas con el trauma real O
- Tratamiento anticoagulante conocido (antagonista de la vitamina K, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán) O
- Embarazo conocido O
- Lesión cerebral traumática aislada grave O
- Hemorragia no relacionada con el trauma real
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento experimental
El tratamiento activo consiste en inyección endovenosa de 2g de concentrado de fibrinógeno, 1g de ácido tranexámico, 2 glóbulos rojos concentrados O Rh(D) negativo (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, España), y cristaloides en fase prehospitalaria .
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Administración de 2 mg de FC junto con RBC y TXA
Administración de 2 concentrados de glóbulos rojos junto con FC y TXA
Administración de 1g de TXA junto con FC y RBC
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes del brazo de control serán tratados de acuerdo con los protocolos existentes basados en la administración de cristaloides y ácido tranexámico.
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Administración de 1g de TXA junto con FC y RBC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros TEG6s(R) para coagulopatía inducida por trauma (TIC)
Periodo de tiempo: Basal (en el lugar del accidente)
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Parámetros de TEG6s(R) que definen TIC
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Basal (en el lugar del accidente)
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Parámetros TEG6s(R) para coagulopatía inducida por trauma (TIC)
Periodo de tiempo: Basal (a la llegada al hospital)
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Parámetros de TEG6s(R) que definen TIC
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Basal (a la llegada al hospital)
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 hora post ingreso hospitalario
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Mortalidad por cualquier causa
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1 hora post ingreso hospitalario
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 horas post ingreso hospitalario
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Mortalidad por cualquier causa
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6 horas post ingreso hospitalario
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 horas post ingreso hospitalario
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Mortalidad por cualquier causa
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24 horas post ingreso hospitalario
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Responsabilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los glóbulos rojos concentran la responsabilidad
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30 dias
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Condiciones de temperatura de almacenamiento del concentrado de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los glóbulos rojos se concentran fuera del rango de temperatura para el almacenamiento
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 48 horas post ingreso hospitalario
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Mortalidad por cualquier causa
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48 horas post ingreso hospitalario
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Mortalidad por cualquier causa
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30 días posteriores al ingreso hospitalario
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al ingreso hospitalario (o previamente al alta hospitalaria)
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
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30 días posteriores al ingreso hospitalario (o previamente al alta hospitalaria)
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Eventos de tromboembolismo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eventos de tromboembolismo
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30 dias
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Requerimientos de fluidos cristaloides
Periodo de tiempo: 1 hora (desde el lugar del accidente hasta el ingreso en el hospital)
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Volumen de cristaloides requerido
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1 hora (desde el lugar del accidente hasta el ingreso en el hospital)
|
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Requerimientos de fluidos cristaloides
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al ingreso hospitalario (o previamente al alta hospitalaria)
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Volumen de cristaloides requerido
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30 días posteriores al ingreso hospitalario (o previamente al alta hospitalaria)
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: 24 horas (o previamente al alta de urgencias)
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Necesidades de transfusión de glóbulos rojos, plaquetas y plasma
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24 horas (o previamente al alta de urgencias)
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Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: 30 días posteriores al ingreso hospitalario (o previamente al alta hospitalaria)
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Necesidades de transfusión de glóbulos rojos, plaquetas y plasma
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30 días posteriores al ingreso hospitalario (o previamente al alta hospitalaria)
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Balance de agua
Periodo de tiempo: 24 horas de ingreso en la UCI
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Balance hídrico en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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24 horas de ingreso en la UCI
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Balance de agua
Periodo de tiempo: 72 horas de ingreso en la UCI
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Balance hídrico en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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72 horas de ingreso en la UCI
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Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días sin ventilador en la UCI
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRETIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .