Trasfusione di globuli rossi, acido tranexamico e concentrato di fibrinogeno per emorragia da trauma grave nella fase di cura preospedaliera. (PRETIC)
23 gennaio 2024 aggiornato da: Banc de Sang i Teixits
Trasfusione di globuli rossi (RBC), acido tranexamico (TXA) e concentrato di fibrinogeno (FC) per emorragia da trauma grave nella fase di cura preospedaliera. Una prova pilota.
Questo è uno studio clinico pilota monocentrico, non randomizzato, in aperto, controllato.
Questo studio confronta la presenza di coagulopatia indotta da trauma (TIC) e il trattamento dell'emorragia traumatica acuta nella fase pre-ospedaliera della cura con globuli rossi (RBC), acido tranexamico (TXA) e concentrato di fibrinogeno (FC) con l'attuale trattamento basato sulla somministrazione di Cristalloidi e TXA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota, non randomizzato, in aperto di due bracci di intervento e controllato con il trattamento standard in cui 60 pazienti affetti da emorragia acuta dovuta a grave trauma entreranno nello studio con l'obiettivo principale di valutare la fattibilità e l'efficacia di un trattamento precoce trattamento in fase preospedaliera con globuli rossi concentrati, concentrato di fibrinogeno e acido tranexamico (braccio sperimentale) rispetto al trattamento standard basato sulla somministrazione di cristalloidi e acido tranexamico (braccio di controllo).
Gli obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'evoluzione clinica dei pazienti.
Prima della somministrazione del trattamento, verranno prelevati 2 campioni di sangue in entrambi i gruppi per confrontare lo stato della coagulazione e poter eseguire i test pre-trasfusionali.
All'arrivo in ospedale, verrà prelevato un altro campione per confrontare i cambiamenti nella coagulazione dopo la somministrazione del trattamento sperimentale o standard e anche tra i due gruppi.
La valutazione dello stato di coagulazione sarà effettuata utilizzando i valori forniti dal test viscoelastico (TEG6s).
Il trattamento sperimentale e standard sarà somministrato per via endovenosa.
Dopo il trattamento, i pazienti saranno valutati fino a 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni E
- Pazienti con trauma grave classificati come priorità 0 o 1 secondo il CatSalut Polytrauma Code (PPT) E
- Evidenza di sanguinamento o alto sospetto di sanguinamento secondo il giudizio del medico OPPURE
- Si prevede che necessiti di trasfusioni in base al punteggio TICCS ≥10
Criteri di esclusione:
- Paziente moribondo con lesioni devastanti e che dovrebbe morire entro 1 ora OPPURE
- Obiezione nota alla trasfusione di emocomponenti OR
- Coagulopatie acquisite o congenite note non correlate al trauma reale OPPURE
- Trattamento anticoagulante noto (antagonista della vitamina K, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) OPPURE
- Gravidanza nota O
- Grave lesione cerebrale traumatica isolata OPPURE
- Emorragia non correlata al trauma reale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento sperimentale
Il trattamento attivo consiste nell'iniezione endovenosa di 2 g di concentrato di fibrinogeno, 1 g di acido tranexamico, 2 concentrati di globuli rossi O Rh(D) negativi (Banc de Sang i Teixits, Barcellona, Spagna) e cristalloidi nella fase pre-ospedaliera della cura .
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Somministrazione di 2 mg di FC insieme a RBC e TXA
Somministrazione di 2 concentrati di globuli rossi insieme a FC e TXA
Somministrazione di 1 g di TXA insieme a FC e RBC
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Comparatore attivo: Trattamento standard
I pazienti nel braccio di controllo saranno trattati secondo i protocolli esistenti basati sulla somministrazione di cristalloidi e acido tranexamico.
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Somministrazione di 1 g di TXA insieme a FC e RBC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri TEG6s(R) per la coagulopatia indotta da trauma (TIC)
Lasso di tempo: Basale (sul luogo dell'incidente)
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Parametri TEG6s(R) che definiscono TIC
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Basale (sul luogo dell'incidente)
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Parametri TEG6s(R) per la coagulopatia indotta da trauma (TIC)
Lasso di tempo: Basale (all'arrivo in ospedale)
|
Parametri TEG6s(R) che definiscono TIC
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Basale (all'arrivo in ospedale)
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità per qualsiasi causa
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1 ora dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità per qualsiasi causa
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6 ore dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità per qualsiasi causa
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24 ore dopo il ricovero in ospedale
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Responsabilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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I globuli rossi concentrano la responsabilità
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30 giorni
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Condizioni di conservazione della temperatura del concentrato di globuli rossi
Lasso di tempo: 24 ore
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I globuli rossi si concentrano al di fuori dell'intervallo di temperatura per la conservazione
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità per qualsiasi causa
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48 ore dopo il ricovero in ospedale
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero
|
Mortalità per qualsiasi causa
|
30 giorni dopo il ricovero ospedaliero
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero (o prima alla dimissione dall'ospedale)
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
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30 giorni dopo il ricovero ospedaliero (o prima alla dimissione dall'ospedale)
|
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Eventi di tromboembolismo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Eventi di tromboembolismo
|
30 giorni
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Fabbisogno di fluido cristalloide
Lasso di tempo: 1 ora (dal luogo dell'incidente al ricovero in ospedale)
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Volume di cristalloidi richiesto
|
1 ora (dal luogo dell'incidente al ricovero in ospedale)
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Fabbisogno di fluido cristalloide
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero (o prima alla dimissione dall'ospedale)
|
Volume di cristalloidi richiesto
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30 giorni dopo il ricovero ospedaliero (o prima alla dimissione dall'ospedale)
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Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 24 ore (o precedentemente alla dimissione del Pronto Soccorso)
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Fabbisogno trasfusionale di globuli rossi, piastrine e plasma
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24 ore (o precedentemente alla dimissione del Pronto Soccorso)
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Requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero ospedaliero (o prima alla dimissione dall'ospedale)
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Fabbisogno trasfusionale di globuli rossi, piastrine e plasma
|
30 giorni dopo il ricovero ospedaliero (o prima alla dimissione dall'ospedale)
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Bilancio idrico
Lasso di tempo: 24 ore di ricovero in terapia intensiva
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Bilancio idrico dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
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24 ore di ricovero in terapia intensiva
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Bilancio idrico
Lasso di tempo: 72 ore di ricovero in terapia intensiva
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Bilancio idrico dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU)
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72 ore di ricovero in terapia intensiva
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Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Giorni senza ventilatore in terapia intensiva
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRETIC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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