Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion af røde blodlegemer, tranexaminsyre og fibrinogenkoncentrat til svær traumeblødning i præhospital behandlingsfase. (PRETIC)

23. januar 2024 opdateret af: Banc de Sang i Teixits

Transfusion af røde blodlegemer (RBC), tranexamsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat (FC) til svær traumeblødning i præhospital behandlingsfase. En pilotforsøg.

Dette er et enkelt-center, ikke-randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk pilotforsøg. Denne undersøgelse sammenligner tilstedeværelsen af ​​traumeinduceret koagulopati (TIC) og akut traumatisk blødningsbehandling i den præhospitale behandlingsfase med røde blodlegemer (RBC), tranexaminsyre (TXA) og fibrinogenkoncentrat (FC) med den nuværende behandling baseret på administrationen af krystalloider og TXA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En pilot, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse af to interventionsarme og kontrolleret med standardbehandlingen, hvor 60 patienter ramt af akut blødning på grund af alvorlige traumer vil deltage i undersøgelsen med det hovedformål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​tidlig behandling i den præhospitale plejefase med pakkede røde blodlegemer, fibrinogenkoncentrat og tranexamsyre (eksperimentel arm) sammenlignet med standardbehandling baseret på krystalloidadministration og tranexamsyre (kontrolarm). De sekundære mål er at evaluere patienternes sikkerhed og kliniske udvikling. Forud for administrationen af ​​behandlingen vil der blive udtaget 2 blodprøver i begge grupper for at sammenligne koagulationsstatus og for at kunne udføre præ-transfusionstestene. Ved ankomsten til hospitalet vil der blive taget endnu en prøve for at sammenligne ændringer i koagulation efter administration af den eksperimentelle eller standardbehandling og også mellem begge grupper. Vurderingen af ​​koagulationsstatus vil blive foretaget ved hjælp af værdierne fra den viskoelastiske test (TEG6s). Den eksperimentelle og standardbehandlingen vil blive administreret endovenøst. Efter behandlingen vil patienterne blive evalueret i op til 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år OG
  • Patienter med alvorlige traumer kategoriseret som prioritet 0 eller 1 i henhold til CatSalut Polytrauma Code (PPT) OG
  • Tegn på blødning eller mistanke om høj blødning ifølge lægens vurdering ELLER
  • Forudsagt at have behov for transfusion i henhold til TICCS-score ≥10

Ekskluderingskriterier:

  • Døende patient med ødelæggende skader og forventes at dø inden for 1 time ELLER
  • Kendt indvending mod blodkomponenttransfusion ELLER
  • Kendte erhvervede eller medfødte koagulopatier, der ikke er relateret til det faktiske traume ELLER
  • Kendt antikoagulantbehandling (K-vitaminantagonist, dabigatran, rivaroxaban, apixaban) ELLER
  • Kendt Graviditet ELLER
  • Alvorlig isoleret traumatisk hjerneskade ELLER
  • Blødning ikke relateret til det faktiske traume

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel behandling
Den aktive behandling består af intravenøs injektion af 2 g fibrinogenkoncentrat, 1 g tranexamsyre, 2 røde blodlegemer koncentrat O Rh(D) negativ (Banc de Sang i Teixits, Barcelona, ​​Spanien) og krystalloider i den præhospitale behandlingsfase. .
Medicin: Fibrinogenkoncentrat (menneske) 1 MG [RiaSTAP]
Administration af 2 mg FC sammen med RBC og TXA
Biologisk: Røde blodlegemer koncentreres
Administration af 2 røde blodlegemer koncentrater sammen med FC og TXA
Medicin: Tranexamsyre
Administration af 1 g TXA sammen med FC og RBC
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter i kontrolarmen vil blive behandlet i henhold til de eksisterende protokoller baseret på krystalloider og administration af tranexamsyre.
Medicin: Tranexamsyre
Administration af 1 g TXA sammen med FC og RBC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TEG6s(R)-parametre for Trauma Induced Coagulopati (TIC)
Tidsramme: Basal (ved ulykkesstedet)
TEG6s(R)-parametre, der definerer TIC
Basal (ved ulykkesstedet)
TEG6s(R)-parametre for Trauma Induced Coagulopati (TIC)
Tidsramme: Basal (ved hospitalets ankomst)
TEG6s(R)-parametre, der definerer TIC
Basal (ved hospitalets ankomst)
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 time efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
1 time efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 6 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
6 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
24 timer efter hospitalsindlæggelse
Ansvarlighed
Tidsramme: 30 dage
Røde blodlegemer koncentrerer ansvarlighed
30 dage
Temperaturlagringsbetingelser for de røde blodlegemer koncentreres
Tidsramme: 24 timer
Røde blodlegemer koncentrerer sig uden for temperaturområdet til opbevaring
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 48 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
48 timer efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse
Dødelighed uanset årsag
30 dage efter hospitalsindlæggelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Behandling opståede bivirkninger
30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Tromboemboliske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Tromboemboliske hændelser
30 dage
Krav til krystalloid væske
Tidsramme: 1 time (fra ulykkesstedet til hospitalsindlæggelsen)
Volumen af ​​krystalloider påkrævet
1 time (fra ulykkesstedet til hospitalsindlæggelsen)
Krav til krystalloid væske
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Volumen af ​​krystalloider påkrævet
30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Transfusionskrav
Tidsramme: 24 timer (eller tidligere ved udskrivelse af skadestuen)
Transfusionskrav til RBC, blodplader og plasma
24 timer (eller tidligere ved udskrivelse af skadestuen)
Transfusionskrav
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Transfusionskrav til RBC, blodplader og plasma
30 dage efter hospitalsindlæggelse (eller tidligere ved udskrivelse)
Vandbalance
Tidsramme: 24 timers indlæggelse på ICU
Vandbalancen på intensivafdelingen (ICU)
24 timers indlæggelse på ICU
Vandbalance
Tidsramme: 72 timers indlæggelse på ICU
Vandbalancen på intensivafdelingen (ICU)
72 timers indlæggelse på ICU
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
Ventilatorfri dage på intensivafdelingen
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Banc de Sang i Teixits

Samarbejdspartnere

Sistema d'Emergències Mèdiques (SEM)
IDIBGI (Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Trueta)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRETIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polytrauma

Kliniske forsøg med Fibrinogenkoncentrat (menneske) 1 MG [RiaSTAP]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner