在院前护理阶段输注红细胞、氨甲环酸和纤维蛋白原浓缩物治疗严重外伤出血。 (PRETIC)
2024年1月23日 更新者：Banc de Sang i Teixits
在院前护理阶段输注红细胞 (RBC)、氨甲环酸 (TXA) 和纤维蛋白原浓缩物 (FC) 治疗严重外伤出血。试点试验。
这是一项单中心、非随机、开放标签、对照试验临床试验。
本研究比较了在院前护理阶段使用红细胞 (RBC)、氨甲环酸 (TXA) 和纤维蛋白原浓缩物 (FC) 治疗创伤性凝血病 (TIC) 和急性外伤性出血的情况，以及目前基于给药的治疗方法晶体和TXA。
研究概览
详细说明
一项针对两个干预组的试验性、非随机、开放标签研究，并以标准治疗为对照，其中 60 名因严重创伤而发生急性出血的患者将进入研究，主要目的是评估早期治疗的可行性和疗效与基于晶体给药和氨甲环酸的标准治疗（对照组）相比，在院前护理阶段使用浓缩红细胞、纤维蛋白原浓缩物和氨甲环酸（实验组）进行治疗。
次要目标是评估患者的安全性和临床进展。
在进行治疗之前，将在两组中提取 2 份血液样本，以便比较凝血状态并能够进行输血前测试。
到达医院后，将采集另一份样本以比较实验或标准治疗后以及两组之间的凝血变化。
凝血状态的评估将使用粘弹性测试 (TEG6s) 提供的值进行。
实验和标准治疗将通过静脉内给药。
治疗后，将对患者进行长达 30 天的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Girona、西班牙、17007
- Hospital Josep Trueta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁并且
- 根据 CatSalut Polytrauma Code (PPT) 分类为优先级 0 或 1 的严重创伤患者和
- 有出血证据或根据医生判断高度怀疑出血或
- 根据TICCS评分≥10预测需要输血
排除标准：
- 受重伤的垂死患者，预计将在 1 小时内死亡或
- 已知反对血液成分输注或
- 与实际外伤无关的已知获得性或先天性凝血病或
- 已知的抗凝治疗（维生素 K 拮抗剂、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班）或
- 已知怀孕或
- 严重的孤立性创伤性脑损伤或
- 与实际外伤无关的出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验处理
积极治疗包括静脉注射 2g 纤维蛋白原浓缩物、1g 氨甲环酸、2 红细胞浓缩物 O Rh(D) 阴性（Banc de Sang i Teixits，巴塞罗那，西班牙），以及院前护理阶段的晶体液.
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将 2 mg FC 与 RBC 和 TXA 一起给药
将 2 种红细胞浓缩物与 FC 和 TXA 一起给药
将 1g TXA 与 FC 和 RBC 一起给药
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有源比较器：标准治疗
对照组中的患者将根据基于晶体和氨甲环酸给药的现有方案进行治疗。
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将 1g TXA 与 FC 和 RBC 一起给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于创伤性凝血病 (TIC) 的 TEG6s(R) 参数
大体时间：Basal（坠机现场）
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定义 TIC 的 TEG6s(R) 参数
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Basal（坠机现场）
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用于创伤性凝血病 (TIC) 的 TEG6s(R) 参数
大体时间：基础（到达医院时）
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定义 TIC 的 TEG6s(R) 参数
|
基础（到达医院时）
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全因死亡率
大体时间：入院后1小时
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任何原因的死亡率
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入院后1小时
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全因死亡率
大体时间：入院后6小时
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任何原因的死亡率
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入院后6小时
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全因死亡率
大体时间：入院后24小时
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任何原因的死亡率
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入院后24小时
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问责制
大体时间：30天
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红细胞集中责任
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30天
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浓缩红细胞的温度储存条件
大体时间：24小时
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红细胞浓缩超出储存温度范围
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：入院后48小时
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任何原因的死亡率
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入院后48小时
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全因死亡率
大体时间：入院后30天
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任何原因的死亡率
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入院后30天
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不良事件
大体时间：入院后 30 天（或之前出院时）
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治疗紧急不良事件
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入院后 30 天（或之前出院时）
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血栓事件
大体时间：30天
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血栓事件
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30天
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晶体液要求
大体时间：1小时（从出事地点到入院）
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所需晶体体积
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1小时（从出事地点到入院）
|
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晶体液要求
大体时间：入院后 30 天（或之前出院时）
|
所需晶体体积
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入院后 30 天（或之前出院时）
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输血要求
大体时间：24 小时（或之前在急诊室出院时）
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红细胞、血小板和血浆的输血要求
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24 小时（或之前在急诊室出院时）
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输血要求
大体时间：入院后 30 天（或之前出院时）
|
红细胞、血小板和血浆的输血要求
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入院后 30 天（或之前出院时）
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水分平衡
大体时间：24小时入住ICU
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重症监护病房 (ICU) 的水平衡
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24小时入住ICU
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水分平衡
大体时间：在 ICU 入院 72 小时
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重症监护病房 (ICU) 的水平衡
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在 ICU 入院 72 小时
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无呼吸机天数
大体时间：30天
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ICU 无呼吸机天数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月11日
研究完成 (实际的)
2022年1月11日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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