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斜頭症の予防的オステオパシー治療 (TOPP PLAGIO)

2025年9月29日 更新者:University Hospital, Montpellier

頭蓋変形の予防における幼児の早期オステオパシー治療の関心 : 位置的斜頭症および短頭症.

位置性頭蓋奇形 (PCD)、斜頭症、および短頭症は、小児科の受診の一般的な理由であり、乳児の予期せぬ死亡 (ILD) を防ぐために赤ちゃんを仰向けに寝かせることが推奨されて以来、その相談は大幅に増加しています。 CPD は、精神運動発達への影響と奇形の審美的リスクについて、親にとって懸念の源です。 High Authority for Health (HAS) は、医療専門家と一般向けのファクト シートを含む推奨事項をすぐに導入します。 この研究の目的は、マニュアルオステオパシー技術による新生児の回転障害と筋緊張亢進の早期治療が頭蓋骨の位置変形の発生を防ぐかどうかを研究することです.

主な目的は、危険にさらされている新生児の生後 4 か月での CPP (斜頭症および姿勢性短頭症) の発生率に対する早期オステオパシー治療の有効性を評価することです。

第 2 の目的は、生後 4 か月の子供の生活の質に対する早期のオステオパシー治療の有効性を評価することです。

方法論: (1) オステオパシーのフォローアップと (2) オステオパシーなしのフォローアップとの間の、制御された、無作為化された単一中心の 2 群の並行研究。 包含期間は 18 か月、フォローアップ期間は 4 か月です。

手順: 2 つのグループは 3 日と 4 か月で評価されます。 実験グループは、生後 3 日から 4 か月のオステオパシー治療を 3 ~ 4 回の頻度で受けることができます。 どちらのグループも、睡眠、持ち運び、ポジショニング、刺激のアドバイスから恩恵を受けます。

パースペクティブは次のとおりです。

  • 初期のオステオパシー治療後のCPPの有病率の減少。
  • 早期オステオパシー治療の決定アルゴリズムの定義。
  • 危険にさらされている新生児の早期オステオパシー治療の適応に関する推奨事項に従います。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34000
        • CHU Arnaud de Villeneuve

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日~1週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後3日から産休前までの新生児
  • 頭蓋変形の危険因子を少なくとも 1 つ持つ新生児:

    • 器械分娩を受けた新生児。
    • 新生児提示:

      • 優先的な側面、
      • 全体的な軸性筋緊張亢進、
      • ローカライズされた後頭下筋緊張亢進
    • 新生児提示:

      • 出生時の頭蓋奇形、
      • 顔の変形、
      • 脊柱側弯症、コンマまたは過伸展における体幹の変形

除外基準:

  • 先天性斜頸筋の新生児(理学療法で直接管理)

    • 未熟児 (
    • 奇形の病理を有する新生児
    • 頭蓋癒合症の新生児。
    • オステオパシーの施術が禁忌の新生児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
アクティブコンパレータ:オステオパシー治療

このグループの子供たちは、3 日目から 4 ヶ月までの期間にわたる初期のオステオパシー治療の恩恵を受けます。 セッション数は固定されません。モンペリエ大学病院では、この期間中に平均で 3 つのセッションが実施されます。

セッションの所要時間は 20 分から 30 分、場合によっては 40 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋骨の位置による変形 : 斜頭症および短頭症
時間枠:四ヶ月
3〜10日齢でキャリパーで測定された頭蓋冠非対称指数および頭蓋指数 無作為化アームのブラインドで測定された4ヶ月
四ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート QUALIN
時間枠:4ヶ月目
「アンケート QUALIN」は、ヨーロッパで有効な生後 3 か月未満の乳児の生活の質を評価するアンケートです (フランス語、スペイン語、英語、イタリア語)。
4ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillaume CAPTIER, Pr、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2022年1月21日

研究の完了 (実際)

2022年1月21日

試験登録日

最初に提出

2018年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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