Tratamento osteopático preventivo da plagiocefalia (TOPP PLAGIO)
Interesse de um tratamento osteopático precoce em lactentes na prevenção de deformações cranianas: plagiocefalia posicional e braquicefalia.
As deformidades cranianas posicionais (DCP), a plagiocefalia e a braquicefalia são motivos comuns de consulta pediátrica, que aumentaram significativamente desde a recomendação de deitar os bebês de costas para prevenir a morte infantil inesperada (DPI). O DPC é uma fonte de preocupação para os pais sobre seu impacto no desenvolvimento psicomotor e o risco estético de deformidade. A Alta Autoridade para a Saúde (HAS) em breve colocará em prática recomendações com uma ficha informativa para os profissionais de saúde e o público. O objetivo desta pesquisa é estudar se o tratamento precoce de distúrbios de rotação e hipertonia em recém-nascidos por técnicas osteopáticas manuais preveniria a ocorrência de deformidades posicionais do crânio.
O principal objetivo é avaliar a eficácia de um tratamento osteopático precoce na taxa de CPP (plagiocefálica e braquicefalia postural) aos 4 meses em recém-nascidos de risco.
o objetivo secundário é: avaliar a eficácia de um tratamento osteopático precoce na qualidade de vida da criança aos 4 meses.
Metodologia: Estudo controlado, randomizado monocêntrico de dois braços paralelos entre (1) acompanhamento osteopático e (2) acompanhamento sem osteopatia. O período de inclusão será de 18 meses e o período de acompanhamento é de 4 meses.
Procedimento: Os dois grupos serão avaliados em 3 dias e 4 meses. O grupo experimental beneficiará de um tratamento osteopático de 3 dias de vida a 4 meses com uma frequência de 3 a 4 sessões. Ambos os grupos se beneficiarão de dicas para dormir, carregar, posicionar e estimular.
As perspectivas são:
- a diminuição da prevalência de DPC após o tratamento osteopático precoce.
- Definindo um algoritmo de decisão para o tratamento osteopático precoce.
- Sujeito a recomendações sobre a indicação de tratamento osteopático precoce em neonatos de risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34000
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido com 3 dias de idade e até a licença maternidade
Recém-nascido com pelo menos um fator de risco para deformidade craniana:
- Recém-nascido que recebeu parto vaginal instrumental.
Recém-nascido apresentando:
- um lado preferencial,
- hipertonia axial global,
- Hipertonia suboccipital localizada
Recém-nascido apresentando:
- deformidade craniana no nascimento,
- uma deformação da face,
- deformidade do tronco em escoliose, vírgula ou hiperextensão
Critério de exclusão:
Recém-nascido com torcicolo muscular congênito (tratado diretamente na fisioterapia)
- recém-nascido prematuro (
- Recém-nascido com uma patologia de malformação
- Recém-nascido com craniossinostose.
- Recém-nascido com contra-indicação à prática de osteopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Comparador Ativo: Tratamento osteopático
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Nesse grupo, as crianças se beneficiarão do tratamento osteopático precoce por um período que vai do terceiro dia até 4 meses. O número de sessões não será fixo, em média, serão realizadas 3 sessões neste período no Hospital Universitário de Montpellier. A duração da sessão será entre 20 minutos a 30 ou até 40 minutos |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deformação posicional do crânio: plagiocefalia e braquicefalia
Prazo: quatro meses
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índice de assimetria da abóbada craniana e índice craniano medido com paquímetro entre a idade de 3 a 10 dias e aos 4 meses medido às cegas do braço de randomização
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quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário QUALIN
Prazo: quarto mês
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o "questionário QUALIN" é um questionário de avaliação de qualidade de vida para crianças menores de 3 meses de idade, validado na Europa (francês, espanhol, inglês e italiano)
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quarto mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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