Tratamiento osteopático preventivo de la plagiocefalia (TOPP PLAGIO)
Interés de un tratamiento osteopático precoz en lactantes en la prevención de deformaciones craneales: plagiocefalia posicional y braquicefalia.
Las deformidades craneales posicionales (DCP), plagiocefalia y braquicefalia son un motivo común de consulta pediátrica, que ha aumentado significativamente desde la recomendación de acostar a los bebés boca arriba para prevenir la muerte infantil inesperada (EPI). El DPC es fuente de preocupación para los padres por su impacto en el desarrollo psicomotor y el riesgo estético de deformidad. La Alta Autoridad para la Salud (HAS) pronto implementará recomendaciones con una hoja informativa para los profesionales de la salud y el público. El objetivo de esta investigación es estudiar si el tratamiento precoz de los trastornos de rotación e hipertonía en recién nacidos mediante técnicas osteopáticas manuales evitaría la aparición de deformidades posicionales del cráneo.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de un tratamiento osteopático precoz sobre el índice de CPP (plagiocefalia y braquicefalia postural) a los 4 meses en recién nacidos de riesgo.
el objetivo secundario es: evaluar la eficacia de un tratamiento osteopático precoz sobre la calidad de vida del niño a los 4 meses.
Metodología: estudio paralelo controlado, aleatorizado, monocéntrico, de dos brazos entre (1) seguimiento osteopático y (2) seguimiento sin osteopatía. El periodo de inclusión será de 18 meses y el de seguimiento de 4 meses.
Procedimiento: Los dos grupos serán evaluados a los 3 días ya los 4 meses. El grupo experimental se beneficiará de un tratamiento osteopático de 3 días de vida a 4 meses con una frecuencia de 3 a 4 sesiones. Ambos grupos se beneficiarán de los consejos para dormir, cargar, posicionar y estimular.
Las perspectivas son:
- la disminución de la prevalencia de DPC tras el tratamiento osteopático precoz.
- Definición de un algoritmo de decisión para el tratamiento osteopático precoz.
- Sujeto a recomendaciones sobre la indicación de tratamiento osteopático precoz en neonatos de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Hérault
-
Montpellier, Hérault, Francia, 34000
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé recién nacido de 3 días y hasta la baja por maternidad
Recién nacido con al menos un factor de riesgo de deformidad craneal:
- Recién nacido que recibió parto vaginal instrumental.
Recién nacido que presenta:
- un lado preferencial,
- hipertonía axial global,
- Hipertonía suboccipital localizada
Recién nacido que presenta:
- deformidad craneal al nacer,
- una deformación de la cara,
- deformidad del tronco en escoliosis, coma o hiperextensión
Criterio de exclusión:
Recién nacido con tortícolis muscular congénita (manejado directamente en fisioterapia)
- neonato prematuro (
- Recién nacido con patología malformativa
- Recién nacido con craneosinostosis.
- Recién nacido con contraindicación para la práctica de la osteopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Comparador activo: Tratamiento osteopático
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En este grupo, los niños se beneficiarán de un tratamiento osteopático precoz durante un periodo que va desde el tercer día hasta los 4 meses. El número de sesiones no será fijo, en promedio se realizarán 3 sesiones durante este período en el Hospital Universitario de Montpellier. La duración de la sesión será de 20 minutos a 30 o incluso 40 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deformación posicional del cráneo: plagiocefalia y braquicefalia
Periodo de tiempo: cuatro meses
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índice de asimetría de la bóveda craneal e índice craneal medidos con calibrador entre los 3 a 10 días de edad y a los 4 meses medidos a ciegas del brazo de aleatorización
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cuatro meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario QUALIN
Periodo de tiempo: cuarto mes
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el "cuestionario QUALIN" es un cuestionario de evaluación de la calidad de vida para bebés menores de 3 meses, validado en Europa (francés, español, inglés e italiano)
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cuarto mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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