斜头畸形的预防性整骨疗法 (TOPP PLAGIO)
2025年9月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
婴儿早期骨科治疗预防颅骨变形的兴趣：位置性斜头畸形和短头畸形。
颅骨位置畸形 (PCD)、斜头畸形和短头畸形是儿科咨询的常见原因，自从建议让婴儿仰卧以防止婴儿意外死亡 (ILD) 以来，这种情况显着增加。 CPD 是父母关注他们对精神运动发育的影响和畸形的审美风险的一个来源。 卫生高级管理局 (HAS) 将很快为卫生专业人员和公众制定建议，并提供一份情况说明书。 本研究的目的是研究通过手法整骨技术早期治疗新生儿旋转障碍和肌张力过高是否可以预防颅骨位置畸形的发生。
主要目的是评估早期整骨疗法对高危新生儿 4 个月时 CPP（斜头畸形和体位性短头畸形）发生率的有效性。
次要目标是：评估早期整骨疗法对 4 个月大儿童生活质量的有效性。
方法：在 (1) 整骨疗法随访和 (2) 无整骨疗法随访之间进行受控、随机的单中心双臂平行研究。 纳入期为 18 个月，随访期为 4 个月。
程序：两组将在 3 天和 4 个月时进行评估。 实验组将受益于 3 天至 4 个月的整骨疗法，频率为 3 至 4 次。 这两个群体都将受益于睡眠、携带、定位和刺激建议。
观点是：
- 早期整骨疗法治疗后 CPP 患病率下降。
- 定义早期整骨疗法的决策算法。
- 根据对高危新生儿进行早期整骨疗法适应症的建议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hérault
-
Montpellier、Hérault、法国、34000
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生 3 天至产假前的新生儿
至少有一个颅骨畸形危险因素的新生儿：
- 接受器具阴道分娩的新生儿。
新生儿介绍：
- 优惠的一面，
- 整体轴性肌张力亢进，
- 局限性枕下肌张力亢进
新生儿介绍：
- 出生时颅骨畸形，
- 面部变形，
- 脊柱侧弯、逗号或过度伸展的躯干畸形
排除标准：
先天性肌性斜颈新生儿（直接在物理治疗中治疗）
- 早产儿（
- 有畸形病理学的新生儿
- 患有颅缝早闭的新生儿。
- 有整骨疗法禁忌症的新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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|
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有源比较器：整骨疗法
|
在这一组中，儿童将在出生后第三天到 4 个月内受益于早期整骨疗法。 会议次数不会固定，平均而言，在此期间将在蒙彼利埃大学医院进行 3 次会议。 会话的持续时间将在 20 分钟到 30 分钟甚至 40 分钟之间 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颅骨位置变形：斜头畸形和短头畸形
大体时间：四个月
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在 3 至 10 天和 4 个月大时用卡尺测量的颅顶不对称指数和颅指数在随机化组中是盲测的
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四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
问卷调查
大体时间：第四个月
|
“QUALIN”问卷是针对 3 个月以下婴儿的生活质量评估问卷，在欧洲有效（法语、西班牙语、英语和意大利语）
|
第四个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillaume CAPTIER, Pr、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年1月21日
研究完成 (实际的)
2022年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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