Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende osteopatisk behandling af plagiocephaly (TOPP PLAGIO)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Interessen for en tidlig osteopatisk behandling hos spædbørn til forebyggelse af kraniale deformationer: Positionel plagiocephaly og brachycephaly.

Positionelle kraniedeformiteter (PCD), plagiocephaly og brachycephaly er en almindelig årsag til pædiatrisk konsultation, som er steget betydeligt siden anbefalingen om at lægge babyer på ryggen for at forhindre uventet spædbarnsdød (ILD). CPD er en kilde til bekymring for forældre om deres indflydelse på psykomotorisk udvikling og den æstetiske risiko for misdannelse. Den Høje Myndighed for Sundhed (HAS) vil snart udarbejde anbefalinger med et faktaark til sundhedsprofessionelle og offentligheden. Formålet med denne forskning er at undersøge, om tidlig behandling af rotationsforstyrrelser og hypertoni hos nyfødte med manuelle osteopatiske teknikker ville forhindre forekomsten af ​​positionelle deformiteter af kraniet.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​en tidlig osteopatisk behandling på frekvensen af ​​CPP (plagiocephalic og postural brachycephalia) efter 4 måneder hos nyfødte i risiko.

det sekundære mål er: at evaluere effektiviteten af ​​en tidlig osteopatisk behandling på livskvaliteten for barnet efter 4 måneder.

Metode: Kontrolleret, randomiseret monocentrisk to-arms parallel undersøgelse mellem (1) osteopatisk opfølgning og (2) osteopatifri opfølgning. Inklusionsperioden vil være 18 måneder og opfølgningsperioden er 4 måneder.

Fremgangsmåde: De to grupper vil blive evalueret efter 3 dage og 4 måneder. Forsøgsgruppen vil drage fordel af en osteopatisk behandling på 3 dage af livet til 4 måneder med en frekvens på 3 til 4 sessioner. Begge grupper vil have gavn af råd om søvn, bæring, positionering og stimulering.

Perspektiverne er:

  • faldet i prævalensen af ​​CPP efter tidlig osteopatisk behandling.
  • Definition af en beslutningsalgoritme for tidlig osteopatisk behandling.
  • Med forbehold for anbefalinger om indikation af tidlig osteopatisk behandling hos nyfødte i risikogruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34000
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt baby i alderen 3 dage og indtil barselsorloven

  • Nyfødt med mindst én risikofaktor for kraniel deformitet:

    • Nyfødt, der modtog instrumentel vaginal fødsel.

    • Nyfødt præsenterer:

      • en præferenceside,
      • global aksial hypertoni,
      • Lokaliseret suboccipital hypertoni

    • Nyfødt præsenterer:

      • kraniel deformitet ved fødslen,
      • en deformation af ansigtet,
      • deformitet af stammen i skoliose, komma eller hyperekstension

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødt med medfødt muskulær torticollis (behandles direkte i fysioterapi)

    • for tidligt nyfødt (
    • Nyfødt med en misdannelsespatologi
    • Nyfødt med kraniosynostose.
    • Nyfødt med en kontraindikation til praksis med osteopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Osteopatisk behandling
Procedure: manuel terapi/osteopati

I denne gruppe vil børn have gavn af tidlig osteopatisk behandling over en periode fra den tredje dag til 4 måneder. Antallet af sessioner vil ikke blive fastsat, i gennemsnit vil der blive gennemført 3 sessioner i denne periode på universitetshospitalet i Montpellier.

Varigheden af ​​sessionen vil være mellem 20 minutter til 30 eller endda 40 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positional kraniedeformation: plagiocephaly og brachycephaly
Tidsramme: fire måneder
kraniehvælvings asymmetriindeks og kranieindeks målt med skydelære mellem 3 til 10 dages alderen og efter 4 måneder målt blindt af randomiseringsarmen
fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema QUALIN
Tidsramme: fjerde måned
"Spørgeskemaet QUALIN" er en livskvalitetsvurderingsquestinniare for spædbørn under 3 måneder, valideret i Europa (fransk, spansk, engelsk og italiensk)
fjerde måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0207

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positilonal deformation af kraniet

Kliniske forsøg med manuel terapi/osteopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner