Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plagiokefalian ehkäisevä osteopaattinen hoito (TOPP PLAGIO)

tiistai 13. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Imeväisten varhaisen osteopaattisen hoidon kiinnostus kallon muodonmuutosten ehkäisyyn: Positiaalinen plagiokefalia ja brakykefalia.

Positiiviset kallon epämuodostumat (PCD), plagiokefalia ja brakykefalia ovat yleinen syy lasten konsultointiin, mikä on lisääntynyt merkittävästi sen jälkeen, kun vauvojen on annettu panna selälleen odottamattoman lapsikuoleman (ILD) estämiseksi. CPD aiheuttaa huolta vanhemmille sen vaikutuksesta psykomotoriseen kehitykseen ja epämuodostuman esteettiseen riskiin. Terveydenhuollon korkea viranomainen (HAS) laatii pian suosituksia ja tiedotteen terveydenhuollon ammattilaisille ja suurelle yleisölle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estäisikö vastasyntyneiden rotaatiohäiriöiden ja hypertonian varhainen hoito manuaalisilla osteopaattisilla tekniikoilla kallon asennon epämuodostumia.

Päätavoitteena on arvioida varhaisen osteopaattisen hoidon tehokkuutta CPP:n (plagiokefaalisen ja posturaalisen brakykefalian) esiintymistiheyteen 4 kuukauden kohdalla riskiryhmään kuuluvilla vastasyntyneillä.

toissijainen tavoite on: arvioida varhaisen osteopaattisen hoidon tehokkuutta lapsen elämänlaatuun 4 kuukauden iässä.

Metodologia: Kontrolloitu, satunnaistettu yksikeskinen kaksihaarainen rinnakkaistutkimus (1) osteopaattisen seurannan ja (2) osteopatiattoman seurannan välillä. Osallistumisaika on 18 kuukautta ja seurantajakso 4 kuukautta.

Menettely: Kaksi ryhmää arvioidaan 3 päivän ja 4 kuukauden kuluttua. Koeryhmä hyötyy osteopaattisesta hoidosta, joka kestää 3 vuorokautta 4 kuukauteen ja 3-4 hoitokertaa. Molemmat ryhmät hyötyvät nukkumis-, kantamis-, asento- ja stimulaationeuvoista.

Näkökulmat ovat:

  • CPP:n esiintyvyyden väheneminen varhaisen osteopaattisen hoidon jälkeen.
  • Päätösalgoritmin määrittäminen varhaiseen osteopaattiseen hoitoon.
  • Riskiryhmään kuuluvien vastasyntyneiden varhaisen osteopaattisen hoidon indikaatioita koskevien suositusten mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34000
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää - 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntynyt vauva 3 päivän ikäisenä ja äitiyslomaan asti

  • Vastasyntynyt, jolla on vähintään yksi riskitekijä kallon epämuodostumille:

    • Vastasyntynyt, joka sai instrumentaalisen vaginaalisen synnytyksen.

    • Vastasyntynyt esittelee:

      • etuoikeutettu puoli,
      • globaali aksiaalinen hypertonia,
      • Paikallinen suboccipitaal hypertonia

    • Vastasyntynyt esittelee:

      • kallon epämuodostuma syntymän yhteydessä,
      • kasvojen muodonmuutos,
      • rungon epämuodostuma skolioosissa, pilkussa tai hyperextensionissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntynyt, jolla on synnynnäinen lihaksikas torticollis (hallitaan suoraan fysioterapiassa)

    • Ennenaikainen vastasyntynyt (
    • Vastasyntynyt, jolla on epämuodostumapatologia
    • Vastasyntynyt, jolla on kraniosynostoosi.
    • Vastasyntynyt, jolla on vasta-aihe osteopatian harjoittamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Active Comparator: Osteopaattinen hoito
Menettely: manuaalinen terapia/osteopatia

Tässä ryhmässä lapset hyötyvät varhaisesta osteopaattisesta hoidosta kolmannesta päivästä 4 kuukauteen. Istuntojen lukumäärää ei vahvisteta, keskimäärin 3 istuntoa suoritetaan tänä aikana Montpellierin yliopistollisessa sairaalassa.

Istunnon kesto on 20 minuutista 30 tai jopa 40 minuuttiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kallon asentomuodonmuutos: plagiokefalia ja brakykefalia
Aikaikkuna: neljä kuukautta
kraniaaliholvin asymetriaindeksi ja kallon indeksi mitattuna paksuussatulalla 3–10 päivän iässä ja 4 kuukauden iässä mitattuna satunnaistusvarren sokeana
neljä kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake QUALIN
Aikaikkuna: neljäs kuukausi
"QUALIN-kysely" on elämänlaadun arviointikysely alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille, joka on voimassa Euroopassa (ranskaksi, espanjaksi, englanniksi ja italiaksi)
neljäs kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF 7660

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kallon positiivinen muodonmuutos

Kliiniset tutkimukset manuaalinen terapia/osteopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa