Профилактическое остеопатическое лечение плагиоцефалии (TOPP PLAGIO)
Интерес раннего остеопатического лечения детей раннего возраста к предотвращению деформаций черепа: позиционная плагиоцефалия и брахицефалия.
Позиционные деформации черепа (PCD), плагиоцефалия и брахицефалия являются частой причиной обращения к педиатру, число которых значительно увеличилось после рекомендации укладывать младенцев на спину для предотвращения неожиданной младенческой смерти (ILD). НПР является источником беспокойства родителей по поводу их влияния на психомоторное развитие и эстетического риска деформации. Высшее управление здравоохранения (HAS) вскоре представит рекомендации с информационным бюллетенем для медицинских работников и общественности. Цель исследования — изучить, позволит ли раннее лечение ротационных нарушений и гипертонуса у новорожденных с помощью мануальных остеопатических методик предотвратить возникновение позиционных деформаций черепа.
Основная цель – оценить эффективность раннего остеопатического лечения на частоту ХТБ (плагиоцефалии и постуральной брахицефалии) в 4 месяца у новорожденных группы риска.
вторичная цель: оценить эффективность раннего остеопатического лечения на качество жизни ребенка в 4 месяца.
Методология: Контролируемое рандомизированное моноцентровое параллельное исследование с двумя группами, включающее (1) последующее наблюдение за остеопатом и (2) последующее наблюдение без остеопатии. Период включения составит 18 месяцев, а период последующего наблюдения — 4 месяца.
Процедура: Две группы будут оцениваться через 3 дня и 4 месяца. Экспериментальной группе будет полезно остеопатическое лечение от 3 дней жизни до 4 месяцев с частотой от 3 до 4 сеансов. Обеим группам будут полезны советы по сну, переноске, позиционированию и стимуляции.
Перспективы таковы:
- снижение распространенности ХТБ после раннего остеопатического лечения.
- Определение алгоритма принятия решения о раннем остеопатическом лечении.
- При соблюдении рекомендаций по назначению раннего остеопатического лечения у новорожденных группы риска.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Франция, 34000
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный в возрасте 3 дней и до выхода в декретный отпуск
Новорожденный с хотя бы одним фактором риска деформации черепа:
- Новорожденный, получивший инструментальные вагинальные роды.
Представление новорожденного:
- преференциальная сторона,
- глобальный аксиальный гипертонус,
- Локализованный подзатылочный гипертонус
Представление новорожденного:
- деформация черепа при рождении,
- деформация лица,
- деформация туловища при сколиозе, запятой или гиперэкстензии
Критерий исключения:
Новорожденный с врожденной мышечной кривошеей (лечится непосредственно в физиотерапевтическом отделении)
- недоношенный новорожденный (
- Новорожденный с пороком развития патологии
- Новорожденный с краниосиностозом.
- Новорожденный с противопоказанием к практике остеопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Активный компаратор: Остеопатическое лечение
|
В этой группе дети получат пользу от раннего остеопатического лечения в течение периода от третьего дня до 4 месяцев. Количество сеансов не будет фиксированным, в среднем за этот период в Университетской клинике Монпелье будет проведено 3 сеанса. Продолжительность сеанса будет от 20 минут до 30 или даже 40 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позиционная деформация черепа: плагиоцефалия и брахицефалия
Временное ограничение: четыре месяца
|
индекс асимметрии свода черепа и черепной индекс, измеренный штангенциркулем в возрасте от 3 до 10 дней и в возрасте 4 месяцев, измеренный вслепую из группы рандомизации
|
четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета QUALIN
Временное ограничение: четвертый месяц
|
«Анкета QUALIN» — это опросник по оценке качества жизни младенцев в возрасте до 3 месяцев, утвержденный в Европе (на французском, испанском, английском и итальянском языках).
|
четвертый месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL18_0207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .