Förebyggande osteopatisk behandling av plagiocefali (TOPP PLAGIO)
Intresset av en tidig osteopatisk behandling hos spädbarn för att förebygga kraniala deformationer: Positionell plagiocefali och brakycefali.
Positionella kraniella deformiteter (PCD), plagiocefali och brachycephaly är en vanlig orsak till pediatrisk konsultation, som har ökat markant sedan rekommendationen att lägga bebisar på rygg för att förhindra oväntad spädbarnsdöd (ILD). CPD är en källa till oro för föräldrar om deras inverkan på psykomotorisk utveckling och den estetiska risken för missbildning. High Authority for Health (HAS) kommer snart att införa rekommendationer med ett faktablad för vårdpersonal och allmänheten. Syftet med denna forskning är att studera om tidig behandling av rotationsstörningar och hypertoni hos nyfödda med manuell osteopatisk teknik skulle förhindra uppkomsten av positionsdeformiteter i skallen.
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av en tidig osteopatisk behandling på frekvensen av CPP (plagiocephalic och postural brachycephalia) vid 4 månader hos nyfödda i riskzonen.
det sekundära målet är: att utvärdera effektiviteten av en tidig osteopatisk behandling på livskvaliteten för barnet vid 4 månader.
Metod: Kontrollerad, randomiserad monocentrisk tvåarmad parallellstudie mellan (1) osteopatisk uppföljning och (2) osteopatifri uppföljning. Inklusionsperioden kommer att vara 18 månader och uppföljningsperioden är 4 månader.
Procedur: De två grupperna kommer att utvärderas efter 3 dagar och 4 månader. Experimentgruppen kommer att dra nytta av en osteopatisk behandling på 3 dagar i livet till 4 månader med en frekvens på 3 till 4 sessioner. Båda grupperna kommer att dra nytta av sömn-, bär-, positionerings- och stimuleringsråd.
Perspektiven är:
- minskningen av förekomsten av CPP efter tidig osteopatisk behandling.
- Definiera en beslutsalgoritm för tidig osteopatisk behandling.
- Med förbehåll för rekommendationer om indikation av tidig osteopatisk behandling hos nyfödda i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfött barn i åldern 3 dagar och fram till mammaledigheten
Nyfödd med minst en riskfaktor för kraniell deformitet:
- Nyfödd som fick instrumentell vaginal förlossning.
Nyfödd presenterar:
- en förmånlig sida,
- global axiell hypertoni,
- Lokaliserad suboccipital hypertoni
Nyfödd presenterar:
- kraniell deformitet vid födseln,
- en deformation av ansiktet,
- deformitet av bålen vid skolios, komma eller hyperextension
Exklusions kriterier:
Nyfödd med medfödd muskeltorticollis (hanteras direkt i sjukgymnastik)
- Prematur nyfödd (
- Nyfödd med en missbildningspatologi
- Nyfödd med kraniosynostos.
- Nyfödd med en kontraindikation för utövandet av osteopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Aktiv komparator: Osteopatisk behandling
|
I denna grupp kommer barn att dra nytta av tidig osteopatisk behandling under en period som sträcker sig från den tredje dagen till 4 månader. Antalet sessioner kommer inte att fastställas, i genomsnitt kommer 3 sessioner att genomföras under denna period på universitetssjukhuset i Montpellier. Sessionens längd kommer att vara mellan 20 minuter till 30 eller till och med 40 minuter |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positionell skalldeformation: plagiocefali och brakycefali
Tidsram: fyra månader
|
kranialvalvsasymmetriindex och kranialindex mätt med skjutmått mellan 3 till 10 dagars ålder och vid 4 månader mätt blind för randomiseringsarmen
|
fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär QUALIN
Tidsram: fjärde månaden
|
"Questionnaire QUALIN" är en questinniare för livskvalitetsbedömning för spädbarn under 3 månaders ålder, validerad i Europa (franska, spanska, engelska och italienska)
|
fjärde månaden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL18_0207
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .