Forebyggende osteopatisk behandling av plagiocefali (TOPP PLAGIO)
Interessen for en tidlig osteopatisk behandling hos spedbarn i forebygging av kraniale deformasjoner: Posisjonell plagiocephaly og brachycephaly.
Posisjonelle kraniedeformiteter (PCD), plagiocephaly og brachycephaly er en vanlig årsak til pediatrisk konsultasjon, som har økt betydelig siden anbefalingen om å legge babyer på ryggen for å forhindre uventet spedbarnsdød (ILD). CPD er en kilde til bekymring for foreldre om deres innvirkning på psykomotorisk utvikling og den estetiske risikoen for deformitet. Høymyndighet for helse (HAS) vil snart få på plass anbefalinger med et faktaark for helsepersonell og publikum. Målet med denne forskningen er å studere om tidlig behandling av rotasjonsforstyrrelser og hypertoni hos nyfødte med manuelle osteopatiske teknikker ville forhindre forekomsten av posisjonelle deformiteter av skallen.
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av en tidlig osteopatisk behandling på frekvensen av CPP (plagiocephalic and postural brachycephalia) ved 4 måneder hos nyfødte i risikogruppen.
det sekundære målet er: å evaluere effektiviteten av en tidlig osteopatisk behandling på livskvaliteten til barnet ved 4 måneder.
Metodikk: Kontrollert, randomisert monosentrisk to-arms parallell studie mellom (1) osteopatisk oppfølging og (2) osteopatifri oppfølging. Inkluderingsperioden vil være 18 måneder og oppfølgingsperioden er 4 måneder.
Prosedyre: De to gruppene vil bli evaluert etter 3 dager og 4 måneder. Forsøksgruppen vil ha nytte av en osteopatisk behandling på 3 dager av livet til 4 måneder med en frekvens på 3 til 4 økter. Begge gruppene vil ha nytte av råd om søvn, bæring, posisjonering og stimulering.
Perspektivene er:
- nedgangen i prevalensen av CPP etter tidlig osteopatisk behandling.
- Definere en beslutningsalgoritme for tidlig osteopatisk behandling.
- Med forbehold om anbefalinger om indikasjon av tidlig osteopatisk behandling hos nyfødte i risikogruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrike, 34000
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt baby i alderen 3 dager og frem til svangerskapspermisjonen
Nyfødt med minst én risikofaktor for kraniell deformitet:
- Nyfødt som fikk instrumentell vaginal fødsel.
Nyfødt presenterer:
- en foretrukket side,
- global aksial hypertoni,
- Lokalisert suboccipital hypertoni
Nyfødt presenterer:
- kraniell deformitet ved fødselen,
- en deformasjon av ansiktet,
- deformitet av stammen ved skoliose, komma eller hyperekstensjon
Ekskluderingskriterier:
Nyfødt med medfødt muskeltorticollis (behandles direkte i fysioterapi)
- Prematur nyfødt (
- Nyfødt med en misdannelsespatologi
- Nyfødt med kraniosynostose.
- Nyfødt med en kontraindikasjon for utøvelse av osteopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Osteopatisk behandling
|
I denne gruppen vil barn ha nytte av tidlig osteopatisk behandling over en periode fra tredje dag til 4 måneder. Antall økter vil ikke være fast, i gjennomsnitt vil 3 økter bli gjennomført i løpet av denne perioden ved universitetssykehuset i Montpellier. Varigheten av økten vil være mellom 20 minutter til 30 eller til og med 40 minutter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjonell hodeskalledeformasjon: plagiocephaly og brachycephaly
Tidsramme: fire måneder
|
kraniehvelv-asymmetriindeks og kranieindeks målt med skyvelære mellom 3 til 10 dagers alder og ved 4 måneder målt blind av randomiseringsarmen
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema QUALIN
Tidsramme: fjerde måned
|
"Spørreskjemaet QUALIN" er en questinniare for livskvalitetsvurdering for spedbarn under 3 måneder, validert i Europa (fransk, spansk, engelsk og italiensk)
|
fjerde måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .