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Präventive osteopathische Behandlung von Plagiozephalie (TOPP PLAGIO)

29. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Interesse einer frühen osteopathischen Behandlung bei Säuglingen an der Prävention von Schädeldeformationen: Positionsplagiozephalie und Brachyzephalie.

Positionsbedingte Schädeldeformitäten (PCD), Plagiozephalie und Brachyzephalie sind ein häufiger Grund für pädiatrische Konsultationen, der seit der Empfehlung, Babys auf den Rücken zu legen, um den unerwarteten Kindstod (ILD) zu verhindern, deutlich zugenommen hat. CPD gibt Eltern Anlass zur Sorge wegen ihrer Auswirkungen auf die psychomotorische Entwicklung und das ästhetische Risiko einer Deformität. Die Hohe Behörde für Gesundheit (HAS) wird in Kürze Empfehlungen mit einem Merkblatt für Angehörige der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit herausgeben. Das Ziel dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob eine frühzeitige Behandlung von Rotationsstörungen und Hypertonie bei Neugeborenen durch manuelle osteopathische Techniken das Auftreten von Positionsdeformitäten des Schädels verhindern würde.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer frühen osteopathischen Behandlung auf die CPP-Rate (plagiozephale und posturale Brachyzephalie) nach 4 Monaten bei gefährdeten Neugeborenen zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist: die Wirksamkeit einer frühen osteopathischen Behandlung auf die Lebensqualität des Kindes im Alter von 4 Monaten zu bewerten.

Methodik: Kontrollierte, randomisierte monozentrische zweiarmige Parallelstudie zwischen (1) osteopathischer Nachsorge und (2) osteopathischer Nachsorge. Der Einschlusszeitraum beträgt 18 Monate und der Nachbeobachtungszeitraum 4 Monate.

Ablauf: Die beiden Gruppen werden nach 3 Tagen und 4 Monaten ausgewertet. Die experimentelle Gruppe profitiert von einer osteopathischen Behandlung von 3 Lebenstagen bis 4 Monaten mit einer Häufigkeit von 3 bis 4 Sitzungen. Beide Gruppen profitieren von Schlaf-, Trage-, Positionierungs- und Stimulationsratschlägen.

Die Perspektiven sind:

  • die Abnahme der Prävalenz von CPP nach früher osteopathischer Behandlung.
  • Definition eines Entscheidungsalgorithmus für eine frühe osteopathische Behandlung.
  • Vorbehaltlich der Empfehlungen zur Indikation einer frühzeitigen osteopathischen Behandlung bei Risiko-Neugeborenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34000
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborenes Baby im Alter von 3 Tagen und bis zum Mutterschaftsurlaub

  • Neugeborene mit mindestens einem Risikofaktor für eine Schädeldeformität:

    • Neugeborenes, das eine instrumentelle vaginale Entbindung erhalten hat.

    • Neugeborene präsentieren:

      • eine Vorzugsseite,
      • globale axiale Hypertonie,
      • Lokalisierte subokzipitale Hypertonie

    • Neugeborene präsentieren:

      • Schädeldeformität bei der Geburt,
      • eine Verformung des Gesichts,
      • Deformität des Rumpfes bei Skoliose, Komma oder Hyperextension

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes mit angeborenem muskulärem Torticollis (direkt in der Physiotherapie behandelt)

    • Frühgeborenes (
    • Neugeborenes mit einer Fehlbildungspathologie
    • Neugeborenes mit Kraniosynostose.
    • Neugeborene mit einer Kontraindikation für die Praxis der Osteopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Aktiver Komparator: Osteopathische Behandlung
Verfahren: Manuelle Therapie/Osteopathie

In dieser Gruppe profitieren Kinder von einer frühen osteopathischen Behandlung über einen Zeitraum vom dritten Tag bis zu 4 Monaten. Die Anzahl der Sitzungen wird nicht festgelegt, im Durchschnitt werden in diesem Zeitraum 3 Sitzungen im Universitätskrankenhaus Montpellier durchgeführt.

Die Dauer der Sitzung beträgt zwischen 20 Minuten bis 30 oder sogar 40 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsschädelverformung: Plagiozephalie und Brachyzephalie
Zeitfenster: vier Monate
Schädelgewölbe-Asymmetrieindex und Schädelindex gemessen mit Caliper im Alter von 3 bis 10 Tagen und nach 4 Monaten blind gemessen im Randomisierungsarm
vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen QUALIN
Zeitfenster: vierten Monat
Der „Qualin-Fragebogen“ ist ein in Europa gültiger Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität für Kleinkinder unter 3 Monaten (Französisch, Spanisch, Englisch und Italienisch).
vierten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL18_0207

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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