Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní osteopatická léčba plagiocefalie (TOPP PLAGIO)

29. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Zájem časné osteopatické léčby u kojenců v prevenci kraniálních deformací: polohová plagiocefalie a brachycefalie.

Polohové kraniální deformity (PCD), plagiocefalie a brachycefalie jsou častým důvodem pro pediatrickou konzultaci, která se od doporučení pokládat miminka na záda, aby se předešlo neočekávané smrti kojenců (ILD), výrazně zvýšila. CPD je zdrojem obav rodičů ohledně jejich vlivu na psychomotorický vývoj a estetického rizika deformace. Vysoký úřad pro zdraví (HAS) brzy zavede doporučení s přehledem faktů pro zdravotníky a veřejnost. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda by včasná léčba poruch rotace a hypertonie u novorozenců manuálními osteopatickými technikami zabránila vzniku polohových deformit lebky.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost časné osteopatické léčby na míru CPP (plagiocefalické a posturální brachycefalie) ve 4. měsíci u rizikových novorozenců.

sekundárním cílem je: zhodnotit účinnost časné osteopatické léčby na kvalitu života dítěte ve 4. měsíci.

Metodika: Kontrolovaná, randomizovaná monocentrická dvouramenná paralelní studie mezi (1) osteopatickým sledováním a (2) sledováním bez osteopatie. Doba zařazení bude 18 měsíců a doba sledování 4 měsíce.

Postup: Dvě skupiny budou hodnoceny po 3 dnech a 4 měsících. Experimentální skupina bude mít prospěch z osteopatické léčby 3 dny života až 4 měsíce s frekvencí 3 až 4 sezení. Obě skupiny budou mít prospěch z rad ohledně spánku, nošení, polohování a stimulace.

Vyhlídky jsou:

  • snížení prevalence CPP po časné osteopatické léčbě.
  • Definování rozhodovacího algoritmu pro časnou osteopatickou léčbu.
  • S výhradou doporučení k indikaci časné osteopatické léčby u rizikových novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francie, 34000
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozené miminko ve věku 3 dnů a do mateřské dovolené

  • Novorozenec s alespoň jedním rizikovým faktorem pro lebeční deformitu:

    • Novorozenec, který dostal instrumentální vaginální porod.

    • Prezentace novorozence:

      • preferenční strana,
      • globální axiální hypertonie,
      • Lokalizovaná subokcipitální hypertonie

    • Prezentace novorozence:

      • lebeční deformace při narození,
      • deformace obličeje,
      • deformita trupu při skolióze, virguli nebo hyperextenzi

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenec s vrozenou svalovou torticollis (řízeno přímo ve fyzioterapii)

    • Předčasné novorozence (
    • Novorozenec s malformační patologií
    • Novorozenec s kraniosynostózou.
    • Novorozenec s kontraindikací k provozování osteopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Osteopatická léčba
Postup: manuální terapie/osteopatie

V této skupině budou děti profitovat z časné osteopatické léčby po dobu od třetího dne do 4 měsíců. Počet sezení nebude pevně stanoven, v průměru se během tohoto období uskuteční 3 sezení ve Fakultní nemocnici v Montpellier.

Délka relace bude mezi 20 minutami až 30 nebo dokonce 40 minutami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polohová deformace lebky: plagiocefalie a brachycefalie
Časové okno: čtyři měsíce
index asymetrie lebeční klenby a lebeční index měřený posuvným měřítkem ve věku od 3 do 10 dnů a ve 4 měsících měřeno naslepo v rameni randomizace
čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník QUALIN
Časové okno: čtvrtý měsíc
„Dotazník QUALIN“ je dotazník pro hodnocení kvality života pro kojence do 3 měsíců věku, validovaný v Evropě (francouzsky, španělsky, anglicky a italsky)
čtvrtý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL18_0207

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitilní deformace lebky

Klinické studie na manuální terapie/osteopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit