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Trattamento osteopatico preventivo della plagiocefalia (TOPP PLAGIO)

29 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Interesse di un trattamento osteopatico precoce nei neonati nella prevenzione delle deformazioni craniche: plagiocefalia posizionale e brachicefalia.

Le deformità craniche posizionali (PCD), la plagiocefalia e la brachicefalia sono un motivo comune per la consultazione pediatrica, che è aumentata in modo significativo dalla raccomandazione di far sdraiare i bambini sulla schiena per prevenire la morte infantile inaspettata (ILD). Il CPD è fonte di preoccupazione per i genitori per il loro impatto sullo sviluppo psicomotorio e il rischio estetico di deformità. L'Alta Autorità per la Salute (HAS) metterà presto in atto raccomandazioni con una scheda informativa per gli operatori sanitari e il pubblico. Lo scopo di questa ricerca è studiare se il trattamento precoce dei disturbi della rotazione e dell'ipertonia nei neonati mediante tecniche osteopatiche manuali possa prevenire l'insorgenza di deformità posizionali del cranio.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un trattamento osteopatico precoce sul tasso di CPP (brachicefalia plagiocefalica e posturale) a 4 mesi nei neonati a rischio.

l'obiettivo secondario è: valutare l'efficacia di un trattamento osteopatico precoce sulla qualità della vita del bambino a 4 mesi.

Metodologia: Studio parallelo a due bracci monocentrico controllato, randomizzato tra (1) follow-up osteopatico e (2) follow-up libero da osteopatia. Il periodo di inclusione sarà di 18 mesi e il periodo di follow-up è di 4 mesi.

Procedura: I due gruppi saranno valutati a 3 giorni e 4 mesi. Il gruppo sperimentale beneficerà di un trattamento osteopatico da 3 giorni di vita a 4 mesi con una frequenza da 3 a 4 sedute. Entrambi i gruppi trarranno beneficio dai consigli su come dormire, trasportare, posizionare e stimolare.

Le prospettive sono:

  • la diminuzione della prevalenza di CPP dopo il trattamento osteopatico precoce.
  • Definizione di un algoritmo decisionale per il trattamento osteopatico precoce.
  • Soggetto a raccomandazioni sull'indicazione del trattamento osteopatico precoce nei neonati a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34000
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 giorni a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato di età compresa tra 3 giorni e fino al congedo di maternità

  • Neonato con almeno un fattore di rischio per deformità cranica:

    • Neonato che ha ricevuto un parto vaginale strumentale.

    • Presentazione neonatale:

      • un lato preferenziale,
      • ipertonia assiale globale,
      • Ipertono suboccipitale localizzato

    • Presentazione neonatale:

      • deformità cranica alla nascita,
      • una deformazione del viso,
      • deformità del tronco in scoliosi, virgola o iperestensione

Criteri di esclusione:

  • Neonato con torcicollo muscolare congenito (gestito direttamente in fisioterapia)

    • Neonato prematuro (
    • Neonato con una patologia malformativa
    • Neonato con craniosinostosi.
    • Neonato con una controindicazione alla pratica dell'osteopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Comparatore attivo: Trattamento osteopatico
Procedura: terapia manuale/osteopatia

In questo gruppo, i bambini beneficeranno di un trattamento osteopatico precoce per un periodo che va dal terzo giorno a 4 mesi. Il numero di sessioni non sarà fisso, in media, 3 sessioni saranno effettuate durante questo periodo presso l'Ospedale Universitario di Montpellier.

La durata della sessione sarà compresa tra 20 minuti e 30 o anche 40 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deformazioni posizionali del cranio: plagiocefalia e brachicefalia
Lasso di tempo: quattro mesi
indice di asimmetria della volta cranica e indice cranico misurati con calibro tra i 3 e i 10 giorni di età e a 4 mesi misurati alla cieca del braccio di randomizzazione
quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario QUALIN
Lasso di tempo: quarto mese
il "questionario QUALIN" è un questionario di valutazione della qualità della vita per i bambini sotto i 3 mesi di età, validato in Europa (francese, spagnolo, inglese e italiano)
quarto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL18_0207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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