Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Plagiocephaly osteopathiás megelőző kezelése (TOPP PLAGIO)

2022. december 13. frissítette: University Hospital, Montpellier

A csecsemők korai osteopathiás kezelésének érdeke a koponya-deformációk megelőzése: Pozicionális Plagiocephaly és Brachycephaly.

A pozicionális koponya-deformitás (PCD), a plagiocephaly és a brachycephaly gyakori oka a gyermekorvosi konzultációnak, amely jelentősen megnőtt azóta, hogy a váratlan csecsemőhalál (ILD) megelőzése érdekében javasolták a csecsemők hanyatt fektetését. A CPD aggodalomra ad okot a szülőkben a pszichomotoros fejlődésre gyakorolt ​​hatásuk és a deformitás esztétikai kockázata miatt. Az Egészségügyi Főhatóság (HAS) hamarosan ajánlásokat fogalmaz meg egy tájékoztatóval az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára. A kutatás célja annak vizsgálata, hogy az újszülöttek rotációs zavarainak és hipertóniájának korai kezelése manuális osteopathiás technikákkal megelőzné-e a koponya helyzeti deformitásainak kialakulását.

A fő cél a korai osteopathiás kezelés hatékonyságának értékelése a CPP (plagiocephalic and postural brachycephalia) arányában 4 hónapos korban a veszélyeztetett újszülötteknél.

a másodlagos cél: a korai osteopathiás kezelés hatékonyságának értékelése a 4 hónapos gyermek életminőségében.

Módszertan: Kontrollált, randomizált monocentrikus kétkarú párhuzamos vizsgálat (1) osteopathiás követés és (2) osteopathia-mentes követés között. A felvételi időszak 18 hónap, a követési időszak pedig 4 hónap.

Eljárás: A két csoportot 3 nap és 4 hónap elteltével értékelik. A kísérleti csoport 3-4 hónapos oszteopátiás kezelésben részesül majd, 3-4 alkalom gyakorisággal. Mindkét csoport számára hasznosak lesznek az alvási, hordozási, pozicionálási és stimulációs tanácsok.

A perspektívák a következők:

  • a CPP prevalenciájának csökkenése korai osteopathiás kezelés után.
  • Döntési algoritmus meghatározása a korai osteopathiás kezeléshez.
  • A kockázatos újszülöttek korai osteopathiás kezelésének javallatára vonatkozó ajánlások függvényében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Claire CHAUVETON
  • Telefonszám: 0467330924

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Franciaország, 34000
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött 3 napos és a szülési szabadságig

  • Újszülött, akinek legalább egy kockázati tényezője van a koponya deformitásának:

    • Újszülött, aki műszeres hüvelyi szülést kapott.

    • Újszülött bemutatása:

      • kedvezményes oldal,
      • globális axiális hipertónia,
      • Lokalizált suboccipitalis hypertonia

    • Újszülött bemutatása:

      • koponya deformitás születéskor,
      • az arc deformációja,
      • a törzs deformitása scoliosisban, vesszőben vagy hiperextenzióban

Kizárási kritériumok:

  • Újszülött veleszületett izmos torticollissal (közvetlenül a fizioterápiában kezelt)

    • Koraszülött (
    • Újszülött fejlődési rendellenességgel
    • Újszülött craniosynostosisban.
    • Újszülött, akinek ellenjavallata van az osteopathia gyakorlására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Aktív összehasonlító: Osteopátiás kezelés
Eljárás: manuális terápia/oszteopátia

Ebben a csoportban a gyermekek a harmadik naptól 4 hónapig terjedő időszakban részesülnek korai osteopathiás kezelésben. Az ülések száma nem lesz rögzítve, átlagosan 3 alkalom lesz ebben az időszakban a Montpellier Egyetemi Kórházban.

Az ülés időtartama 20 perc és 30 vagy akár 40 perc között is lehet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozíciós koponya deformáció: plagiocephaly és brachycephaly
Időkeret: négy hónap
koponyaboltozat aszimmetria indexe és koponya indexe, amelyet tolómérővel mértek 3-10 napos kor között és 4 hónapos korban a randomizációs kar vakon mérve
négy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QUALIN kérdőív
Időkeret: negyedik hónap
a "QUALIN kérdőív" egy életminőség-felmérő kérdőív 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára, Európában érvényes (francia, spanyol, angol és olasz)
negyedik hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF 7660

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koponya pozicionális deformációja

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a manuális terápia/oszteopátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel