Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve osteopathische behandeling van plagiocephalie (TOPP PLAGIO)

13 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Belang van een vroege osteopathische behandeling bij zuigelingen ter voorkoming van craniale vervormingen: positionele plagiocefalie en brachycefalie.

Positionele craniale misvormingen (PCD), plagiocefalie en brachycefalie zijn een veelvoorkomende reden voor pediatrische consultatie, die aanzienlijk is toegenomen sinds de aanbeveling om baby's op hun rug te leggen om onverwachte kindersterfte (ILD) te voorkomen. CPD is een bron van zorg voor ouders over hun impact op de psychomotorische ontwikkeling en het esthetische risico op misvorming. De Hoge Gezondheidsautoriteit (HAS) zal binnenkort aanbevelingen doen met een factsheet voor gezondheidswerkers en het publiek. Het doel van dit onderzoek is na te gaan of vroege behandeling van rotatiestoornissen en hypertonie bij pasgeborenen door middel van manuele osteopathische technieken het optreden van standafwijkingen van de schedel zou kunnen voorkomen.

Het hoofddoel is het evalueren van de effectiviteit van een vroege osteopathische behandeling op het aantal CPP (plagiocefale en posturale brachycefalie) na 4 maanden bij pasgeborenen die risico lopen.

de secundaire doelstelling is: het evalueren van de doeltreffendheid van een vroege osteopathische behandeling op de levenskwaliteit van het kind na 4 maanden.

Methodologie: Gecontroleerde, gerandomiseerde monocentrische tweearmige parallelle studie tussen (1) osteopathische follow-up en (2) osteopathievrije follow-up. De inclusieperiode is 18 maanden en de nazorgperiode is 4 maanden.

Procedure: De twee groepen worden na 3 dagen en 4 maanden geëvalueerd. De experimentele groep zal baat hebben bij een osteopathische behandeling van 3 levensdagen tot 4 maanden met een frequentie van 3 tot 4 sessies. Beide groepen hebben baat bij slaap-, draag-, lig- en stimulatieadviezen.

De perspectieven zijn:

  • de afname van de prevalentie van CPP na vroege osteopathische behandeling.
  • Het definiëren van een beslissingsalgoritme voor vroege osteopathische behandeling.
  • Onder voorbehoud van aanbevelingen over de indicatie van vroege osteopathische behandeling bij pasgeborenen die risico lopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34000
        • CHU Arnaud de Villeneuve

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pasgeboren baby van 3 dagen en tot het zwangerschapsverlof

  • Pasgeborene met ten minste één risicofactor voor craniale misvorming:

    • Pasgeborene die een instrumentele vaginale bevalling heeft ondergaan.

    • Pasgeboren presenteren:

      • een preferentiële kant,
      • globale axiale hypertonie,
      • Gelokaliseerde suboccipitale hypertonie

    • Pasgeboren presenteren:

      • schedelafwijking bij de geboorte,
      • een vervorming van het gezicht,
      • misvorming van de romp bij scoliose, komma of hyperextensie

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeborene met congenitale musculaire torticollis (rechtstreeks behandeld in fysiotherapie)

    • Premature neonaat (
    • Pasgeborene met een misvormingspathologie
    • Pasgeborene met craniosynostose.
    • Pasgeborene met een contra-indicatie voor het beoefenen van osteopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Actieve vergelijker: Osteopathische behandeling
Procedure: manuele therapie/osteopathie

In deze groep zullen kinderen baat hebben bij vroege osteopathische behandeling gedurende een periode variërend van de derde dag tot 4 maanden. Het aantal sessies ligt niet vast, gemiddeld worden er tijdens deze periode 3 sessies uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier.

De duur van de sessie zal tussen de 20 minuten tot 30 of zelfs 40 minuten zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positionele schedelvervorming: plagiocefalie en brachycefalie
Tijdsspanne: vier maand
craniale gewelf-asymmetrie-index en craniale index gemeten met een schuifmaat tussen de leeftijd van 3 tot 10 dagen en na 4 maanden blind gemeten van de randomisatie-arm
vier maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst QUALIN
Tijdsspanne: vierde maand
de"vragenlijst QUALIN" is een vragenlijst over de kwaliteit van leven voor baby's jonger dan 3 maanden, gevalideerd in Europa (Frans, Spaans, Engels en Italiaans)
vierde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF 7660

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op manuele therapie/osteopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren