Traitement Ostéopathique Préventif de la Plagiocéphalie (TOPP PLAGIO)
Intérêt d'un traitement ostéopathique précoce chez le nourrisson dans la prévention des déformations crâniennes : plagiocéphalie positionnelle et brachycéphalie.
Les déformations crâniennes positionnelles (PCD), la plagiocéphalie et la brachycéphalie sont un motif fréquent de consultation pédiatrique, qui a considérablement augmenté depuis la recommandation de coucher les bébés sur le dos pour prévenir la mort inattendue du nourrisson (MPI). Le DPC est une source d'inquiétude pour les parents quant à son impact sur le développement psychomoteur et le risque esthétique de déformation. La Haute Autorité de Santé (HAS) mettra prochainement en place des recommandations avec une fiche à destination des professionnels de santé et du public. L'objectif de cette recherche est d'étudier si un traitement précoce des troubles de la rotation et de l'hypertonie du nouveau-né par des techniques ostéopathiques manuelles préviendrait la survenue de déformations positionnelles du crâne.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'un traitement ostéopathique précoce sur le taux de DPC (plagiocéphalie et brachycéphalie posturale) à 4 mois chez des nouveau-nés à risque.
l'objectif secondaire est : d'évaluer l'efficacité d'un traitement ostéopathique précoce sur la qualité de vie de l'enfant à 4 mois.
Méthodologie : Étude parallèle, contrôlée, randomisée, monocentrique à deux bras entre (1) suivi ostéopathique et (2) suivi sans ostéopathie. La période d'inclusion sera de 18 mois et la période de suivi de 4 mois.
Procédure : Les deux groupes seront évalués à 3 jours et 4 mois. Le groupe expérimental bénéficiera d'un traitement ostéopathique de 3 jours de vie à 4 mois avec une fréquence de 3 à 4 séances. Les deux groupes bénéficieront de conseils sur le sommeil, le portage, le positionnement et la stimulation.
Les points de vue sont :
- la diminution de la prévalence de la DPC après un traitement ostéopathique précoce.
- Définition d'un algorithme de décision pour le traitement ostéopathique précoce.
- Sous réserve de recommandations sur l'indication d'un traitement ostéopathique précoce chez le nouveau-né à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34000
- CHU Arnaud de Villeneuve
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né âgé de 3 jours et jusqu'au congé de maternité
Nouveau-né présentant au moins un facteur de risque de déformation crânienne :
- Nouveau-né ayant reçu un accouchement vaginal instrumental.
Présentation du nouveau-né :
- un côté préférentiel,
- hypertonie axiale globale,
- Hypertonie sous-occipitale localisée
Présentation du nouveau-né :
- déformation crânienne à la naissance,
- une déformation du visage,
- déformation du tronc dans la scoliose, la virgule ou l'hyperextension
Critère d'exclusion:
Nouveau-né avec torticolis musculaire congénital (prise en charge directement en kinésithérapie)
- Nouveau-né prématuré (
- Nouveau-né avec une pathologie malformative
- Nouveau-né avec craniosténose.
- Nouveau-né présentant une contre-indication à la pratique de l'ostéopathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Comparateur actif: Traitement ostéopathique
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Dans ce groupe, les enfants bénéficieront d'un traitement ostéopathique précoce sur une période allant du troisième jour à 4 mois. Le nombre de séances ne sera pas fixé, en moyenne 3 séances seront réalisées durant cette période au CHU de Montpellier. La durée de la séance sera comprise entre 20 minutes à 30 voire 40 minutes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déformation positionnelle du crâne : plagiocéphalie et brachycéphalie
Délai: quatre mois
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index d'asymétrie de la voûte crânienne et index crânien mesurés au pied à coulisse entre l'âge de 3 à 10 jours et à 4 mois mesurés en aveugle du bras de randomisation
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quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire QUALIN
Délai: quatrième mois
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le "questionnaire QUALIN" est un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie du nourrisson de moins de 3 mois, validé en Europe (français, espagnol, anglais et italien)
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quatrième mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume CAPTIER, Pr, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL18_0207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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