ストーマ反転後の創傷治癒のための陰圧閉鎖療法 (NESTOR)
2021年2月2日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
ストーマ反転後の創傷感染の予防および創傷治癒の改善に対する陰圧閉鎖療法（NPWT）の有効性
ストーマ反転は、手術部位感染症 (SSI) を含む術後合併症の発生率が高いことに関連しています。
陰圧閉鎖療法 (NPWT) は外科的創傷管理にうまく適用されており、SSI の発生率が減少しています。
これは、ストーマ反転後の SSI 発生率の低下における NPWT の有効性を評価する無作為化非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
腹部切除後のストーマ反転にはいくつかの合併症が伴いますが、最も一般的なのは創感染です。
手術部位感染症 (SSI) は、通常、切開ヘルニア、長期入院、外来患者数の増加、医療費などの長期的な合併症の増加をもたらします。
陰圧創傷療法 (NPWT) は真空包帯を使用する技術であり、外科的創傷治癒を促進するために一般的に使用されていますが、ストーマ閉鎖後の創傷治癒を促進する上でのその安全性と有効性についての知識が大幅に不足しています。
これは、スタンダード オブ ケア (SOC) と比較して、ストーマ創傷に対する NPWT (PICO™ システム、Smith&Nephew Healthcare、ハル、英国) の安全性と有効性を評価するための介入的無作為化非盲検試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annalisa Maroli, PhD
- 電話番号：+39 02 8224 7776
- メール：annalisa.maroli@humanitas.it
研究場所
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、性別不問。
- -腫瘍学的および炎症性腸疾患（IBD）のいずれかの適応症のために、選択的な開放または腹腔鏡下直腸切除術（ループ/エンドイレオストミー; ループ/エンド人工肛門造設術）を受けた患者。
- 手術前の通常の水造影浣腸;
- がん患者にはネオアジュバント治療とアジュバント治療の両方が許可されています。
- IBD患者には、免疫抑制剤と生物学的薬物療法の両方が許可されています。
除外基準:
- -スクリーニング時の患者の年齢が18歳未満。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 神経変性疾患または精神疾患;
- -治験薬またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症;
- -研究評価を妨げる可能性のある皮膚の特徴（例：入れ墨、既存の瘢痕）を持つ患者。
- -術後出血のある患者（手術の24時間後に評価する）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダード オブ ケア (SOC)
ストーマ反転後、SOC グループの患者は、単純な粘着性創傷被覆材を使用して、通常の臨床診療と同様に治療されます。
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実験的：陰圧閉鎖療法（NPWT）
PICO™ 7 は、ストーマ反転後に適用されます
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PICO™ システム (Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) は、小型ポータブル ポンプ、リチウム電池 2 個、包帯 2 枚、および固定ストリップで構成される使い捨て陰圧創傷治療 (NPWT) システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染（SSI）率の比較
時間枠：術後7日目
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表在性（皮膚と皮下組織のみが関与する感染症）または深部（筋肉と筋膜が関与するが器官空間は関与しない感染症）のSSIの割合は、健康診断によって評価されます。
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術後7日目
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手術部位感染（SSI）率の比較
時間枠：術後30日目
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表在性（皮膚と皮下組織のみが関与する感染症）または深部（筋肉と筋膜が関与するが器官空間は関与しない感染症）のSSIの割合は、健康診断によって評価されます。
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術後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒のタイミング比較
時間枠：術後30日目
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創傷治癒は、完全な組織修復、瘢痕形成、および切除組織の欠如と定義され、健康診断によって評価されます
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術後30日目
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生活の質の評価
時間枠：術後7日目
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生活の質は、EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) アンケートを使用して評価されます。
EQ5D5L アンケートは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
アンケートには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを備えた 20 cm の縦型の視覚的アナログ スケールも含まれています。
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術後7日目
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生活の質の評価
時間枠：術後30日目
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生活の質は、EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) アンケートを使用して評価されます。
EQ5D5L アンケートは、5 つの次元 (可動性、自己) ケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
アンケートには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを備えた 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールも含まれています。
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術後30日目
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生活の質の評価
時間枠：術後90日目
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生活の質は、EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) アンケートを使用して評価されます。
EQ5D5L アンケートは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
アンケートには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを備えた 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールも含まれています。
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術後90日目
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生活の質の評価
時間枠：術後180日目
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生活の質は、EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) アンケートを使用して評価されます。
EQ5D5L アンケートは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
アンケートには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを備えた 20 cm の垂直視覚的アナログ スケールも含まれています。
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術後180日目
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痛みの評価
時間枠：術後7日目
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McGill Painアンケートを使用して痛みを測定します。
アンケートは、痛みに関連する 20 のセクションで 78 の単語のリストを提示します。
ユーザーは、自分の痛みを最もよく表している言葉に印を付けます (複数の印を付けることができます)。
単語の中で、これらの単語のセクションは、痛みのさまざまな要素を意味します: 感覚 (セクション 1-10)、感情 (セクション 11-15)、評価 (セクション 16)、およびその他 (セクション 17-20)。
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術後7日目
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痛みの評価
時間枠：術後30日目
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McGill Painアンケートを使用して痛みを測定します。
アンケートは、痛みに関連する 20 のセクションで 78 の単語のリストを提示します。
ユーザーは、自分の痛みを最もよく表している言葉に印を付けます (複数の印を付けることができます)。
単語の中で、これらの単語のセクションは、痛みのさまざまな要素を意味します: 感覚 (セクション 1-10)、感情 (セクション 11-15)、評価 (セクション 16)、およびその他 (セクション 17-20)。
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術後30日目
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痛みの評価
時間枠：術後90日目
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McGill Painアンケートを使用して痛みを測定します。
アンケートは、痛みに関連する 20 のセクションで 78 の単語のリストを提示します。
ユーザーは、自分の痛みを最もよく表している言葉に印を付けます (複数の印を付けることができます)。
単語の中で、これらの単語のセクションは、痛みのさまざまな要素を意味します: 感覚 (セクション 1-10)、感情 (セクション 11-15)、評価 (セクション 16)、およびその他 (セクション 17-20)。
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術後90日目
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痛みの評価
時間枠：術後180日目
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McGill Painアンケートを使用して痛みを測定します。
アンケートは、痛みに関連する 20 のセクションで 78 の単語のリストを提示します。
ユーザーは、自分の痛みを最もよく表している言葉に印を付けます (複数の印を付けることができます)。
単語の中で、これらの単語のセクションは、痛みのさまざまな要素を意味します: 感覚 (セクション 1-10)、感情 (セクション 11-15)、評価 (セクション 16)、およびその他 (セクション 17-20)。
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術後180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月18日
一次修了 (予想される)
2021年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月17日
最初の投稿 (実際)
2018年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。