Terapia de feridas por pressão negativa para cicatrização de feridas após a reversão do estoma (NESTOR)
2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Eficácia da Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) para Prevenção de Infecção de Feridas e Melhoria da Cicatrização de Feridas Após a Reversão do Estoma
A reversão do estoma está associada à alta incidência de complicações pós-cirúrgicas, incluindo Infecções de Sítio Cirúrgico (ISC).
A Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT) tem sido aplicada com sucesso no manejo de feridas cirúrgicas, reduzindo a incidência de ISCs.
Este é um estudo aberto randomizado para avaliar a eficácia da NPWT em diminuir a taxa de SSI após a reversão do estoma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reversão do estoma após a ressecção abdominal está associada a várias complicações, das quais a mais comum é a infecção da ferida.
As Infecções de Sítio Cirúrgico (ISC) geralmente resultam em aumento de complicações a longo prazo, como hérnia incisional, internação hospitalar prolongada, aumento de consultas ambulatoriais e custos médicos.
Negative-Pressure-Wound-Therapy (NPWT) é uma técnica que utiliza curativo a vácuo, comumente usado para promover a cicatrização de feridas cirúrgicas, mas há uma falta significativa de conhecimento sobre sua segurança e eficácia na promoção da cicatrização de feridas após o fechamento do estoma.
Este é um estudo intervencional, randomizado, aberto para avaliar a segurança e a eficácia da NPWT (sistema PICO™, Smith&Nephew Healthcare, Hull, Reino Unido) na ferida do estoma em comparação com o Padrão de Tratamento (SOC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annalisa Maroli, PhD
- Número de telefone: +39 02 8224 7776
- E-mail: annalisa.maroli@humanitas.it
Locais de estudo
-
-
MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Recrutamento
- Humanitas Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos, qualquer sexo;
- Pacientes submetidos à construção de ostomia de ressecção retal aberta ou laparoscópica eletiva (ileostomia em alça/extremidade; colostomia em alça/extremidade) para indicações oncológicas e Doença Inflamatória Intestinal (DII);
- Enema de contraste de água normal antes da cirurgia;
- Tanto o tratamento neoadjuvante quanto o adjuvante são permitidos para pacientes com câncer;
- Medicamentos imunossupressores e biológicos são permitidos para pacientes com DII.
Critério de exclusão:
- Idade dos pacientes na triagem < 18 anos;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Distúrbios neurodegenerativos ou doenças psiquiátricas;
- Contraindicações ou hipersensibilidade ao uso do produto experimental ou de seus componentes;
- Pacientes com características de pele (por exemplo, tatuagens, cicatrizes pré-existentes) que possam interferir nas avaliações do estudo;
- Pacientes com sangramento pós-operatório (a ser avaliado 24 horas após a cirurgia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de Cuidados (SOC)
Após a reversão do estoma, os pacientes do grupo SOC serão tratados como na prática clínica normal, usando um curativo adesivo simples.
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Experimental: Terapia de Feridas por Pressão Negativa (NPWT)
PICO™ 7 será aplicado após a reversão do estoma
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O sistema PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Hull, Reino Unido) é um sistema de terapia de pressão negativa (NPWT) de uso único que consiste em uma pequena bomba portátil, 2 baterias de lítio, 2 curativos e tiras de fixação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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A taxa de SSI superficial (infecções envolvendo apenas a pele e tecido subcutâneo) ou profunda (infecções envolvendo o músculo e a fáscia, mas não o espaço do órgão) será avaliada por exame médico
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7º dia de pós-operatório
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Comparação de taxa de Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: Pós-operatório dia 30
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A taxa de SSI superficial (infecções envolvendo apenas a pele e tecido subcutâneo) ou profunda (infecções envolvendo o músculo e a fáscia, mas não o espaço do órgão) será avaliada por exame médico
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Pós-operatório dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do tempo de cicatrização de feridas
Prazo: Pós-operatório dia 30
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A cicatrização de feridas é definida como restauração completa do tecido, formação de cicatriz e ausência de tecidos ressecados e será avaliada por exame médico
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Pós-operatório dia 30
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L).
O questionário EQ5D5L compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O questionário também inclui uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
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7º dia de pós-operatório
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório dia 30
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L).
O questionário EQ5D5L compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O questionário também inclui uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
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Pós-operatório dia 30
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório dia 90
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L).
O questionário EQ5D5L compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O questionário também inclui uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
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Pós-operatório dia 90
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: 180º dia de pós-operatório
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A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L).
O questionário EQ5D5L compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O questionário também inclui uma escala analógica visual vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'.
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180º dia de pós-operatório
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Avaliação da dor
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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A dor será medida usando o questionário McGill Pain.
O questionário apresenta uma lista de 78 palavras em 20 seções relacionadas à dor.
Os usuários marcam as palavras que melhor descrevem sua dor (marcações múltiplas são permitidas).
Entre as palavras, as seções dessas palavras significam diferentes componentes da dor: Sensorial (seções 1-10), Afetivo (seções 11-15), Avaliativo (seção 16) e Diversos (seções 17-20).
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7º dia de pós-operatório
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Avaliação da dor
Prazo: Pós-operatório dia 30
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A dor será medida usando o questionário McGill Pain.
O questionário apresenta uma lista de 78 palavras em 20 seções relacionadas à dor.
Os usuários marcam as palavras que melhor descrevem sua dor (marcações múltiplas são permitidas).
Entre as palavras, as seções dessas palavras significam diferentes componentes da dor: Sensorial (seções 1-10), Afetivo (seções 11-15), Avaliativo (seção 16) e Diversos (seções 17-20).
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Pós-operatório dia 30
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Avaliação da dor
Prazo: Pós-operatório dia 90
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A dor será medida usando o questionário McGill Pain.
O questionário apresenta uma lista de 78 palavras em 20 seções relacionadas à dor.
Os usuários marcam as palavras que melhor descrevem sua dor (marcações múltiplas são permitidas).
Entre as palavras, as seções dessas palavras significam diferentes componentes da dor: Sensorial (seções 1-10), Afetivo (seções 11-15), Avaliativo (seção 16) e Diversos (seções 17-20).
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Pós-operatório dia 90
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Avaliação da dor
Prazo: 180º dia de pós-operatório
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A dor será medida usando o questionário McGill Pain.
O questionário apresenta uma lista de 78 palavras em 20 seções relacionadas à dor.
Os usuários marcam as palavras que melhor descrevem sua dor (marcações múltiplas são permitidas).
Entre as palavras, as seções dessas palavras significam diferentes componentes da dor: Sensorial (seções 1-10), Afetivo (seções 11-15), Avaliativo (seção 16) e Diversos (seções 17-20).
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180º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .