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Terapia delle ferite a pressione negativa per la guarigione delle ferite dopo l'inversione dello stoma (NESTOR)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Efficacia della terapia a pressione negativa della ferita (NPWT) per la prevenzione dell'infezione della ferita e il miglioramento della guarigione della ferita dopo l'inversione dello stoma

L'inversione della stomia è associata a un'elevata incidenza di complicanze post-chirurgiche, comprese le infezioni del sito chirurgico (SSI). La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è stata applicata con successo alla gestione delle ferite chirurgiche, riducendo l'incidenza di SSI. Questo è uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia della NPWT nel ridurre il tasso di SSI dopo l'inversione dello stoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inversione dello stoma dopo la resezione addominale è associata a diverse complicanze, di cui la più comune è l'infezione della ferita. Le infezioni del sito chirurgico (SSI) di solito provocano un aumento delle complicanze a lungo termine, come l'ernia incisionale, la degenza ospedaliera prolungata, l'aumento delle visite ambulatoriali e dei costi medici. La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) è una tecnica che utilizza la medicazione sottovuoto, comunemente utilizzata per promuovere la guarigione delle ferite chirurgiche, ma vi è una significativa mancanza di conoscenza sulla sua sicurezza ed efficacia nel promuovere la guarigione delle ferite dopo la chiusura dello stoma. Si tratta di uno studio interventistico, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della NPWT (sistema PICO™, Smith&Nephew Healthcare, Hull, Regno Unito) sulla ferita da stomia rispetto allo Standard of Care (SOC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni, qualsiasi sesso;
  • Pazienti sottoposti a costruzione di stomia elettiva per resezione rettale aperta o laparoscopica (ileostomia ansa/estremità; colostomia ansa/estremità) per indicazioni sia oncologiche che per malattie infiammatorie intestinali (IBD);
  • Normale clistere con contrasto idrico prima dell'intervento chirurgico;
  • Sia il trattamento neo-adiuvante che quello adiuvante sono consentiti per i pazienti oncologici;
  • Sia i farmaci immunosoppressori che quelli biologici sono consentiti per i pazienti con IBD.

Criteri di esclusione:

  • Età dei pazienti allo screening < 18 anni;
  • Donne incinte o che allattano;
  • Disturbi neurodegenerativi o malattie psichiatriche;
  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso del prodotto sperimentale o dei suoi componenti;
  • Pazienti con caratteristiche della pelle (ad es. Tatuaggi, cicatrici preesistenti) che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  • Pazienti con sanguinamento post-operatorio (da valutare 24 ore dopo l'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
Dopo l'inversione della stomia, i pazienti del gruppo SOC saranno trattati come per la normale pratica clinica, utilizzando una semplice medicazione adesiva per ferite.
Sperimentale: Terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT)
PICO™ 7 verrà applicato dopo l'inversione dello stoma
Dispositivo: PICO® 7
Il sistema PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) è un sistema monouso per la terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) costituito da una piccola pompa portatile, 2 batterie al litio, 2 medicazioni e strisce di fissaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Il tasso di SSI superficiali (infezioni che coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo) o profonde (infezioni che coinvolgono il muscolo e la fascia ma non lo spazio degli organi) sarà valutato mediante visita medica
Giorno postoperatorio 7
Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Il tasso di SSI superficiali (infezioni che coinvolgono solo la pelle e il tessuto sottocutaneo) o profonde (infezioni che coinvolgono il muscolo e la fascia ma non lo spazio degli organi) sarà valutato mediante visita medica
Giorno post-operatorio 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tempi di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
La guarigione della ferita è definita come il ripristino completo dei tessuti, la formazione di cicatrici e l'assenza di tessuti resecati e sarà valutata mediante visita medica
Giorno post-operatorio 30
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Il questionario EQ5D5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Giorno postoperatorio 7
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Il questionario EQ5D5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Giorno post-operatorio 30
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Il questionario EQ5D5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Giorno post-operatorio 90
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 180
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Il questionario EQ5D5L comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Giorno postoperatorio 180
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
Il dolore sarà misurato utilizzando il questionario McGill Pain. Il questionario presenta un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore (sono consentiti più segni). Tra le parole, sezioni di queste parole indicano diverse componenti del dolore: Sensoriale (sezioni 1-10), Affettivo (sezioni 11-15), Valutativo (sezione 16) e Varie (sezioni 17-20).
Giorno postoperatorio 7
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 30
Il dolore sarà misurato utilizzando il questionario McGill Pain. Il questionario presenta un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore (sono consentiti più segni). Tra le parole, sezioni di queste parole indicano diverse componenti del dolore: Sensoriale (sezioni 1-10), Affettivo (sezioni 11-15), Valutativo (sezione 16) e Varie (sezioni 17-20).
Giorno post-operatorio 30
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno post-operatorio 90
Il dolore sarà misurato utilizzando il questionario McGill Pain. Il questionario presenta un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore (sono consentiti più segni). Tra le parole, sezioni di queste parole indicano diverse componenti del dolore: Sensoriale (sezioni 1-10), Affettivo (sezioni 11-15), Valutativo (sezione 16) e Varie (sezioni 17-20).
Giorno post-operatorio 90
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 180
Il dolore sarà misurato utilizzando il questionario McGill Pain. Il questionario presenta un elenco di 78 parole in 20 sezioni relative al dolore. Gli utenti contrassegnano le parole che meglio descrivono il loro dolore (sono consentiti più segni). Tra le parole, sezioni di queste parole indicano diverse componenti del dolore: Sensoriale (sezioni 1-10), Affettivo (sezioni 11-15), Valutativo (sezione 16) e Varie (sezioni 17-20).
Giorno postoperatorio 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Collaboratori

Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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