장루 역전 후 상처 치유를 위한 음압 상처 치료 (NESTOR)
2021년 2월 2일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
음압상처치료(NPWT)의 창상 감염 예방 및 장루 역전 후 창상치유 개선 효과
장루 역전은 수술 부위 감염(SSI)을 포함하여 수술 후 합병증의 높은 발생률과 관련이 있습니다.
음압 상처 치료(NPWT)는 외과적 상처 관리에 성공적으로 적용되어 수술부위 감염 발생률을 줄였습니다.
이것은 기공 역전 후 수술부위감염 비율을 감소시키는 NPWT의 효능을 평가하기 위한 무작위 개방 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
복부 절제술 후 장루 역전은 몇 가지 합병증과 관련이 있으며, 그 중 가장 흔한 것은 상처 감염입니다.
수술 부위 감염(SSI)은 일반적으로 절개 탈장, 장기 입원, 외래 환자 방문 증가 및 의료 비용과 같은 장기적인 합병증을 증가시킵니다.
NPWT(Negative-Pressure-Wound-Therapy)는 외과적 상처 치유를 촉진하기 위해 일반적으로 사용되는 진공 드레싱을 사용하는 기술이나 장루 봉합 후 상처 치유 촉진에 대한 안전성과 효능에 대한 지식이 상당히 부족합니다.
이것은 Standard of Care(SOC)와 비교하여 장루 상처에 대한 NPWT(PICO™ 시스템, Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중재적, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annalisa Maroli, PhD
- 전화번호: +39 02 8224 7776
- 이메일: annalisa.maroli@humanitas.it
연구 장소
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- 모병
- HUMANITAS Research Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세, 모든 성별;
- 종양학적 및 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대해 선택적 개복 또는 복강경 직장 절제 개구부 구성(루프/말단 회장루, 루프/말단 결장루)을 받은 환자;
- 수술 전 정상적인 물 조영제 관장;
- 신보강 및 보조 치료는 모두 암 환자에게 허용됩니다.
- 면역억제제와 생물학적 약물 모두 IBD 환자에게 허용됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 환자 연령 < 18세;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 신경퇴행성 장애 또는 정신 질환;
- 임상시험용 제품 또는 그 성분의 사용에 대한 금기 또는 과민증
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 특징(예: 문신, 기존 흉터)이 있는 환자
- 수술 후 출혈이 있는 환자(수술 후 24시간에 평가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 기준(SOC)
장루 반전 후 SOC 그룹의 환자는 간단한 접착식 상처 드레싱을 사용하여 일반적인 임상 실습과 같이 치료됩니다.
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실험적: 음압상처치료(NPWT)
PICO™ 7은 장루 반전 후 적용됩니다.
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PICO™ 시스템(Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK)은 소형 휴대용 펌프, 2개의 리튬 배터리, 2개의 드레싱 및 고정 스트립으로 구성된 일회용 음압 상처 치료(NPWT) 시스템입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI) 비율 비교
기간: 수술 후 7일
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표재성(피부와 피하 조직에만 관련된 감염) 또는 심부(장기 공간이 아닌 근육과 근막에 관련된 감염) SSI의 비율은 건강 검진을 통해 평가됩니다.
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수술 후 7일
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수술 부위 감염(SSI) 비율 비교
기간: 수술 후 30일
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표재성(피부와 피하 조직에만 관련된 감염) 또는 심부(장기 공간이 아닌 근육과 근막에 관련된 감염) SSI의 비율은 건강 검진을 통해 평가됩니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 시기 비교
기간: 수술 후 30일
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상처 치유는 완전한 조직 복원, 흉터 형성 및 절제된 조직의 부재로 정의되며 건강 검진을 통해 평가됩니다.
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수술 후 30일
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 7일
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삶의 질은 EuroQol-5 Dimension-5 Levels(EQ5D5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ5D5L 설문지는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
설문지에는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직의 시각적 아날로그 스케일도 포함되어 있습니다.
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수술 후 7일
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 30일
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삶의 질은 EuroQol-5 Dimension-5 Levels(EQ5D5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ5D5L 설문지는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
설문지에는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직의 시각적 아날로그 스케일도 포함되어 있습니다.
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수술 후 30일
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 90일
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삶의 질은 EuroQol-5 Dimension-5 Levels(EQ5D5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ5D5L 설문지는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
설문지에는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직의 시각적 아날로그 스케일도 포함되어 있습니다.
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수술 후 90일
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삶의 질 평가
기간: 수술 후 180일
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삶의 질은 EuroQol-5 Dimension-5 Levels(EQ5D5L) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
EQ5D5L 설문지는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다.
설문지에는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 수직의 시각적 아날로그 스케일도 포함되어 있습니다.
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수술 후 180일
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통증 평가
기간: 수술 후 7일
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통증은 McGill 통증 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 통증과 관련된 20개 섹션의 78개 단어 목록을 제공합니다.
사용자는 자신의 고통을 가장 잘 설명하는 단어에 표시합니다(여러 표시 가능).
단어 중에서 이러한 단어의 섹션은 감각(섹션 1-10), 정서적(섹션 11-15), 평가(섹션 16) 및 기타(섹션 17-20)와 같은 통증의 다른 구성 요소를 나타냅니다.
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수술 후 7일
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통증 평가
기간: 수술 후 30일
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통증은 McGill 통증 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 통증과 관련된 20개 섹션의 78개 단어 목록을 제공합니다.
사용자는 자신의 고통을 가장 잘 설명하는 단어에 표시합니다(여러 표시 가능).
단어 중에서 이러한 단어의 섹션은 감각(섹션 1-10), 정서적(섹션 11-15), 평가(섹션 16) 및 기타(섹션 17-20)와 같은 통증의 다른 구성 요소를 나타냅니다.
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수술 후 30일
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통증 평가
기간: 수술 후 90일
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통증은 McGill 통증 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 통증과 관련된 20개 섹션의 78개 단어 목록을 제공합니다.
사용자는 자신의 고통을 가장 잘 설명하는 단어에 표시합니다(여러 표시 가능).
단어 중에서 이러한 단어의 섹션은 감각(섹션 1-10), 정서적(섹션 11-15), 평가(섹션 16) 및 기타(섹션 17-20)와 같은 통증의 다른 구성 요소를 나타냅니다.
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수술 후 90일
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통증 평가
기간: 수술 후 180일
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통증은 McGill 통증 설문지를 사용하여 측정됩니다.
설문지는 통증과 관련된 20개 섹션의 78개 단어 목록을 제공합니다.
사용자는 자신의 고통을 가장 잘 설명하는 단어에 표시합니다(여러 표시 가능).
단어 중에서 이러한 단어의 섹션은 감각(섹션 1-10), 정서적(섹션 11-15), 평가(섹션 16) 및 기타(섹션 17-20)와 같은 통증의 다른 구성 요소를 나타냅니다.
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수술 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 18일
기본 완료 (예상)
2021년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .