Терапия ран отрицательным давлением для заживления ран после выворачивания стомы (NESTOR)
2 февраля 2021 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Эффективность терапии ран отрицательным давлением (NPWT) для профилактики раневой инфекции и улучшения заживления ран после выворачивания стомы
Выворот стомы связан с высокой частотой послеоперационных осложнений, включая инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) успешно применялась для хирургического лечения ран, снижая частоту ИОХВ.
Это рандомизированное открытое исследование для оценки эффективности NPWT в снижении частоты ИОХВ после реверсирования стомы.
Обзор исследования
Подробное описание
Выворот стомы после резекции брюшной полости связан с несколькими осложнениями, наиболее частым из которых является раневая инфекция.
Инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) обычно приводят к увеличению числа долгосрочных осложнений, таких как послеоперационная грыжа, длительное пребывание в больнице, увеличение числа амбулаторных посещений и медицинских расходов.
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) — это метод, использующий вакуумную повязку, который обычно используется для ускорения заживления хирургических ран, но существует значительная нехватка знаний о его безопасности и эффективности в ускорении заживления ран после закрытия стомы.
Это интервенционное, рандомизированное, открытое исследование для оценки безопасности и эффективности NPWT (система PICO™, Smith&Nephew Healthcare, Халл, Великобритания) на рану стомы по сравнению со Стандартом лечения (SOC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annalisa Maroli, PhD
- Номер телефона: +39 02 8224 7776
- Электронная почта: annalisa.maroli@humanitas.it
Места учебы
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет, любой пол;
- Пациенты, перенесшие плановую открытую или лапароскопическую ректальную резекционную стому (петлевая/концевая илеостомия; петлевая/концевая колостома) по показаниям как онкологического, так и воспалительного заболевания кишечника (ВЗК);
- Обычная контрастная клизма с водой перед операцией;
- Для онкологических больных разрешено как неоадъювантное, так и адъювантное лечение;
- Для пациентов с ВЗК разрешены как иммунодепрессанты, так и биологические препараты.
Критерий исключения:
- Возраст пациентов на момент скрининга < 18 лет;
- Беременные или кормящие женщины;
- Нейродегенеративные расстройства или психические заболевания;
- Противопоказания или повышенная чувствительность к применению исследуемого продукта или его компонентов;
- Пациенты с особенностями кожи (например, татуировки, ранее существовавшие рубцы), которые могут помешать оценке исследования;
- Пациенты с послеоперационным кровотечением (следует оценить через 24 часа после операции).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи (SOC)
После выворачивания стомы пациентов группы SOC будут лечить как в обычной клинической практике, используя простую лейкопластырную повязку.
|
|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
PICO™ 7 будет применяться после реверсирования стомы.
|
Система PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Халл, Великобритания) представляет собой одноразовую систему для терапии ран отрицательным давлением (NPWT), состоящую из небольшой портативной помпы, 2 литиевых батарей, 2 повязок и фиксирующих полосок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты хирургических инфекций (ИОХВ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Частота поверхностных (инфекции, поражающие только кожу и подкожную клетчатку) или глубоких (инфекции, поражающие мышцы и фасции, но не пространство органов) ИОХВ будет оцениваться при медицинском осмотре.
|
Послеоперационный день 7
|
|
Сравнение частоты хирургических инфекций (ИОХВ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Частота поверхностных (инфекции, поражающие только кожу и подкожную клетчатку) или глубоких (инфекции, поражающие мышцы и фасции, но не пространство органов) ИОХВ будет оцениваться при медицинском осмотре.
|
Послеоперационный день 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение сроков заживления ран
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Заживление ран определяется как полное восстановление тканей, образование рубцов и отсутствие резецированных тканей и будет оцениваться при медицинском осмотре.
|
Послеоперационный день 30
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L).
Опросник EQ5D5L включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Анкета также включает вертикальную 20-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Послеоперационный день 7
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L).
Опросник EQ5D5L включает 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Анкета также включает вертикальную 20-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Послеоперационный день 30
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L).
Опросник EQ5D5L включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Анкета также включает вертикальную 20-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Послеоперационный день 90
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Послеоперационный день 180
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L).
Опросник EQ5D5L включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
Анкета также включает вертикальную 20-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Послеоперационный день 180
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Боль будет измеряться с помощью опросника McGill Pain.
Анкета представляет собой список из 78 слов в 20 разделах, связанных с болью.
Пользователи отмечают слова, которые лучше всего описывают их боль (допускается несколько отметок).
Среди слов разделы этих слов обозначают различные компоненты боли: сенсорный (разделы 1-10), аффективный (разделы 11-15), оценочный (раздел 16) и разные (разделы 17-20).
|
Послеоперационный день 7
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 30
|
Боль будет измеряться с помощью опросника McGill Pain.
Анкета представляет собой список из 78 слов в 20 разделах, связанных с болью.
Пользователи отмечают слова, которые лучше всего описывают их боль (допускается несколько отметок).
Среди слов разделы этих слов обозначают различные компоненты боли: сенсорный (разделы 1-10), аффективный (разделы 11-15), оценочный (раздел 16) и разные (разделы 17-20).
|
Послеоперационный день 30
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 90
|
Боль будет измеряться с помощью опросника McGill Pain.
Анкета представляет собой список из 78 слов в 20 разделах, связанных с болью.
Пользователи отмечают слова, которые лучше всего описывают их боль (допускается несколько отметок).
Среди слов разделы этих слов обозначают различные компоненты боли: сенсорный (разделы 1-10), аффективный (разделы 11-15), оценочный (раздел 16) и разные (разделы 17-20).
|
Послеоперационный день 90
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 180
|
Боль будет измеряться с помощью опросника McGill Pain.
Анкета представляет собой список из 78 слов в 20 разделах, связанных с болью.
Пользователи отмечают слова, которые лучше всего описывают их боль (допускается несколько отметок).
Среди слов разделы этих слов обозначают различные компоненты боли: сенсорный (разделы 1-10), аффективный (разделы 11-15), оценочный (раздел 16) и разные (разделы 17-20).
|
Послеоперационный день 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 824
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .