Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativt trycksårterapi för sårläkning efter stomavändning (NESTOR)

2 februari 2021 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Effekten av negativt trycksårterapi (NPWT) för förebyggande av sårinfektion och förbättring av sårläkning efter stomavändning

Stomireversering är associerad med hög förekomst av postoperativa komplikationer, inklusive kirurgiska infektioner (SSI). Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) har framgångsrikt tillämpats på kirurgisk sårbehandling, vilket har minskat incidensen av SSI. Detta är en randomiserad öppen studie för att bedöma effekten av NPWT för att minska frekvensen av SSI efter stomiomvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stomireversering efter bukresektion är förknippad med flera komplikationer, varav den vanligaste är sårinfektion. Surgical Site Infections (SSI) resulterar vanligtvis i ökade långtidskomplikationer, såsom snittbråck, förlängd sjukhusvistelse, ökade polikliniska besök och medicinska kostnader. Negativ-trycks-sårterapi (NPWT) är en teknik som använder vakuumförband, som vanligtvis används för att främja kirurgisk sårläkning, men det finns en betydande brist på kunskap om dess säkerhet och effekt för att främja sårläkning efter stomiförslutning. Detta är en interventionell, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NPWT (PICO™-systemet, Smith&Nephew Healthcare, Hull, Storbritannien) på stomisår jämfört med Standard of Care (SOC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Humanitas Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år, vilket kön som helst;
  • Patienter som genomgick elektiv öppen eller laparoskopisk rektal resektion stomikonstruktion (loop/ändileostomi; loop/ändkolostomi) för antingen onkologiska och inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD) indikationer;
  • Normalt vattenkontrastlavemang före operation;
  • Både neoadjuvant och adjuvant behandling är tillåtna för cancerpatienter;
  • Både immunsuppressiva och biologiska mediciner är tillåtna för IBD-patienter.

Exklusions kriterier:

  • Patienternas ålder vid screening < 18 år;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Neurodegenerativa störningar eller psykiatriska sjukdomar;
  • Kontraindikationer eller överkänslighet mot användningen av undersökningsprodukten eller dess komponenter;
  • Patienter med hudegenskaper (t.ex. tatueringar, redan existerande ärrbildning) som skulle kunna störa studiens bedömningar;
  • Patienter med postoperativ blödning (bedöms 24 timmar efter operationen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care (SOC)
Efter stomiomvändning kommer patienter i SOC-gruppen att behandlas som för normal klinisk praxis, med ett enkelt självhäftande sårförband.
Experimentell: Negativt trycksårterapi (NPWT)
PICO™ 7 kommer att appliceras efter stomiomvändning
Enhet: PICO™ 7
PICO™-systemet (Smith&Nephew Healthcare, Hull, Storbritannien) är ett engångssystem för negativt trycksårterapi (NPWT) som består av en liten bärbar pump, 2 litiumbatterier, 2 förband och fixeringsremsor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet kirurgiska infektioner (SSI).
Tidsram: Postoperativ dag 7
Frekvensen av ytliga (infektioner som endast involverar huden och subkutan vävnad) eller djupa (infektioner som involverar muskeln och fascian men inte organutrymme) SSI kommer att bedömas genom medicinsk undersökning
Postoperativ dag 7
Jämförelse av antalet kirurgiska infektioner (SSI).
Tidsram: Postoperativ dag 30
Frekvensen av ytliga (infektioner som endast involverar huden och subkutan vävnad) eller djupa (infektioner som involverar muskeln och fascian men inte organutrymme) SSI kommer att bedömas genom medicinsk undersökning
Postoperativ dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tidpunkt för sårläkning
Tidsram: Postoperativ dag 30
Sårläkning definieras som fullständig vävnadsrestaurering, ärrbildning och frånvaro av resekerade vävnader och kommer att bedömas genom medicinsk undersökning
Postoperativ dag 30
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 7
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). EQ5D5L-enkätet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Frågeformuläret innehåller också en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Postoperativ dag 7
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 30
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). EQ5D5L-enkäten omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egen)vård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Frågeformuläret innehåller också en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Postoperativ dag 30
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 90
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). EQ5D5L-enkätet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Frågeformuläret innehåller också en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Postoperativ dag 90
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 180
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). EQ5D5L-enkätet består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Frågeformuläret innehåller också en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan tänka dig" och "den värsta hälsan du kan tänka dig".
Postoperativ dag 180
Smärtbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 7
Smärta kommer att mätas med hjälp av McGill Pain frågeformuläret. Enkäten presenterar en lista på 78 ord i 20 avsnitt som är relaterade till smärta. Användarna markerar de ord som bäst beskriver deras smärta (flera markeringar är tillåtna). Bland orden betecknar delar av dessa ord olika komponenter av smärta: Sensorisk (avsnitt 1-10), Affektiva (avsnitt 11-15), Evaluerande (avsnitt 16) och Diverse (avsnitt 17-20).
Postoperativ dag 7
Smärtbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 30
Smärta kommer att mätas med hjälp av McGill Pain frågeformuläret. Enkäten presenterar en lista på 78 ord i 20 avsnitt som är relaterade till smärta. Användarna markerar de ord som bäst beskriver deras smärta (flera markeringar är tillåtna). Bland orden betecknar delar av dessa ord olika komponenter av smärta: Sensorisk (avsnitt 1-10), Affektiva (avsnitt 11-15), Evaluerande (avsnitt 16) och Diverse (avsnitt 17-20).
Postoperativ dag 30
Smärtbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 90
Smärta kommer att mätas med hjälp av McGill Pain frågeformuläret. Enkäten presenterar en lista på 78 ord i 20 avsnitt som är relaterade till smärta. Användarna markerar de ord som bäst beskriver deras smärta (flera markeringar är tillåtna). Bland orden betecknar delar av dessa ord olika komponenter av smärta: Sensorisk (avsnitt 1-10), Affektiva (avsnitt 11-15), Evaluerande (avsnitt 16) och Diverse (avsnitt 17-20).
Postoperativ dag 90
Smärtbedömning
Tidsram: Postoperativ dag 180
Smärta kommer att mätas med hjälp av McGill Pain frågeformuläret. Enkäten presenterar en lista på 78 ord i 20 avsnitt som är relaterade till smärta. Användarna markerar de ord som bäst beskriver deras smärta (flera markeringar är tillåtna). Bland orden betecknar delar av dessa ord olika komponenter av smärta: Sensorisk (avsnitt 1-10), Affektiva (avsnitt 11-15), Evaluerande (avsnitt 16) och Diverse (avsnitt 17-20).
Postoperativ dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbetspartners

Smith & Nephew, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera