Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi til sårheling efter stomivending (NESTOR)

2. februar 2021 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Effekten af ​​Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) til forebyggelse af sårinfektion og forbedring af sårheling efter stomivending

Stomireversering er forbundet med høj forekomst af post-kirurgiske komplikationer, herunder kirurgiske infektioner (SSI). Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) er blevet anvendt med succes til kirurgisk sårbehandling, hvilket reducerer forekomsten af ​​SSI'er. Dette er et randomiseret åbent forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​NPWT til at reducere frekvensen af ​​SSI efter stomi-reversering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stomivending efter abdominal resektion er forbundet med flere komplikationer, hvoraf den mest almindelige er sårinfektion. Surgical Site Infections (SSI) resulterer normalt i øgede langsigtede komplikationer, såsom incisionsbrok, forlænget hospitalsophold, øgede ambulante besøg og medicinske omkostninger. Negative-Pressure-Wound-Therapy (NPWT) er en teknik, der anvender vakuumforbinding, der almindeligvis anvendes til at fremme kirurgisk sårheling, men der er en betydelig mangel på viden om dens sikkerhed og effektivitet til at fremme sårheling efter stomilukning. Dette er et interventionelt, randomiseret, åbent forsøg til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​NPWT (PICO™-systemet, Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) på stomisår sammenlignet med Standard of Care (SOC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år, ethvert køn;
  • Patienter, der gennemgik elektiv åben eller laparoskopisk rektal resektion stomikonstruktion (loop/ende-ileostomi; loop/ende-kolostomi) for enten onkologiske og inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) indikationer;
  • Normalt vandkontrastlavement før operationen;
  • Både neo-adjuverende og adjuverende behandling er tilladt til cancerpatienter;
  • Både immunsuppressiv og biologisk medicin er tilladt til IBD-patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter alder ved screening < 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Neurodegenerative lidelser eller psykiatriske sygdomme;
  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​forsøgsproduktet eller dets komponenter;
  • Patienter med hudtræk (f.eks. tatoveringer, allerede eksisterende ardannelse), som kunne forstyrre undersøgelsens vurderinger;
  • Patienter med postoperativ blødning (skal vurderes 24 timer efter operationen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (SOC)
Efter stomivending vil patienter i SOC-gruppen blive behandlet som i normal klinisk praksis ved hjælp af en simpel klæbende sårforbinding.
Eksperimentel: Negativt tryksårterapi (NPWT)
PICO™ 7 påføres efter stomivending
Enhed: PICO™ 7
PICO™-system (Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) er et engangs-negativt tryksårterapisystem (NPWT) bestående af en lille bærbar pumpe, 2 lithium-batterier, 2 forbindinger og fikseringsstrimler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af frekvensen for kirurgisk stedsinfektion (SSI).
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Hyppigheden af ​​overfladiske (infektioner, der kun involverer hud og subkutant væv) eller dybe (infektioner, der involverer musklen og fascien, men ikke organrummet) SSI vil blive vurderet ved lægeundersøgelse
Post-operativ dag 7
Sammenligning af frekvensen for kirurgisk stedsinfektion (SSI).
Tidsramme: Post-operativ dag 30
Hyppigheden af ​​overfladiske (infektioner, der kun involverer hud og subkutant væv) eller dybe (infektioner, der involverer musklen og fascien, men ikke organrummet) SSI vil blive vurderet ved lægeundersøgelse
Post-operativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af timing for sårheling
Tidsramme: Post-operativ dag 30
Sårheling er defineret som fuldstændig vævsrestaurering, ardannelse og fravær af resektioneret væv og vil blive vurderet ved lægeundersøgelse
Post-operativ dag 30
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) spørgeskemaet. EQ5D5L spørgeskemaet omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Spørgeskemaet indeholder også en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Post-operativ dag 7
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Post-operativ dag 30
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) spørgeskemaet. EQ5D5L spørgeskemaet omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egen) pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Spørgeskemaet indeholder også en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Post-operativ dag 30
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) spørgeskemaet. EQ5D5L spørgeskemaet omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Spørgeskemaet indeholder også en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Postoperativ dag 90
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) spørgeskemaet. EQ5D5L spørgeskemaet omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Spørgeskemaet indeholder også en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Postoperativ dag 180
Smertevurdering
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Smerte vil blive målt ved hjælp af McGill Pain spørgeskemaet. Spørgeskemaet præsenterer en liste på 78 ord i 20 sektioner, der er relateret til smerte. Brugerne markerer de ord, der bedst beskriver deres smerte (flere markeringer er tilladt). Blandt ordene betegner afsnit af disse ord forskellige komponenter af smerte: Sensorisk (afsnit 1-10), Affektiv (afsnit 11-15), Evaluerende (afsnit 16) og Diverse (afsnit 17-20).
Post-operativ dag 7
Smertevurdering
Tidsramme: Post-operativ dag 30
Smerte vil blive målt ved hjælp af McGill Pain spørgeskemaet. Spørgeskemaet præsenterer en liste på 78 ord i 20 sektioner, der er relateret til smerte. Brugerne markerer de ord, der bedst beskriver deres smerte (flere markeringer er tilladt). Blandt ordene betegner afsnit af disse ord forskellige komponenter af smerte: Sensorisk (afsnit 1-10), Affektiv (afsnit 11-15), Evaluerende (afsnit 16) og Diverse (afsnit 17-20).
Post-operativ dag 30
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Smerte vil blive målt ved hjælp af McGill Pain spørgeskemaet. Spørgeskemaet præsenterer en liste på 78 ord i 20 sektioner, der er relateret til smerte. Brugerne markerer de ord, der bedst beskriver deres smerte (flere markeringer er tilladt). Blandt ordene betegner afsnit af disse ord forskellige komponenter af smerte: Sensorisk (afsnit 1-10), Affektiv (afsnit 11-15), Evaluerende (afsnit 16) og Diverse (afsnit 17-20).
Postoperativ dag 90
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Smerte vil blive målt ved hjælp af McGill Pain spørgeskemaet. Spørgeskemaet præsenterer en liste på 78 ord i 20 sektioner, der er relateret til smerte. Brugerne markerer de ord, der bedst beskriver deres smerte (flere markeringer er tilladt). Blandt ordene betegner afsnit af disse ord forskellige komponenter af smerte: Sensorisk (afsnit 1-10), Affektiv (afsnit 11-15), Evaluerende (afsnit 16) og Diverse (afsnit 17-20).
Postoperativ dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbejdspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stomistedsinfektion

Kliniske forsøg med PICO™ 7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner