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Unterdruck-Wundtherapie zur Wundheilung nach Stoma-Umkehrung (NESTOR)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) zur Vorbeugung von Wundinfektionen und zur Verbesserung der Wundheilung nach Stomaumkehr

Die Stomaumkehr ist mit einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden, einschließlich Surgical Site Infections (SSI). Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) wurde erfolgreich beim chirurgischen Wundmanagement angewendet und reduzierte die Inzidenz von SSIs. Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von NPWT bei der Verringerung der SSI-Rate nach Stomaumkehrung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stomaumkehr nach einer Bauchresektion ist mit mehreren Komplikationen verbunden, von denen die häufigste eine Wundinfektion ist. Surgical Site Infections (SSI) führen in der Regel zu erhöhten Langzeitkomplikationen wie Narbenhernie, verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhten ambulanten Besuchen und medizinischen Kosten. Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) ist eine Technik mit Vakuumverband, die häufig zur Förderung der chirurgischen Wundheilung eingesetzt wird, aber es gibt einen erheblichen Mangel an Wissen über ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei der Förderung der Wundheilung nach dem Stomaverschluss. Dies ist eine interventionelle, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NPWT (PICO™-System, Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) bei Stomawunden im Vergleich zu Standard of Care (SOC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre, jedes Geschlecht;
  • Patienten, die sich einer elektiven offenen oder laparoskopischen Stomakonstruktion mit rektaler Resektion (Loop/End-Ileostomie; Loop/End-Kolostomie) entweder aus onkologischen oder entzündlichen Darmerkrankungen (CED) unterzogen haben;
  • Normaler Wasserkontrasteinlauf vor der Operation;
  • Bei Krebspatienten ist sowohl eine neoadjuvante als auch eine adjuvante Behandlung erlaubt;
  • Sowohl immunsuppressive als auch biologische Medikamente sind für CED-Patienten erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter beim Screening < 18 Jahre;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Neurodegenerative Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen;
  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung des Prüfpräparats oder seiner Bestandteile;
  • Patienten mit Hautmerkmalen (z. B. Tätowierungen, vorbestehende Narbenbildung), die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten;
  • Patienten mit postoperativen Blutungen (24 Stunden nach der Operation zu beurteilen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
Nach der Stomaumkehr werden Patienten der SOC-Gruppe wie in der normalen klinischen Praxis behandelt, wobei ein einfacher haftender Wundverband verwendet wird.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
PICO™ 7 wird nach Stomaumkehr angelegt
Gerät: PICO™7
Das PICO™-System (Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) ist ein Unterdruck-Wundtherapiesystem (NPWT) zum einmaligen Gebrauch, das aus einer kleinen tragbaren Pumpe, 2 Lithiumbatterien, 2 Verbänden und Fixierstreifen besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SSI-Ratenvergleich (Surgical Site Infection).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Rate der oberflächlichen (Infektionen, die nur die Haut und das Unterhautgewebe betreffen) oder tiefen (Infektionen, die die Muskeln und Faszien, aber nicht den Organraum betreffen) SSI wird durch eine ärztliche Untersuchung bestimmt
Postoperativer Tag 7
SSI-Ratenvergleich (Surgical Site Infection).
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Rate der oberflächlichen (Infektionen, die nur die Haut und das Unterhautgewebe betreffen) oder tiefen (Infektionen, die die Muskeln und Faszien, aber nicht den Organraum betreffen) SSI wird durch eine ärztliche Untersuchung bestimmt
Postoperativer Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wundheilungszeiten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Wundheilung ist definiert als vollständige Gewebewiederherstellung, Narbenbildung und Fehlen von reseziertem Gewebe und wird durch eine ärztliche Untersuchung beurteilt
Postoperativer Tag 30
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) bewertet. Der EQ5D5L-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Fragebogen enthält auch eine 20 cm vertikale, visuelle Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Postoperativer Tag 7
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) bewertet. Der EQ5D5L-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Fragebogen enthält auch eine 20 cm vertikale, visuelle Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Postoperativer Tag 30
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) bewertet. Der EQ5D5L-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Fragebogen enthält auch eine 20 cm vertikale, visuelle Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Postoperativer Tag 90
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 180
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) bewertet. Der EQ5D5L-Fragebogen umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Fragebogen enthält auch eine 20 cm vertikale, visuelle Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Postoperativer Tag 180
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Der Schmerz wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Der Fragebogen enthält eine Liste mit 78 Wörtern in 20 Abschnitten, die sich auf Schmerzen beziehen. Die Benutzer markieren die Wörter, die ihren Schmerz am besten beschreiben (Mehrfachmarkierungen sind zulässig). Unter den Wörtern bezeichnen Abschnitte dieser Wörter verschiedene Schmerzkomponenten: Sensorisch (Abschnitte 1-10), Affektiv (Abschnitte 11-15), Bewertend (Abschnitt 16) und Verschiedenes (Abschnitte 17-20).
Postoperativer Tag 7
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 30
Der Schmerz wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Der Fragebogen enthält eine Liste mit 78 Wörtern in 20 Abschnitten, die sich auf Schmerzen beziehen. Die Benutzer markieren die Wörter, die ihren Schmerz am besten beschreiben (Mehrfachmarkierungen sind zulässig). Unter den Wörtern bezeichnen Abschnitte dieser Wörter verschiedene Schmerzkomponenten: Sensorisch (Abschnitte 1-10), Affektiv (Abschnitte 11-15), Bewertend (Abschnitt 16) und Verschiedenes (Abschnitte 17-20).
Postoperativer Tag 30
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 90
Der Schmerz wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Der Fragebogen enthält eine Liste mit 78 Wörtern in 20 Abschnitten, die sich auf Schmerzen beziehen. Die Benutzer markieren die Wörter, die ihren Schmerz am besten beschreiben (Mehrfachmarkierungen sind zulässig). Unter den Wörtern bezeichnen Abschnitte dieser Wörter verschiedene Schmerzkomponenten: Sensorisch (Abschnitte 1-10), Affektiv (Abschnitte 11-15), Bewertend (Abschnitt 16) und Verschiedenes (Abschnitte 17-20).
Postoperativer Tag 90
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 180
Der Schmerz wird mit dem McGill-Schmerzfragebogen gemessen. Der Fragebogen enthält eine Liste mit 78 Wörtern in 20 Abschnitten, die sich auf Schmerzen beziehen. Die Benutzer markieren die Wörter, die ihren Schmerz am besten beschreiben (Mehrfachmarkierungen sind zulässig). Unter den Wörtern bezeichnen Abschnitte dieser Wörter verschiedene Schmerzkomponenten: Sensorisch (Abschnitte 1-10), Affektiv (Abschnitte 11-15), Bewertend (Abschnitt 16) und Verschiedenes (Abschnitte 17-20).
Postoperativer Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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