Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Negativt trykksårterapi for sårheling etter stomi-reversering (NESTOR)

2. februar 2021 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Effekten av negativt trykksårterapi (NPWT) for forebygging av sårinfeksjon og forbedring av sårheling etter stomi-reversering

Stomireversering er assosiert med høy forekomst av postkirurgiske komplikasjoner, inkludert kirurgiske infeksjoner (SSI). Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) har blitt brukt på kirurgisk sårbehandling, og har redusert forekomsten av SSI. Dette er en randomisert åpen studie for å vurdere effekten av NPWT for å redusere frekvensen av SSI etter stomi-reversering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stomireversering etter abdominal reseksjon er forbundet med flere komplikasjoner, hvorav den vanligste er sårinfeksjon. Surgical Site Infections (SSI) resulterer vanligvis i økte langtidskomplikasjoner, som snittbrokk, forlenget sykehusopphold, økte polikliniske besøk og medisinske kostnader. Negativ-trykk-sårterapi (NPWT) er en teknikk som bruker vakuumbandasje, vanligvis brukt for å fremme kirurgisk sårheling, men det er en betydelig mangel på kunnskap om dens sikkerhet og effekt for å fremme sårheling etter stomilukking. Dette er en intervensjonell, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NPWT (PICO™-systemet, Smith&Nephew Healthcare, Hull, Storbritannia) på stomisår sammenlignet med Standard of Care (SOC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år, alle kjønn;
  • Pasienter som gjennomgikk elektiv åpen eller laparoskopisk rektal reseksjon stomikonstruksjon (løkke/ende-ileostomi; loop/endekolostomi) for enten onkologiske og inflammatoriske tarmsykdom (IBD) indikasjoner;
  • Normal vannkontrastklyster før operasjonen;
  • Både neoadjuvant og adjuvant behandling er tillatt for kreftpasienter;
  • Både immundempende og biologiske medisiner er tillatt for IBD-pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter alder ved screening < 18 år;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Nevrodegenerative lidelser eller psykiatriske sykdommer;
  • Kontraindikasjoner eller overfølsomhet for bruk av undersøkelsesproduktet eller dets komponenter;
  • Pasienter med hudtrekk (f.eks. tatoveringer, eksisterende arrdannelse) som kan forstyrre studievurderingene;
  • Pasienter med postoperativ blødning (skal vurderes 24 timer etter operasjonen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Etter reversering av stomien vil pasienter i SOC-gruppen bli behandlet som for vanlig klinisk praksis ved å bruke en enkel selvklebende sårbandasje.
Eksperimentell: Negativt trykksårterapi (NPWT)
PICO™ 7 påføres etter stomi-reversering
Enhet: PICO™ 7
PICO™-systemet (Smith&Nephew Healthcare, Hull, Storbritannia) er et engangssystem for negativt trykksårterapi (NPWT) som består av en liten bærbar pumpe, 2 litiumbatterier, 2 bandasjer og fikseringsstrimler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av rate på kirurgisk stedsinfeksjon (SSI).
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Frekvensen av overfladiske (infeksjoner som bare involverer hud og subkutant vev) eller dype (infeksjoner som involverer muskel og fascia, men ikke organrom) SSI vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse
Postoperativ dag 7
Sammenligning av rate på kirurgisk stedsinfeksjon (SSI).
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Frekvensen av overfladiske (infeksjoner som bare involverer hud og subkutant vev) eller dype (infeksjoner som involverer muskel og fascia, men ikke organrom) SSI vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse
Postoperativ dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidssammenlikning for sårheling
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Sårheling er definert som fullstendig vevsrestaurering, arrdannelse og fravær av reseksjonert vev og vil bli vurdert ved medisinsk undersøkelse
Postoperativ dag 30
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). EQ5D5L spørreskjemaet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Spørreskjemaet inkluderer også en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Postoperativ dag 7
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). EQ5D5L spørreskjemaet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egen) omsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Spørreskjemaet inkluderer også en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Postoperativ dag 30
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). EQ5D5L spørreskjemaet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Spørreskjemaet inkluderer også en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Postoperativ dag 90
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). EQ5D5L spørreskjemaet består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Spørreskjemaet inkluderer også en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg".
Postoperativ dag 180
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Smerte vil bli målt ved hjelp av McGill Pain spørreskjema. Spørreskjemaet presenterer en liste på 78 ord fordelt på 20 seksjoner som er relatert til smerte. Brukerne markerer ordene som best beskriver smerten deres (flere markeringer er tillatt). Blant ordene betegner deler av disse ordene ulike komponenter av smerte: Sensorisk (avsnitt 1-10), Affektiv (avsnitt 11-15), Evaluerende (avsnitt 16) og Diverse (avsnitt 17-20).
Postoperativ dag 7
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 30
Smerte vil bli målt ved hjelp av McGill Pain spørreskjema. Spørreskjemaet presenterer en liste på 78 ord fordelt på 20 seksjoner som er relatert til smerte. Brukerne markerer ordene som best beskriver smerten deres (flere markeringer er tillatt). Blant ordene betegner deler av disse ordene ulike komponenter av smerte: Sensorisk (avsnitt 1-10), Affektiv (avsnitt 11-15), Evaluerende (avsnitt 16) og Diverse (avsnitt 17-20).
Postoperativ dag 30
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 90
Smerte vil bli målt ved hjelp av McGill Pain spørreskjema. Spørreskjemaet presenterer en liste på 78 ord fordelt på 20 seksjoner som er relatert til smerte. Brukerne markerer ordene som best beskriver smerten deres (flere markeringer er tillatt). Blant ordene betegner deler av disse ordene ulike komponenter av smerte: Sensorisk (avsnitt 1-10), Affektiv (avsnitt 11-15), Evaluerende (avsnitt 16) og Diverse (avsnitt 17-20).
Postoperativ dag 90
Smertevurdering
Tidsramme: Postoperativ dag 180
Smerte vil bli målt ved hjelp av McGill Pain spørreskjema. Spørreskjemaet presenterer en liste på 78 ord fordelt på 20 seksjoner som er relatert til smerte. Brukerne markerer ordene som best beskriver smerten deres (flere markeringer er tillatt). Blant ordene betegner deler av disse ordene ulike komponenter av smerte: Sensorisk (avsnitt 1-10), Affektiv (avsnitt 11-15), Evaluerende (avsnitt 16) og Diverse (avsnitt 17-20).
Postoperativ dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Samarbeidspartnere

Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 824

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere