Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoito haavan paranemiseen avanteen palautumisen jälkeen (NESTOR)

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Negatiivipaineisen haavahoidon (NPWT) tehokkuus haavainfektioiden ehkäisyyn ja haavan paranemisen parantamiseen avanteen palautumisen jälkeen

Avanneen kääntyminen liittyy suureen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien SSI (Surgical Site Infections) ilmaantuvuus. Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) on onnistuneesti sovellettu kirurgiseen haavan hoitoon, mikä vähentää SSI:n ilmaantuvuutta. Tämä on satunnaistettu avoin tutkimus, jossa arvioidaan NPWT:n tehokkuutta SSI:n vähentämisessä avanneen kääntymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsan resektion jälkeiseen avanteen kääntymiseen liittyy useita komplikaatioita, joista yleisin on haavatulehdus. Leikkausalueen infektiot (SSI) johtavat yleensä lisääntyneisiin pitkäaikaisiin komplikaatioihin, kuten viiltotyrään, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, lisääntyneisiin poliklinikkakäynteihin ja hoitokuluihin. Negative-Pressure-Wound-Therapy (NPWT) on tyhjiösidosta käyttävä tekniikka, jota käytetään yleisesti edistämään kirurgisten haavan paranemista, mutta sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta haavan paranemisen edistämisessä avanteen sulkemisen jälkeen on huomattavaa puutetta. Tämä on interventiotutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan NPWT:n (PICO™-järjestelmä, Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) turvallisuutta ja tehokkuutta avannehaavoissa verrattuna Standard of Care (SOC) -hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta, mikä tahansa sukupuoli;
  • Potilaat, joille tehtiin elektiivinen avoin tai laparoskooppinen peräsuolen resektio avannerakenne (silmukka/pään ileostomia; silmukka/päätykolostomia) joko onkologisten tai tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) indikaatioiden vuoksi;
  • Normaali vesikontrastiperäruiske ennen leikkausta;
  • Sekä neoadjuvantti- että adjuvanttihoito ovat sallittuja syöpäpotilaille;
  • Sekä immunosuppressiiviset että biologiset lääkkeet ovat sallittuja IBD-potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden ikä seulonnassa < 18 vuotta;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Neurodegeneratiiviset häiriöt tai psykiatriset sairaudet;
  • Vasta-aiheet tai yliherkkyys tutkimustuotteen tai sen komponenttien käytölle;
  • Potilaat, joilla on ihon piirteitä (esim. tatuointeja, olemassa olevia arpia), jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja;
  • Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen verenvuoto (arvioitava 24 tuntia leikkauksen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SOC)
Avanneen kääntämisen jälkeen SOC-ryhmän potilaita hoidetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti käyttäen yksinkertaista liimahaavasidosta.
Kokeellinen: Negatiivinen painehaavahoito (NPWT)
PICO™ 7 levitetään avanteen kääntämisen jälkeen
Laite: PICO™ 7
PICO™-järjestelmä (Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) on kertakäyttöinen negatiivinen painehaavahoito (NPWT) -järjestelmä, joka koostuu pienestä kannettavasta pumpusta, 2 litiumparistosta, 2 sidoksesta ja kiinnitysnauhoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Surgical Site Infection (SSI) -asteen vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Pinnallisen (vain ihon ja ihonalaisen kudoksen infektiot) tai syvän (lihakseen ja faskiaan, mutta ei elintilaan liittyvät infektiot) SSI:n määrä arvioidaan lääkärintarkastuksessa
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Surgical Site Infection (SSI) -asteen vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Pinnallisen (vain ihon ja ihonalaisen kudoksen infektiot) tai syvän (lihakseen ja faskiaan, mutta ei elintilaan liittyvät infektiot) SSI:n määrä arvioidaan lääkärintarkastuksessa
Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemisajan vertailu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Haavan paraneminen määritellään täydelliseksi kudosten palautumiseksi, arven muodostumiseksi ja resektoitujen kudosten puuttumiseksi, ja se arvioidaan lääkärintarkastuksessa
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) -kyselylomakkeella. EQ5D5L-kysely sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Kyselylomakkeessa on myös 20 cm pystysuora, visuaalinen analoginen asteikko, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) -kyselylomakkeella. EQ5D5L-kysely sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito), tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Kyselylomakkeessa on myös 20 cm pystysuora, visuaalinen analoginen asteikko, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) -kyselylomakkeella. EQ5D5L-kysely sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Kyselylomakkeessa on myös 20 cm pystysuora, visuaalinen analoginen asteikko, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
Elämänlaatua arvioidaan EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) -kyselylomakkeella. EQ5D5L-kysely sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Kyselylomakkeessa on myös 20 cm pystysuora, visuaalinen analoginen asteikko, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
Leikkauksen jälkeinen päivä 180
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Kipu mitataan McGill Pain -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on luettelo 78 sanasta 20 osiossa, jotka liittyvät kipuun. Käyttäjät merkitsevät sanat, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipuaan (useita merkintöjä sallitaan). Sanojen joukossa näiden sanojen osat tarkoittavat eri kivun osia: Sensorinen (kohdat 1-10), Affektiivinen (kohdat 11-15), Arvioiva (jakso 16) ja Sekalaiset (kohdat 17-20).
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Kipu mitataan McGill Pain -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on luettelo 78 sanasta 20 osiossa, jotka liittyvät kipuun. Käyttäjät merkitsevät sanat, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipuaan (useita merkintöjä sallitaan). Sanojen joukossa näiden sanojen osat tarkoittavat eri kivun osia: Sensorinen (kohdat 1-10), Affektiivinen (kohdat 11-15), Arvioiva (jakso 16) ja Sekalaiset (kohdat 17-20).
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Kipu mitataan McGill Pain -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on luettelo 78 sanasta 20 osiossa, jotka liittyvät kipuun. Käyttäjät merkitsevät sanat, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipuaan (useita merkintöjä sallitaan). Sanojen joukossa näiden sanojen osat tarkoittavat eri kivun osia: Sensorinen (kohdat 1-10), Affektiivinen (kohdat 11-15), Arvioiva (jakso 16) ja Sekalaiset (kohdat 17-20).
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 180
Kipu mitataan McGill Pain -kyselylomakkeella. Kyselylomakkeessa on luettelo 78 sanasta 20 osiossa, jotka liittyvät kipuun. Käyttäjät merkitsevät sanat, jotka kuvaavat parhaiten heidän kipuaan (useita merkintöjä sallitaan). Sanojen joukossa näiden sanojen osat tarkoittavat eri kivun osia: Sensorinen (kohdat 1-10), Affektiivinen (kohdat 11-15), Arvioiva (jakso 16) ja Sekalaiset (kohdat 17-20).
Leikkauksen jälkeinen päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Yhteistyökumppanit

Smith & Nephew, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 824

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa