Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych w leczeniu ran po odwróceniu stomii (NESTOR)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Skuteczność terapii ran podciśnieniowych (NPWT) w zapobieganiu zakażeniom rany i poprawie gojenia się ran po odwróceniu stomii

Odwrócenie stomii wiąże się z dużą częstością powikłań pooperacyjnych, w tym zakażeń miejsca operowanego (ZMO). Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) została z powodzeniem zastosowana w leczeniu ran chirurgicznych, zmniejszając częstość występowania ZMO. Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności NPWT w zmniejszaniu częstości występowania ZMO po odwróceniu stomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odwrócenie stomii po resekcji jamy brzusznej wiąże się z kilkoma powikłaniami, z których najczęstszym jest zakażenie rany. Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) zwykle skutkują zwiększoną liczbą powikłań długoterminowych, takich jak przepuklina pooperacyjna, przedłużony pobyt w szpitalu, częstsze wizyty ambulatoryjne i koszty leczenia. Negative-Pressure-Wound-Therapy (NPWT) to technika wykorzystująca opatrunki próżniowe, powszechnie stosowana do promowania gojenia ran chirurgicznych, ale istnieje znaczny brak wiedzy na temat jej bezpieczeństwa i skuteczności w promowaniu gojenia się ran po zamknięciu stomii. Jest to interwencyjne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NPWT (system PICO™, Smith&Nephew Healthcare, Hull, Wielka Brytania) w przypadku ran stomijnych w porównaniu ze standardową opieką medyczną (SOC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Humanitas Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat, płeć dowolna;
  • Pacjenci, którzy przeszli planową otwartą lub laparoskopową budowę stomii z resekcją odbytnicy (ileostomia pętlowa/końcowa; kolostomia pętlowa/końcowa) ze wskazań onkologicznych i nieswoistych zapaleń jelit (IBD);
  • Normalna lewatywa z kontrastem wodnym przed operacją;
  • U chorych na raka dozwolone jest zarówno leczenie neoadiuwantowe, jak i adjuwantowe;
  • U pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit dozwolone są zarówno leki immunosupresyjne, jak i biologiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjentów w momencie badania przesiewowego < 18 lat;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne lub choroby psychiczne;
  • Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanego produktu lub jego składników;
  • Pacjenci z cechami skóry (np. tatuażami, istniejącymi wcześniej bliznami), które mogłyby zakłócić ocenę badania;
  • Pacjenci z krwawieniem pooperacyjnym (do oceny 24 godziny po zabiegu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Po odwróceniu stomii pacjenci z grupy SOC będą traktowani jak w normalnej praktyce klinicznej, przy użyciu prostego samoprzylepnego opatrunku na ranę.
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
PICO™ 7 zostanie zastosowany po odwróceniu stomii
Urządzenie: PICO™ 7
System PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Hull, Wielka Brytania) to jednorazowy system terapii podciśnieniowej (NPWT) składający się z małej przenośnej pompy, 2 baterii litowych, 2 opatrunków i pasków mocujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Częstość powierzchownych (zakażenia obejmujące tylko skórę i tkankę podskórną) lub głębokich (zakażenia mięśni i powięzi, ale nie przestrzeni narządowej) będzie oceniana na podstawie badania lekarskiego
Doba pooperacyjna 7
Porównanie częstości zakażeń miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Częstość powierzchownych (zakażenia obejmujące tylko skórę i tkankę podskórną) lub głębokich (zakażenia mięśni i powięzi, ale nie przestrzeni narządowej) będzie oceniana na podstawie badania lekarskiego
Dzień po operacji 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu gojenia się ran
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Gojenie rany definiuje się jako całkowitą odbudowę tkanki, utworzenie blizny i brak usuniętych tkanek i zostanie ocenione na podstawie badania lekarskiego
Dzień po operacji 30
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Kwestionariusz EQ5D5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również 20-centymetrową pionową, wizualną skalę analogową z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Doba pooperacyjna 7
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Kwestionariusz EQ5D5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również 20-centymetrową pionową, wizualną skalę analogową z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień po operacji 30
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Kwestionariusz EQ5D5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również 20-centymetrową pionową, wizualną skalę analogową z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień po operacji 90
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 180
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Kwestionariusz EQ5D5L obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Kwestionariusz zawiera również 20-centymetrową pionową, wizualną skalę analogową z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Dzień pooperacyjny 180
Ocena bólu
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza McGill Pain. Kwestionariusz przedstawia listę 78 słów w 20 sekcjach, które są związane z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból (dozwolone jest wielokrotne zaznaczanie). Wśród słów, sekcje tych słów oznaczają różne komponenty bólu: czuciowe (sekcje 1-10), afektywne (sekcje 11-15), oceniające (sekcje 16) i różne (sekcje 17-20).
Doba pooperacyjna 7
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza McGill Pain. Kwestionariusz przedstawia listę 78 słów w 20 sekcjach, które są związane z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból (dozwolone jest wielokrotne zaznaczanie). Wśród słów, sekcje tych słów oznaczają różne komponenty bólu: czuciowe (sekcje 1-10), afektywne (sekcje 11-15), oceniające (sekcje 16) i różne (sekcje 17-20).
Dzień po operacji 30
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 90
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza McGill Pain. Kwestionariusz przedstawia listę 78 słów w 20 sekcjach, które są związane z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból (dozwolone jest wielokrotne zaznaczanie). Wśród słów, sekcje tych słów oznaczają różne komponenty bólu: czuciowe (sekcje 1-10), afektywne (sekcje 11-15), oceniające (sekcje 16) i różne (sekcje 17-20).
Dzień po operacji 90
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 180
Ból będzie mierzony za pomocą kwestionariusza McGill Pain. Kwestionariusz przedstawia listę 78 słów w 20 sekcjach, które są związane z bólem. Użytkownicy zaznaczają słowa, które najlepiej opisują ich ból (dozwolone jest wielokrotne zaznaczanie). Wśród słów, sekcje tych słów oznaczają różne komponenty bólu: czuciowe (sekcje 1-10), afektywne (sekcje 11-15), oceniające (sekcje 16) i różne (sekcje 17-20).
Dzień pooperacyjny 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj