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Tratamiento de heridas con presión negativa para la cicatrización de heridas después de la reversión del estoma (NESTOR)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Eficacia del tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) para la prevención de infecciones de heridas y la mejora de la cicatrización de heridas después de la reversión del estoma

La reversión del estoma se asocia con una alta incidencia de complicaciones posquirúrgicas, incluidas las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ). La Terapia de Presión Negativa para Heridas (NPWT) se ha aplicado con éxito al manejo de heridas quirúrgicas, reduciendo la incidencia de ISQ. Este es un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia de NPWT en la disminución de la tasa de SSI después de la reversión del estoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reversión del estoma después de la resección abdominal se asocia con varias complicaciones, de las cuales la más común es la infección de la herida. Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) generalmente resultan en un aumento de las complicaciones a largo plazo, como una hernia incisional, una estadía hospitalaria prolongada, un aumento de las visitas de pacientes ambulatorios y costos médicos. La terapia de presión negativa para heridas (NPWT) es una técnica que utiliza vendajes al vacío, comúnmente utilizada para promover la cicatrización de heridas quirúrgicas, pero existe una falta significativa de conocimiento sobre su seguridad y eficacia para promover la cicatrización de heridas después del cierre del estoma. Este es un ensayo de etiqueta abierta, aleatorizado e intervencionista para evaluar la seguridad y la eficacia de la NPWT (sistema PICO™, Smith & Nephew Healthcare, Hull, Reino Unido) en la herida del estoma en comparación con el estándar de atención (SOC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Humanitas Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años, cualquier sexo;
  • Pacientes que se sometieron a una construcción de ostomía de resección rectal abierta o laparoscópica electiva (ileostomía en asa/terminal; colostomía en asa/terminal) por indicaciones oncológicas y de enfermedad inflamatoria intestinal (EII);
  • Enema de contraste de agua normal antes de la cirugía;
  • Tanto el tratamiento neoadyuvante como el adyuvante están permitidos para pacientes con cáncer;
  • Tanto los medicamentos inmunosupresores como los biológicos están permitidos para los pacientes con EII.

Criterio de exclusión:

  • Edad de los pacientes en la selección < 18 años;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • trastornos neurodegenerativos o enfermedades psiquiátricas;
  • Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso del producto en investigación o sus componentes;
  • Pacientes con características de la piel (p. ej., tatuajes, cicatrices preexistentes) que podrían interferir con las evaluaciones del estudio;
  • Pacientes con sangrado postoperatorio (a evaluar 24 horas después de la cirugía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Después de la reversión del estoma, los pacientes del grupo SOC serán tratados como en la práctica clínica habitual, utilizando un simple apósito adhesivo para heridas.
Experimental: Terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
PICO™ 7 se aplicará después de la reversión del estoma
Dispositivo: PICO™ 7
El sistema PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Hull, Reino Unido) es un sistema de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT) de un solo uso que consta de una pequeña bomba portátil, 2 baterías de litio, 2 apósitos y tiras de fijación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de tasas de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
La tasa de SSI superficial (infecciones que involucran solo la piel y el tejido subcutáneo) o profunda (infecciones que involucran el músculo y la fascia pero no el espacio del órgano) se evaluará mediante un examen médico.
Postoperatorio día 7
Comparación de tasas de infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
La tasa de SSI superficial (infecciones que involucran solo la piel y el tejido subcutáneo) o profunda (infecciones que involucran el músculo y la fascia pero no el espacio del órgano) se evaluará mediante un examen médico.
Postoperatorio día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de tiempos de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
La curación de heridas se define como la restauración completa del tejido, la formación de cicatrices y la ausencia de tejidos resecados y se evaluará mediante un examen médico.
Postoperatorio día 30
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). El cuestionario EQ5D5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El cuestionario también incluye una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Postoperatorio día 7
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). El cuestionario EQ5D5L comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El cuestionario también incluye una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Postoperatorio día 30
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). El cuestionario EQ5D5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El cuestionario también incluye una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Día postoperatorio 90
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 180
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). El cuestionario EQ5D5L consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. El cuestionario también incluye una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
Día postoperatorio 180
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
El dolor se medirá utilizando el cuestionario McGill Pain. El cuestionario presenta una lista de 78 palabras en 20 secciones que están relacionadas con el dolor. Los usuarios marcan las palabras que mejor describen su dolor (se permiten marcas múltiples). Entre las palabras, secciones de estas palabras significan diferentes componentes del dolor: sensorial (secciones 1 a 10), afectivo (secciones 11 a 15), evaluativo (sección 16) y varios (secciones 17 a 20).
Postoperatorio día 7
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 30
El dolor se medirá utilizando el cuestionario McGill Pain. El cuestionario presenta una lista de 78 palabras en 20 secciones que están relacionadas con el dolor. Los usuarios marcan las palabras que mejor describen su dolor (se permiten marcas múltiples). Entre las palabras, secciones de estas palabras significan diferentes componentes del dolor: sensorial (secciones 1 a 10), afectivo (secciones 11 a 15), evaluativo (sección 16) y varios (secciones 17 a 20).
Postoperatorio día 30
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90
El dolor se medirá utilizando el cuestionario McGill Pain. El cuestionario presenta una lista de 78 palabras en 20 secciones que están relacionadas con el dolor. Los usuarios marcan las palabras que mejor describen su dolor (se permiten marcas múltiples). Entre las palabras, secciones de estas palabras significan diferentes componentes del dolor: sensorial (secciones 1 a 10), afectivo (secciones 11 a 15), evaluativo (sección 16) y varios (secciones 17 a 20).
Día postoperatorio 90
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 180
El dolor se medirá utilizando el cuestionario McGill Pain. El cuestionario presenta una lista de 78 palabras en 20 secciones que están relacionadas con el dolor. Los usuarios marcan las palabras que mejor describen su dolor (se permiten marcas múltiples). Entre las palabras, secciones de estas palabras significan diferentes componentes del dolor: sensorial (secciones 1 a 10), afectivo (secciones 11 a 15), evaluativo (sección 16) y varios (secciones 17 a 20).
Día postoperatorio 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Clinico Humanitas

Colaboradores

Smith & Nephew, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 824

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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