造口逆转后伤口愈合的负压伤口治疗 (NESTOR)
2021年2月2日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
负压伤口治疗 (NPWT) 预防伤口感染和改善造口逆转后伤口愈合的功效
造口逆转与术后并发症的高发生率有关，包括手术部位感染 (SSI)。
负压伤口治疗 (NPWT) 已成功应用于手术伤口管理，降低了 SSI 的发生率。
这是一项随机开放标签试验，旨在评估 NPWT 在降低造口逆转后 SSI 发生率方面的功效。
研究概览
详细说明
腹部切除术后造口逆转与多种并发症相关，其中最常见的是伤口感染。
手术部位感染 (SSI) 通常会导致长期并发症增加，例如切口疝、住院时间延长、门诊就诊次数增加和医疗费用增加。
负压伤口治疗 (NPWT) 是一种使用真空敷料的技术，常用于促进手术伤口愈合，但人们对其在造口闭合后促进伤口愈合的安全性和有效性知之甚少。
这是一项介入性、随机、开放标签试验，旨在与护理标准 (SOC) 相比，评估 NPWT（PICO™ 系统，Smith&Nephew Healthcare，英国赫尔，英国）对造口伤口的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Annalisa Maroli, PhD
- 电话号码：+39 02 8224 7776
- 邮箱：annalisa.maroli@humanitas.it
学习地点
-
-
MI
-
Rozzano、MI、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁，任何性别；
- 因肿瘤和炎症性肠病 (IBD) 适应症而接受选择性开放或腹腔镜直肠切除术造口术（环/回肠末端造口术；环/末端结肠造口术）的患者；
- 术前正常水造影剂灌肠；
- 癌症患者既可以接受新辅助治疗，也可以接受辅助治疗；
- IBD 患者可以使用免疫抑制剂和生物药物。
排除标准：
- 筛选时患者年龄 < 18 岁；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 神经退行性疾病或精神疾病；
- 对使用研究产品或其成分的禁忌症或过敏症；
- 具有可能干扰研究评估的皮肤特征（例如纹身、已有疤痕）的患者；
- 术后出血的患者（手术后 24 小时进行评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准 (SOC)
造口逆转后，SOC 组患者将按照正常临床实践进行治疗，使用简单的粘性伤口敷料。
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实验性的：负压伤口治疗 (NPWT)
PICO™ 7 将在造口逆转后应用
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PICO™ 系统（Smith&Nephew Healthcare，英国赫尔）是一种一次性负压伤口治疗 (NPWT) 系统，由一个小型便携式泵、2 个锂电池、2 个敷料和固定条组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染 (SSI) 率比较
大体时间：术后第 7 天
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浅表（仅涉及皮肤和皮下组织的感染）或深部（涉及肌肉和筋膜但不涉及器官间隙的感染）SSI 的发生率将通过医学检查进行评估
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术后第 7 天
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手术部位感染 (SSI) 率比较
大体时间：术后第30天
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浅表（仅涉及皮肤和皮下组织的感染）或深部（涉及肌肉和筋膜但不涉及器官间隙的感染）SSI 的发生率将通过医学检查进行评估
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术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合时间比较
大体时间：术后第30天
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伤口愈合定义为组织完全恢复、疤痕形成和没有切除组织，将通过医学检查进行评估
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术后第30天
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生活质量评估
大体时间：术后第 7 天
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将使用 EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) 问卷评估生活质量。
EQ5D5L 问卷包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
调查问卷还包括一个 20 厘米的垂直视觉模拟量表，其端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
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术后第 7 天
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生活质量评估
大体时间：术后第30天
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将使用 EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) 问卷评估生活质量。
EQ5D5L 问卷包括 5 个维度（行动能力、自我）护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
调查问卷还包括一个 20 厘米的垂直视觉模拟量表，其端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
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术后第30天
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生活质量评估
大体时间：术后第 90 天
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将使用 EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) 问卷评估生活质量。
EQ5D5L 问卷包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
调查问卷还包括一个 20 厘米的垂直视觉模拟量表，其端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
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术后第 90 天
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生活质量评估
大体时间：术后第 180 天
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将使用 EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) 问卷评估生活质量。
EQ5D5L 问卷包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。
调查问卷还包括一个 20 厘米的垂直视觉模拟量表，其端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
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术后第 180 天
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疼痛评估
大体时间：术后第 7 天
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将使用 McGill 疼痛问卷测量疼痛。
问卷列出了与疼痛相关的 20 个部分中的 78 个单词。
用户标记最能描述他们痛苦的词（允许多个标记）。
在这些词中，这些词的各个部分表示疼痛的不同组成部分：感觉（第 1-10 节）、情感（第 11-15 节）、评价（第 16 节）和其他（第 17-20 节）。
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术后第 7 天
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疼痛评估
大体时间：术后第30天
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将使用 McGill 疼痛问卷测量疼痛。
问卷列出了与疼痛相关的 20 个部分中的 78 个单词。
用户标记最能描述他们痛苦的词（允许多个标记）。
在这些词中，这些词的各个部分表示疼痛的不同组成部分：感觉（第 1-10 节）、情感（第 11-15 节）、评价（第 16 节）和其他（第 17-20 节）。
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术后第30天
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疼痛评估
大体时间：术后第 90 天
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将使用 McGill 疼痛问卷测量疼痛。
问卷列出了与疼痛相关的 20 个部分中的 78 个单词。
用户标记最能描述他们痛苦的词（允许多个标记）。
在这些词中，这些词的各个部分表示疼痛的不同组成部分：感觉（第 1-10 节）、情感（第 11-15 节）、评价（第 16 节）和其他（第 17-20 节）。
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术后第 90 天
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疼痛评估
大体时间：术后第 180 天
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将使用 McGill 疼痛问卷测量疼痛。
问卷列出了与疼痛相关的 20 个部分中的 78 个单词。
用户标记最能描述他们痛苦的词（允许多个标记）。
在这些词中，这些词的各个部分表示疼痛的不同组成部分：感觉（第 1-10 节）、情感（第 11-15 节）、评价（第 16 节）和其他（第 17-20 节）。
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术后第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月18日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月17日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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