Negatieve druktherapie voor wondgenezing na stoma-omkering (NESTOR)
2 februari 2021 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas
Werkzaamheid van negatieve druk wondtherapie (NPWT) voor preventie van wondinfectie en verbetering van wondgenezing na stoma-omkering
Het omkeren van een stoma gaat gepaard met een hoge incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder postoperatieve wondinfecties (POWI's).
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) is met succes toegepast bij chirurgische wondbehandeling, waardoor de incidentie van POWI's is verminderd.
Dit is een gerandomiseerde open-label studie om de werkzaamheid van NPWT te beoordelen bij het verminderen van het aantal POWI's na stoma-omkering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Stoma-omkering na abdominale resectie gaat gepaard met verschillende complicaties, waarvan wondinfectie de meest voorkomende is.
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) leiden meestal tot meer complicaties op de lange termijn, zoals littekenbreuk, langer verblijf in het ziekenhuis, meer polikliniekbezoeken en medische kosten.
Negative-Pressure-Wound-Therapy (NPWT) is een techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van vacuümverband, die vaak wordt gebruikt om chirurgische wondgenezing te bevorderen, maar er is een aanzienlijk gebrek aan kennis over de veiligheid en werkzaamheid ervan bij het bevorderen van wondgenezing na stomasluiting.
Dit is een interventioneel, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de NPWT (PICO™-systeem, Smith&Nephew Healthcare, Hull, UK) op stomawonden te evalueren in vergelijking met Standard of Care (SOC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Annalisa Maroli, PhD
- Telefoonnummer: +39 02 8224 7776
- E-mail: annalisa.maroli@humanitas.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar, elk geslacht;
- Patiënten die een electieve open of laparoscopische stomaconstructie met rectale resectie hebben ondergaan (loop/end ileostoma; loop/end colostoma) voor zowel oncologische als inflammatoire darmziekte (IBD) indicaties;
- Normaal watercontrastklysma voorafgaand aan de operatie;
- Zowel neo-adjuvante als adjuvante behandeling zijn toegestaan voor kankerpatiënten;
- Zowel immunosuppressieve als biologische medicijnen zijn toegestaan voor IBD-patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten leeftijd bij screening < 18 jaar;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Neurodegeneratieve aandoeningen of psychiatrische ziekten;
- Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van het onderzoeksproduct of zijn componenten;
- Patiënten met huidkenmerken (bijv. tatoeages, reeds bestaande littekens) die de onderzoeksbeoordelingen zouden kunnen verstoren;
- Patiënten met postoperatieve bloeding (te beoordelen 24 uur na de operatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard (SOC)
Na stoma-omkering zullen patiënten van de SOC-groep worden behandeld zoals gebruikelijk in de klinische praktijk, met behulp van een eenvoudig klevend wondverband.
|
|
|
Experimenteel: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
PICO™ 7 wordt aangebracht na de stoma-omkering
|
Het PICO™-systeem (Smith&Nephew Healthcare, Hull, VK) is een systeem voor negatieve druktherapie voor eenmalig gebruik (NPWT) dat bestaat uit een kleine draagbare pomp, 2 lithiumbatterijen, 2 verbanden en fixatiestrips.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surgical Site Infection (SSI) tariefvergelijking
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
De snelheid van oppervlakkige (infecties waarbij alleen de huid en het onderhuidse weefsel betrokken zijn) of diepe (infecties waarbij de spieren en de fascia betrokken zijn, maar niet de orgaanruimte) POWI zal worden beoordeeld door medisch onderzoek
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Surgical Site Infection (SSI) tariefvergelijking
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
De snelheid van oppervlakkige (infecties waarbij alleen de huid en het onderhuidse weefsel betrokken zijn) of diepe (infecties waarbij de spieren en de fascia betrokken zijn, maar niet de orgaanruimte) POWI zal worden beoordeeld door medisch onderzoek
|
Postoperatieve dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de timing van wondgenezing
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Wondgenezing wordt gedefinieerd als volledig weefselherstel, littekenvorming en afwezigheid van weggesneden weefsels en wordt beoordeeld door middel van medisch onderzoek
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) vragenlijst.
De EQ5D5L-vragenlijst omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De vragenlijst bevat ook een verticale, visueel analoge schaal van 20 cm met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) vragenlijst.
De EQ5D5L-vragenlijst omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De vragenlijst bevat ook een verticale, visueel analoge schaal van 20 cm met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) vragenlijst.
De EQ5D5L-vragenlijst omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De vragenlijst bevat ook een verticale, visueel analoge schaal van 20 cm met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
Postoperatieve dag 90
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 180
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L) vragenlijst.
De EQ5D5L-vragenlijst omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
De vragenlijst bevat ook een verticale, visueel analoge schaal van 20 cm met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.
|
Postoperatieve dag 180
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de McGill Pain-vragenlijst.
De vragenlijst presenteert een lijst van 78 woorden in 20 secties die verband houden met pijn.
De gebruikers markeren de woorden die hun pijn het best omschrijven (meerdere markeringen zijn toegestaan).
Onder de woorden duiden delen van deze woorden verschillende componenten van pijn aan: sensorisch (secties 1-10), affectief (secties 11-15), evaluatief (sectie 16) en overig (secties 17-20).
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 30
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de McGill Pain-vragenlijst.
De vragenlijst presenteert een lijst van 78 woorden in 20 secties die verband houden met pijn.
De gebruikers markeren de woorden die hun pijn het best omschrijven (meerdere markeringen zijn toegestaan).
Onder de woorden duiden delen van deze woorden verschillende componenten van pijn aan: sensorisch (secties 1-10), affectief (secties 11-15), evaluatief (sectie 16) en overig (secties 17-20).
|
Postoperatieve dag 30
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de McGill Pain-vragenlijst.
De vragenlijst presenteert een lijst van 78 woorden in 20 secties die verband houden met pijn.
De gebruikers markeren de woorden die hun pijn het best omschrijven (meerdere markeringen zijn toegestaan).
Onder de woorden duiden delen van deze woorden verschillende componenten van pijn aan: sensorisch (secties 1-10), affectief (secties 11-15), evaluatief (sectie 16) en overig (secties 17-20).
|
Postoperatieve dag 90
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 180
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de McGill Pain-vragenlijst.
De vragenlijst presenteert een lijst van 78 woorden in 20 secties die verband houden met pijn.
De gebruikers markeren de woorden die hun pijn het best omschrijven (meerdere markeringen zijn toegestaan).
Onder de woorden duiden delen van deze woorden verschillende componenten van pijn aan: sensorisch (secties 1-10), affectief (secties 11-15), evaluatief (sectie 16) en overig (secties 17-20).
|
Postoperatieve dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .