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Thérapie des plaies par pression négative pour la cicatrisation des plaies après l'inversion de la stomie (NESTOR)

2 février 2021 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Efficacité de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) pour la prévention de l'infection des plaies et l'amélioration de la cicatrisation des plaies après l'inversion de la stomie

L'inversion de la stomie est associée à une incidence élevée de complications post-chirurgicales, y compris les infections du site opératoire (ISO). La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) a été appliquée avec succès à la gestion des plaies chirurgicales, réduisant l'incidence des ISO. Il s'agit d'un essai ouvert randomisé visant à évaluer l'efficacité de la TPN pour réduire le taux d'ISO après inversion de la stomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inversion de stomie après résection abdominale est associée à plusieurs complications, dont la plus courante est l'infection de la plaie. Les infections du site opératoire (ISO) entraînent généralement une augmentation des complications à long terme, telles qu'une hernie incisionnelle, un séjour prolongé à l'hôpital, une augmentation des visites de patients externes et des coûts médicaux. La thérapie par pression négative (NPWT) est une technique utilisant un pansement sous vide, couramment utilisée pour favoriser la cicatrisation chirurgicale des plaies, mais il existe un manque important de connaissances sur son innocuité et son efficacité pour favoriser la cicatrisation des plaies après la fermeture de la stomie. Il s'agit d'un essai interventionnel, randomisé et ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du TPN (système PICO™, Smith&Nephew Healthcare, Hull, Royaume-Uni) sur la plaie de la stomie par rapport à la norme de soins (SOC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans, tout sexe ;
  • Patients ayant subi une construction de stomie de résection rectale ouverte ou laparoscopique élective (iléostomie en boucle/extrémité ; colostomie en boucle/extrémité) pour des indications oncologiques et des maladies inflammatoires de l'intestin ;
  • Lavement de contraste à l'eau normale avant la chirurgie ;
  • Les traitements néo-adjuvants et adjuvants sont autorisés pour les patients atteints de cancer ;
  • Les médicaments immunosuppresseurs et biologiques sont autorisés pour les patients atteints de MII.

Critère d'exclusion:

  • Âge des patients au moment du dépistage < 18 ans ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Troubles neurodégénératifs ou maladies psychiatriques ;
  • Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation du produit expérimental ou de ses composants ;
  • Patients présentant des caractéristiques cutanées (par exemple, des tatouages, des cicatrices préexistantes) qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude ;
  • Patients présentant des saignements postopératoires (à évaluer 24 heures après la chirurgie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins (SOC)
Après inversion de stomie, les patients du groupe SOC seront traités comme en pratique clinique normale, à l'aide d'un simple pansement adhésif.
Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative (NPWT)
PICO™ 7 sera appliqué après l'inversion de la stomie
Dispositif: PICOMC 7
Le système PICO™ (Smith&Nephew Healthcare, Hull, Royaume-Uni) est un système de traitement des plaies par pression négative (NPWT) à usage unique composé d'une petite pompe portable, de 2 piles au lithium, de 2 pansements et de bandes de fixation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: Jour post-opératoire 7
Le taux d'ISO superficielles (infections impliquant uniquement la peau et le tissu sous-cutané) ou profondes (infections impliquant le muscle et le fascia mais pas l'espace organique) sera évalué par un examen médical
Jour post-opératoire 7
Comparaison des taux d'infection du site opératoire (ISO)
Délai: Jour post-opératoire 30
Le taux d'ISO superficielles (infections impliquant uniquement la peau et le tissu sous-cutané) ou profondes (infections impliquant le muscle et le fascia mais pas l'espace organique) sera évalué par un examen médical
Jour post-opératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des délais de cicatrisation des plaies
Délai: Jour post-opératoire 30
La cicatrisation des plaies est définie comme une restauration complète des tissus, la formation de cicatrices et l'absence de tissus réséqués et sera évaluée par un examen médical
Jour post-opératoire 30
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour post-opératoire 7
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Le questionnaire EQ5D5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Jour post-opératoire 7
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour post-opératoire 30
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Le questionnaire EQ5D5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Jour post-opératoire 30
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour post-opératoire 90
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Le questionnaire EQ5D5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Jour post-opératoire 90
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Jour post-opératoire 180
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimension-5 Levels (EQ5D5L). Le questionnaire EQ5D5L comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
Jour post-opératoire 180
Évaluation de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 7
La douleur sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill. Le questionnaire présente une liste de 78 mots répartis en 20 sections qui sont liés à la douleur. Les utilisateurs marquent les mots qui décrivent le mieux leur douleur (plusieurs marques sont autorisées). Parmi les mots, des sections de ces mots signifient différentes composantes de la douleur : Sensorielle (sections 1 à 10), Affective (sections 11 à 15), Évaluative (section 16) et Diverse (sections 17 à 20).
Jour post-opératoire 7
Évaluation de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 30
La douleur sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill. Le questionnaire présente une liste de 78 mots répartis en 20 sections qui sont liés à la douleur. Les utilisateurs marquent les mots qui décrivent le mieux leur douleur (plusieurs marques sont autorisées). Parmi les mots, des sections de ces mots signifient différentes composantes de la douleur : Sensorielle (sections 1 à 10), Affective (sections 11 à 15), Évaluative (section 16) et Diverse (sections 17 à 20).
Jour post-opératoire 30
Évaluation de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 90
La douleur sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill. Le questionnaire présente une liste de 78 mots répartis en 20 sections qui sont liés à la douleur. Les utilisateurs marquent les mots qui décrivent le mieux leur douleur (plusieurs marques sont autorisées). Parmi les mots, des sections de ces mots signifient différentes composantes de la douleur : Sensorielle (sections 1 à 10), Affective (sections 11 à 15), Évaluative (section 16) et Diverse (sections 17 à 20).
Jour post-opératoire 90
Évaluation de la douleur
Délai: Jour post-opératoire 180
La douleur sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la douleur de McGill. Le questionnaire présente une liste de 78 mots répartis en 20 sections qui sont liés à la douleur. Les utilisateurs marquent les mots qui décrivent le mieux leur douleur (plusieurs marques sont autorisées). Parmi les mots, des sections de ces mots signifient différentes composantes de la douleur : Sensorielle (sections 1 à 10), Affective (sections 11 à 15), Évaluative (section 16) et Diverse (sections 17 à 20).
Jour post-opératoire 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Clinico Humanitas

Collaborateurs

Smith & Nephew, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 824

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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