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潰瘍性大腸炎患者の炎症活動をモニタリングするための MRI と組み合わせた PET

2018年12月18日 更新者:Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen

潰瘍性大腸炎患者の炎症活動をモニタリングするための MRI と組み合わせた 18F-フルオロデオキシグルコースによる陽電子放出断層撮影

大腸内視鏡検査は、潰瘍性大腸炎 (UC) の診断と定量化に不可欠であると考えられています。 ただし、侵襲性、処置に関連する不快感、腸穿孔のリスク (特に急性炎症の期間)、および比較的貧弱な患者の受け入れに関連するいくつかの欠点があります。 ほとんどの患者は、必要な腸の洗浄を面倒だと考えています。 炎症活動の決定と治療の最適な調整には、実行可能で正確で広く受け入れられている非侵襲的診断技術が必要です。 ハイブリッド PET/MRI は、2 つの確立された非侵襲的診断ツールの革新的な組み合わせを表しています: 磁気共鳴画像法 (MRI)、高い軟部組織コントラストで腹部の解剖学的機能画像化を可能にし、18F-フルオロデオキシグルコースを利用する陽電子放射断層撮影法 (PET) (FDG) グルコース代謝を監視し、炎症プロセスの検出と定量化を可能にする非侵襲的ツール。 MRI は UC での感度が限られており、便の停滞によって妨げられる可能性があるため、別の画像診断法との組み合わせは非常に魅力的です。 反対側の PET は、機能的な情報を提供しますが、解剖学的ランドマークは限られています。 組み合わせて、これらのモダリティは、腸浄化を必要とせずに UC 患者の炎症活動を非侵襲的に評価するための有効な代替手段を提供する可能性があります。 したがって、糞便物質がFDG-PETとMRIの組み合わせの診断品質を妨げるかどうかを調査する必要があります. この目的のために、調査員は潰瘍性大腸炎が確認された50人の患者を含めます。 炎症の臨床活動に応じて、患者は無作為化され、事前の腸洗浄の有無にかかわらず、PET / MRI小腸造影とそれに続く結腸内視鏡検査を受けるようになります。 7つの腸セグメントにおける炎症活動は、参照の標準として結腸内視鏡検査の結果を使用して、腸浄化の有無にかかわらずPET / MRIに基づいて分析されます。

結腸内視鏡検査と同様に、腸洗浄の有無にかかわらず、PET / MRIの患者の受け入れが比較されます。 大腸内視鏡検査と比較して、腸洗浄を伴う場合と伴わない場合の PET/MRI を、診断精度と患者の受容性に関して比較します。

研究者らは、潰瘍性大腸炎患者の炎症活動を検出および監視する上で、PET/MRI が最終的に非常に正確になるという仮説を立てています。 腸外所見に関する追加情報も、治療の概念を変える可能性があります。 PET/MRI は、特に腸洗浄や大腸内視鏡検査が適用できない場合に、UC 患者の炎症活動を定量化するための非侵襲的診断オプションとして役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 明確な症状(直腸出血、下痢)、内視鏡検査および組織病理学によって検証された潰瘍性大腸炎が確認された患者
  • 初期評価またはフォローアップ検査のいずれかとして、臨床的に必要な大腸内視鏡検査および 18F-FDG PET
  • -患者の年齢が18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • -MRI禁忌の患者。 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器、神経刺激システムの存在、または閉所恐怖症。
  • 急性腎不全、重度の慢性腎不全(算出糸球体濾過量[GFR] < 30ml/分)
  • 静脈に対するアレルギー ガドリニウムベースの造影剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腸洗浄を伴う PET/MRI
実験的:腸洗浄なしのPET/MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸洗浄の有無による PET/MRI の診断精度
時間枠:24時間
回腸結腸内視鏡検査を参照標準として使用した全体的なセグメントベースの診断精度は、腸浄化の有無にかかわらずPET / MRIで計算されます
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸洗浄の有無による PET/MRI の感度 (%)
時間枠:24時間
回腸結腸内視鏡検査を参照基準として使用した全体的なセグメントベースの感度は、腸洗浄の有無にかかわらず、PET / MRIについて計算されます
24時間
腸洗浄を行った場合と行わない場合の PET/MRI の特異性 (%)
時間枠:24時間
回腸結腸内視鏡検査を参照基準として使用した全体的なセグメントベースの特異性は、腸浄化の有無にかかわらずPET / MRIについて計算されます
24時間
腸洗浄の有無による PET/MRI の陰性適中率 (%)
時間枠:24時間
回腸結腸内視鏡検査を参照基準として使用した全体的なセグメントベースの陰性適中率は、腸洗浄の有無にかかわらず PET/MRI について計算されます
24時間
腸洗浄の有無による PET/MRI の陽性適中率 (%)
時間枠:24時間
回腸結腸内視鏡検査を参照基準として使用した全体的なセグメントベースの陽性適中率は、腸洗浄の有無にかかわらず、PET / MRIについて計算されます
24時間
最適化されたカットオフ
時間枠:24時間
各結腸セグメントの参照基準として回腸結腸鏡検査を使用して、各腸セグメントの PET の最適化されたカットオフが計算されます
24時間
患者の受け入れ
時間枠:24時間
腸洗浄なしの 18F-FDG PET/MRI は、従来の大腸内視鏡検査よりも患者の受け入れが高いことを示しています
24時間
腸外所見の説明
時間枠:24時間
腸外所見は、PET / MRI画像を評価することによって評価されます
24時間
ボストン腸準備スケール
時間枠:24時間
腸の準備の質は、両方の患者グループについて評価されます
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月18日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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