潰瘍性大腸炎患者の炎症活動をモニタリングするための MRI と組み合わせた PET
潰瘍性大腸炎患者の炎症活動をモニタリングするための MRI と組み合わせた 18F-フルオロデオキシグルコースによる陽電子放出断層撮影
大腸内視鏡検査は、潰瘍性大腸炎 (UC) の診断と定量化に不可欠であると考えられています。 ただし、侵襲性、処置に関連する不快感、腸穿孔のリスク (特に急性炎症の期間)、および比較的貧弱な患者の受け入れに関連するいくつかの欠点があります。 ほとんどの患者は、必要な腸の洗浄を面倒だと考えています。 炎症活動の決定と治療の最適な調整には、実行可能で正確で広く受け入れられている非侵襲的診断技術が必要です。 ハイブリッド PET/MRI は、2 つの確立された非侵襲的診断ツールの革新的な組み合わせを表しています: 磁気共鳴画像法 (MRI)、高い軟部組織コントラストで腹部の解剖学的機能画像化を可能にし、18F-フルオロデオキシグルコースを利用する陽電子放射断層撮影法 (PET) (FDG) グルコース代謝を監視し、炎症プロセスの検出と定量化を可能にする非侵襲的ツール。 MRI は UC での感度が限られており、便の停滞によって妨げられる可能性があるため、別の画像診断法との組み合わせは非常に魅力的です。 反対側の PET は、機能的な情報を提供しますが、解剖学的ランドマークは限られています。 組み合わせて、これらのモダリティは、腸浄化を必要とせずに UC 患者の炎症活動を非侵襲的に評価するための有効な代替手段を提供する可能性があります。 したがって、糞便物質がFDG-PETとMRIの組み合わせの診断品質を妨げるかどうかを調査する必要があります. この目的のために、調査員は潰瘍性大腸炎が確認された50人の患者を含めます。 炎症の臨床活動に応じて、患者は無作為化され、事前の腸洗浄の有無にかかわらず、PET / MRI小腸造影とそれに続く結腸内視鏡検査を受けるようになります。 7つの腸セグメントにおける炎症活動は、参照の標準として結腸内視鏡検査の結果を使用して、腸浄化の有無にかかわらずPET / MRIに基づいて分析されます。
結腸内視鏡検査と同様に、腸洗浄の有無にかかわらず、PET / MRIの患者の受け入れが比較されます。 大腸内視鏡検査と比較して、腸洗浄を伴う場合と伴わない場合の PET/MRI を、診断精度と患者の受容性に関して比較します。
研究者らは、潰瘍性大腸炎患者の炎症活動を検出および監視する上で、PET/MRI が最終的に非常に正確になるという仮説を立てています。 腸外所見に関する追加情報も、治療の概念を変える可能性があります。 PET/MRI は、特に腸洗浄や大腸内視鏡検査が適用できない場合に、UC 患者の炎症活動を定量化するための非侵襲的診断オプションとして役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 明確な症状(直腸出血、下痢)、内視鏡検査および組織病理学によって検証された潰瘍性大腸炎が確認された患者
- 初期評価またはフォローアップ検査のいずれかとして、臨床的に必要な大腸内視鏡検査および 18F-FDG PET
- -患者の年齢が18歳以上
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -MRI禁忌の患者。 心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器、神経刺激システムの存在、または閉所恐怖症。
- 急性腎不全、重度の慢性腎不全(算出糸球体濾過量[GFR] < 30ml/分)
- 静脈に対するアレルギー ガドリニウムベースの造影剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:腸洗浄を伴う PET/MRI
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実験的:腸洗浄なしのPET/MRI
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸洗浄の有無による PET/MRI の診断精度
時間枠:24時間
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回腸結腸内視鏡検査を参照標準として使用した全体的なセグメントベースの診断精度は、腸浄化の有無にかかわらずPET / MRIで計算されます
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸洗浄の有無による PET/MRI の感度 (%)
時間枠:24時間
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回腸結腸内視鏡検査を参照基準として使用した全体的なセグメントベースの感度は、腸洗浄の有無にかかわらず、PET / MRIについて計算されます
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24時間
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腸洗浄を行った場合と行わない場合の PET/MRI の特異性 (%)
時間枠:24時間
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回腸結腸内視鏡検査を参照基準として使用した全体的なセグメントベースの特異性は、腸浄化の有無にかかわらずPET / MRIについて計算されます
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24時間
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腸洗浄の有無による PET/MRI の陰性適中率 (%)
時間枠:24時間
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回腸結腸内視鏡検査を参照基準として使用した全体的なセグメントベースの陰性適中率は、腸洗浄の有無にかかわらず PET/MRI について計算されます
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24時間
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腸洗浄の有無による PET/MRI の陽性適中率 (%)
時間枠:24時間
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回腸結腸内視鏡検査を参照基準として使用した全体的なセグメントベースの陽性適中率は、腸洗浄の有無にかかわらず、PET / MRIについて計算されます
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24時間
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最適化されたカットオフ
時間枠:24時間
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各結腸セグメントの参照基準として回腸結腸鏡検査を使用して、各腸セグメントの PET の最適化されたカットオフが計算されます
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24時間
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患者の受け入れ
時間枠:24時間
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腸洗浄なしの 18F-FDG PET/MRI は、従来の大腸内視鏡検査よりも患者の受け入れが高いことを示しています
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24時間
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腸外所見の説明
時間枠:24時間
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腸外所見は、PET / MRI画像を評価することによって評価されます
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24時間
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ボストン腸準備スケール
時間枠:24時間
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腸の準備の質は、両方の患者グループについて評価されます
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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