- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03781284
PET gecombineerd met MRI voor het monitoren van ontstekingsactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa
Positronemissietomografie met 18F-fluorodeoxyglucose gecombineerd met MRI voor het monitoren van ontstekingsactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa
Colonoscopie wordt als cruciaal beschouwd voor de diagnose en kwantificering van colitis ulcerosa (UC). Er zijn echter verschillende nadelen die verband houden met de invasiviteit, proceduregerelateerd ongemak, risico op darmperforatie (vooral in de periode van acute ontsteking) en relatief slechte acceptatie door de patiënt. De meeste patiënten ervaren de noodzakelijke darmreiniging als belastend. Haalbare, nauwkeurige en goed geaccepteerde niet-invasieve diagnostische technieken zijn nodig voor het bepalen van ontstekingsactiviteit en het optimaal afstemmen van therapie. Hybride PET/MRI vertegenwoordigt een innovatieve combinatie van twee gevestigde, niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen: Magnetic Resonance Imaging (MRI), die anatomisch-functionele beeldvorming van de buik mogelijk maakt met een hoog zacht weefselcontrast en positronemissietomografie (PET) met behulp van 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) een niet-invasief hulpmiddel om het glucosemetabolisme te volgen en ontstekingsprocessen te detecteren en te kwantificeren. Omdat MRI een beperkte gevoeligheid heeft in UC en mogelijk wordt belemmerd door vastgehouden ontlasting, is een combinatie met een andere beeldvormende modaliteit zeer aantrekkelijk. PET, aan de andere kant, biedt functionele informatie, maar met beperkte anatomische oriëntatiepunten en is relatief ongevoelig voor artefacten die verband houden met vastgehouden ontlasting. In combinatie kunnen deze modaliteiten een valide alternatief bieden voor de niet-invasieve beoordeling van de ontstekingsactiviteit bij UC-patiënten zonder de noodzaak van darmspoeling. Er zal dus onderzocht moeten worden of fecaal materiaal de diagnostische kwaliteit van de combinatie FDG-PET en MRI belemmert. Voor dit doel zullen de onderzoekers 50 patiënten met bevestigde colitis ulcerosa opnemen. Afhankelijk van de klinische activiteit van de ontsteking, zullen patiënten gerandomiseerd worden om PET/MRI-enterografie te ondergaan, met of zonder voorafgaande darmspoeling gevolgd door een colonoscopie. Inflammatoire activiteit in 7 darmsegmenten zal worden geanalyseerd op basis van PET/MRI met en zonder darmspoeling met de resultaten van colonoscopie als standaardreferentie.
Patiëntacceptatie van PET/MRI met en zonder darmspoeling en colonoscopie zal worden vergeleken. PET/MRI met en zonder darmreiniging zal worden vergeleken wat betreft diagnostische accuratesse en acceptatie door de patiënt in vergelijking met colonoscopie.
De onderzoekers veronderstellen dat PET/MRI uiteindelijk zeer nauwkeurig zal zijn om ontstekingsactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa te detecteren en te volgen. Aanvullende informatie over extra-intestinale bevindingen kan ook het therapeutische concept veranderen. PET/MRI kan dienen als een niet-invasieve diagnostische optie bij patiënten met CU om ontstekingsactiviteit te kwantificeren, vooral wanneer darmreiniging of colonoscopie niet van toepassing is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met bevestigde colitis ulcerosa geverifieerd door de bepalende symptomen (rectale bloeding, diarree), endoscopie en histopathologie
- klinisch geïndiceerde colonoscopie en 18F-FDG PET als initiële beoordeling of vervolgonderzoek
- patiënt leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten met MRI-contra-indicaties, b.v. aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde cardioverter-defibrillator, neurostimulatiesystemen of bij claustrofobie.
- acuut nierfalen, ernstig chronisch nierfalen (berekende glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30 ml/min)
- allergie voor i.v. contrastmiddelen op basis van gadolinium
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/MRI met darmspoeling
|
|
|
Experimenteel: PET/MRI zonder darmspoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van PET/MRI met en zonder darmspoeling
Tijdsspanne: 24 uur
|
Algehele op segmenten gebaseerde diagnostische nauwkeurigheid met ileocolonoscopie als referentiestandaard wordt berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van PET/MRI met en zonder darmspoeling in procenten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Algehele segmentgebaseerde gevoeligheid met ileocolonoscopie als referentiestandaard wordt berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
|
24 uur
|
|
Specificiteit van PET/MRI met en zonder darmspoeling in procenten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Algehele segmentgebaseerde specificiteit met behulp van ileocolonoscopie als referentiestandaard zal worden berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
|
24 uur
|
|
Negatief voorspellende waarde van PET/MRI met en zonder darmspoeling in procenten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Algehele op segmenten gebaseerde negatief voorspellende waarde met ileocolonoscopie als referentiestandaard wordt berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
|
24 uur
|
|
Positief voorspellende waarde van PET/MRI met en zonder darmspoeling in procenten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Algehele segmentgebaseerde positieve voorspellende waarde met ileocolonoscopie als referentiestandaard zal worden berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
|
24 uur
|
|
Geoptimaliseerde afsnijdingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Geoptimaliseerde cut-offs voor PET voor elk darmsegment met behulp van ileocolonoscopie als referentiestandaard voor elk colonsegment worden berekend
|
24 uur
|
|
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
|
18F-FDG PET/MRI zonder darmreiniging laat een hogere patiëntacceptatie zien dan conventionele colonoscopie
|
24 uur
|
|
Beschrijving van extraintestinale bevindingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Extraintestinale bevindingen zullen worden beoordeeld door PET/MRI-beelden te evalueren
|
24 uur
|
|
De Boston Darmvoorbereidingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
|
Darmvoorbereiding De kwaliteit wordt beoordeeld voor beide patiëntengroepen
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 360668
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .