Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET gecombineerd met MRI voor het monitoren van ontstekingsactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa

18 december 2018 bijgewerkt door: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Positronemissietomografie met 18F-fluorodeoxyglucose gecombineerd met MRI voor het monitoren van ontstekingsactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa

Colonoscopie wordt als cruciaal beschouwd voor de diagnose en kwantificering van colitis ulcerosa (UC). Er zijn echter verschillende nadelen die verband houden met de invasiviteit, proceduregerelateerd ongemak, risico op darmperforatie (vooral in de periode van acute ontsteking) en relatief slechte acceptatie door de patiënt. De meeste patiënten ervaren de noodzakelijke darmreiniging als belastend. Haalbare, nauwkeurige en goed geaccepteerde niet-invasieve diagnostische technieken zijn nodig voor het bepalen van ontstekingsactiviteit en het optimaal afstemmen van therapie. Hybride PET/MRI vertegenwoordigt een innovatieve combinatie van twee gevestigde, niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen: Magnetic Resonance Imaging (MRI), die anatomisch-functionele beeldvorming van de buik mogelijk maakt met een hoog zacht weefselcontrast en positronemissietomografie (PET) met behulp van 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) een niet-invasief hulpmiddel om het glucosemetabolisme te volgen en ontstekingsprocessen te detecteren en te kwantificeren. Omdat MRI een beperkte gevoeligheid heeft in UC en mogelijk wordt belemmerd door vastgehouden ontlasting, is een combinatie met een andere beeldvormende modaliteit zeer aantrekkelijk. PET, aan de andere kant, biedt functionele informatie, maar met beperkte anatomische oriëntatiepunten en is relatief ongevoelig voor artefacten die verband houden met vastgehouden ontlasting. In combinatie kunnen deze modaliteiten een valide alternatief bieden voor de niet-invasieve beoordeling van de ontstekingsactiviteit bij UC-patiënten zonder de noodzaak van darmspoeling. Er zal dus onderzocht moeten worden of fecaal materiaal de diagnostische kwaliteit van de combinatie FDG-PET en MRI belemmert. Voor dit doel zullen de onderzoekers 50 patiënten met bevestigde colitis ulcerosa opnemen. Afhankelijk van de klinische activiteit van de ontsteking, zullen patiënten gerandomiseerd worden om PET/MRI-enterografie te ondergaan, met of zonder voorafgaande darmspoeling gevolgd door een colonoscopie. Inflammatoire activiteit in 7 darmsegmenten zal worden geanalyseerd op basis van PET/MRI met en zonder darmspoeling met de resultaten van colonoscopie als standaardreferentie.

Patiëntacceptatie van PET/MRI met en zonder darmspoeling en colonoscopie zal worden vergeleken. PET/MRI met en zonder darmreiniging zal worden vergeleken wat betreft diagnostische accuratesse en acceptatie door de patiënt in vergelijking met colonoscopie.

De onderzoekers veronderstellen dat PET/MRI uiteindelijk zeer nauwkeurig zal zijn om ontstekingsactiviteit bij patiënten met colitis ulcerosa te detecteren en te volgen. Aanvullende informatie over extra-intestinale bevindingen kan ook het therapeutische concept veranderen. PET/MRI kan dienen als een niet-invasieve diagnostische optie bij patiënten met CU om ontstekingsactiviteit te kwantificeren, vooral wanneer darmreiniging of colonoscopie niet van toepassing is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bevestigde colitis ulcerosa geverifieerd door de bepalende symptomen (rectale bloeding, diarree), endoscopie en histopathologie
  • klinisch geïndiceerde colonoscopie en 18F-FDG PET als initiële beoordeling of vervolgonderzoek
  • patiënt leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Patiënten met MRI-contra-indicaties, b.v. aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde cardioverter-defibrillator, neurostimulatiesystemen of bij claustrofobie.
  • acuut nierfalen, ernstig chronisch nierfalen (berekende glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30 ml/min)
  • allergie voor i.v. contrastmiddelen op basis van gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/MRI met darmspoeling
Experimenteel: PET/MRI zonder darmspoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van PET/MRI met en zonder darmspoeling
Tijdsspanne: 24 uur
Algehele op segmenten gebaseerde diagnostische nauwkeurigheid met ileocolonoscopie als referentiestandaard wordt berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van PET/MRI met en zonder darmspoeling in procenten
Tijdsspanne: 24 uur
Algehele segmentgebaseerde gevoeligheid met ileocolonoscopie als referentiestandaard wordt berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
24 uur
Specificiteit van PET/MRI met en zonder darmspoeling in procenten
Tijdsspanne: 24 uur
Algehele segmentgebaseerde specificiteit met behulp van ileocolonoscopie als referentiestandaard zal worden berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
24 uur
Negatief voorspellende waarde van PET/MRI met en zonder darmspoeling in procenten
Tijdsspanne: 24 uur
Algehele op segmenten gebaseerde negatief voorspellende waarde met ileocolonoscopie als referentiestandaard wordt berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
24 uur
Positief voorspellende waarde van PET/MRI met en zonder darmspoeling in procenten
Tijdsspanne: 24 uur
Algehele segmentgebaseerde positieve voorspellende waarde met ileocolonoscopie als referentiestandaard zal worden berekend voor PET/MRI met en zonder darmspoeling
24 uur
Geoptimaliseerde afsnijdingen
Tijdsspanne: 24 uur
Geoptimaliseerde cut-offs voor PET voor elk darmsegment met behulp van ileocolonoscopie als referentiestandaard voor elk colonsegment worden berekend
24 uur
Acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
18F-FDG PET/MRI zonder darmreiniging laat een hogere patiëntacceptatie zien dan conventionele colonoscopie
24 uur
Beschrijving van extraintestinale bevindingen
Tijdsspanne: 24 uur
Extraintestinale bevindingen zullen worden beoordeeld door PET/MRI-beelden te evalueren
24 uur
De Boston Darmvoorbereidingsschaal
Tijdsspanne: 24 uur
Darmvoorbereiding De kwaliteit wordt beoordeeld voor beide patiëntengroepen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren