Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET yhdistettynä MRI:n kanssa tulehdusaktiivisuuden seurantaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Positroniemissiotomografia 18F-fluorodeoksiglukoosilla yhdistettynä MRI:n kanssa tulehdusaktiivisuuden seurantaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

Kolonoskopiaa pidetään ratkaisevana haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) diagnosoinnissa ja kvantitatiivisessa määrittämisessä. On kuitenkin useita haittoja, jotka liittyvät invasiivisuuteen, toimenpiteeseen liittyvään epämukavuuteen, suolen perforaatioriskiin (erityisesti akuutin tulehduksen aikana) ja potilaan suhteellisen huonoon hyväksyntään. Useimmat potilaat pitävät tarpeellista suoliston puhdistusta raskaana. Tulehdusaktiivisuuden määrittämiseen ja hoidon optimaaliseen räätälöintiin tarvitaan toteutettavissa olevia, tarkkoja ja hyvin hyväksyttyjä ei-invasiivisia diagnostisia tekniikoita. Hybridi-PET/MRI edustaa innovatiivista yhdistelmää kahdesta vakiintuneesta ei-invasiivisesta diagnostisesta työkalusta: magneettikuvaus (MRI), joka mahdollistaa vatsan anatomis-funktionaalisen kuvantamisen korkealla pehmytkudoskontrastilla ja positroniemissiotomografialla (PET), jossa käytetään 18F-fluorodeoksiglukoosia. (FDG) ei-invasiivinen työkalu glukoosiaineenvaihdunnan seuraamiseen ja mahdollistaa tulehdusprosessien havaitsemisen ja kvantifioinnin. Koska MRI:n herkkyys UC:ssa on rajallinen ja ulostejäämät voivat haitata sitä, yhdistelmä toisen kuvantamismenetelmän kanssa on erittäin houkutteleva. PET toisaalta tarjoaa toiminnallista tietoa, mutta sen anatomisia maamerkkejä on rajoitetusti, ja se on suhteellisen alttiina pidättyneeseen ulosteeseen liittyville esineille. Yhdessä nämä menetelmät voivat tarjota pätevän vaihtoehdon tulehdusaktiivisuuden ei-invasiiviseen arvioimiseen UC-potilailla ilman, että suolen puhdistusta tarvitaan. Siksi on tutkittava, haittaako ulostemateriaali FDG-PET- ja MRI-yhdistelmän diagnostista laatua. Tätä tarkoitusta varten tutkijoihin otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on todettu haavainen paksusuolitulehdus. Tulehduksen kliinisestä aktiivisuudesta riippuen potilaat satunnaistetaan PET/MRI-enterografiaan joko aiemman suolenpuhdistuksen kanssa tai ilman sitä, minkä jälkeen suoritetaan kolonoskopia. Tulehdusaktiivisuus 7 suolen segmentissä analysoidaan PET/MRI:n perusteella suolen puhdistamisen kanssa ja ilman kolonoskopian tuloksia vertailukohtana.

Potilaiden hyväksyntää PET/MRI:n kanssa ja ilman suolenpuhdistusta sekä kolonoskopiaa verrataan. PET/MRI-tutkimusta suoliston puhdistuksella ja ilman sitä verrataan diagnostisen tarkkuuden sekä potilaiden hyväksynnän suhteen kolonoskopiaan.

Tutkijat olettavat, että PET/MRI on lopulta erittäin tarkka tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseksi ja seuraamiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Lisätieto suolen ulkopuolisista löydöistä saattaa myös muuttaa terapeuttista käsitettä. PET/MRI saattaa toimia ei-invasiivisena diagnostisena vaihtoehtona UC-potilaille tulehdusaktiivisuuden määrittämiseksi erityisesti silloin, kun suolen puhdistusta tai kolonoskopiaa ei voida soveltaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus, joka on varmistettu määrittävien oireiden (peräsuolen verenvuoto, ripuli), endoskopian ja histopatologian perusteella
  • kliinisesti indikoitu kolonoskopia ja 18F-FDG PET joko alkuarviointina tai seurantatutkimuksena
  • potilaan ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on magneettikuvauksen vasta-aiheita, esim. sydämentahdistimen, implantoidun kardioverteri-defibrillaattorin, neurostimulaatiojärjestelmien tai klaustrofobian esiintyminen.
  • akuutti munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (laskettu glomerulussuodatusnopeus [GFR] < 30 ml/min)
  • allergia i.v. gadoliinipohjaiset varjoaineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/MRI ja suolen puhdistus
Kokeellinen: PET/MRI ilman suolen puhdistusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 24 tuntia
Segmenttikohtainen diagnostinen kokonaistarkkuus, jossa käytetään ileokolonoskopiaa vertailustandardina, lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET/MRI:n herkkyys suolen puhdistamisen kanssa ja ilman sitä prosentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
Segmenttikohtainen kokonaisherkkyys, jossa käytetään ileokolonoskopiaa vertailustandardina, lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
24 tuntia
PET/MRI:n spesifisyys suolen puhdistamisen kanssa ja ilman sitä prosentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
Yleinen segmenttikohtainen spesifisyys käyttämällä ileokolonoskopiaa vertailustandardina lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
24 tuntia
PET/MRI:n negatiivinen ennustearvo suolen puhdistamisen kanssa ja ilman sitä prosentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaissegmenttipohjainen negatiivinen ennustearvo käyttäen ileokolonoskopiaa vertailustandardina lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
24 tuntia
PET/MRI:n positiivinen ennustearvo suolen puhdistamisen kanssa ja ilman sitä prosentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kokonaissegmenttipohjainen positiivinen ennustearvo käyttäen ileokolonoskopiaa vertailustandardina lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
24 tuntia
Optimoidut rajat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Optimoidut PET-raja-arvot jokaiselle suolen segmentille lasketaan käyttämällä ileokolonoskopiaa vertailustandardina jokaiselle paksusuolen segmentille
24 tuntia
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 24 tuntia
18F-FDG PET/MRI ilman suolen puhdistusta osoittaa potilaan paremman hyväksynnän kuin perinteinen kolonoskopia
24 tuntia
Suoliston ulkopuolisten löydösten kuvaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suoliston ulkopuoliset löydökset arvioidaan arvioimalla PET/MRI-kuvia
24 tuntia
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
Suolen valmistelun laatu arvioidaan molemmille potilasryhmille
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa