- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03781284
PET yhdistettynä MRI:n kanssa tulehdusaktiivisuuden seurantaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Positroniemissiotomografia 18F-fluorodeoksiglukoosilla yhdistettynä MRI:n kanssa tulehdusaktiivisuuden seurantaan potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Kolonoskopiaa pidetään ratkaisevana haavaisen paksusuolentulehduksen (UC) diagnosoinnissa ja kvantitatiivisessa määrittämisessä. On kuitenkin useita haittoja, jotka liittyvät invasiivisuuteen, toimenpiteeseen liittyvään epämukavuuteen, suolen perforaatioriskiin (erityisesti akuutin tulehduksen aikana) ja potilaan suhteellisen huonoon hyväksyntään. Useimmat potilaat pitävät tarpeellista suoliston puhdistusta raskaana. Tulehdusaktiivisuuden määrittämiseen ja hoidon optimaaliseen räätälöintiin tarvitaan toteutettavissa olevia, tarkkoja ja hyvin hyväksyttyjä ei-invasiivisia diagnostisia tekniikoita. Hybridi-PET/MRI edustaa innovatiivista yhdistelmää kahdesta vakiintuneesta ei-invasiivisesta diagnostisesta työkalusta: magneettikuvaus (MRI), joka mahdollistaa vatsan anatomis-funktionaalisen kuvantamisen korkealla pehmytkudoskontrastilla ja positroniemissiotomografialla (PET), jossa käytetään 18F-fluorodeoksiglukoosia. (FDG) ei-invasiivinen työkalu glukoosiaineenvaihdunnan seuraamiseen ja mahdollistaa tulehdusprosessien havaitsemisen ja kvantifioinnin. Koska MRI:n herkkyys UC:ssa on rajallinen ja ulostejäämät voivat haitata sitä, yhdistelmä toisen kuvantamismenetelmän kanssa on erittäin houkutteleva. PET toisaalta tarjoaa toiminnallista tietoa, mutta sen anatomisia maamerkkejä on rajoitetusti, ja se on suhteellisen alttiina pidättyneeseen ulosteeseen liittyville esineille. Yhdessä nämä menetelmät voivat tarjota pätevän vaihtoehdon tulehdusaktiivisuuden ei-invasiiviseen arvioimiseen UC-potilailla ilman, että suolen puhdistusta tarvitaan. Siksi on tutkittava, haittaako ulostemateriaali FDG-PET- ja MRI-yhdistelmän diagnostista laatua. Tätä tarkoitusta varten tutkijoihin otetaan mukaan 50 potilasta, joilla on todettu haavainen paksusuolitulehdus. Tulehduksen kliinisestä aktiivisuudesta riippuen potilaat satunnaistetaan PET/MRI-enterografiaan joko aiemman suolenpuhdistuksen kanssa tai ilman sitä, minkä jälkeen suoritetaan kolonoskopia. Tulehdusaktiivisuus 7 suolen segmentissä analysoidaan PET/MRI:n perusteella suolen puhdistamisen kanssa ja ilman kolonoskopian tuloksia vertailukohtana.
Potilaiden hyväksyntää PET/MRI:n kanssa ja ilman suolenpuhdistusta sekä kolonoskopiaa verrataan. PET/MRI-tutkimusta suoliston puhdistuksella ja ilman sitä verrataan diagnostisen tarkkuuden sekä potilaiden hyväksynnän suhteen kolonoskopiaan.
Tutkijat olettavat, että PET/MRI on lopulta erittäin tarkka tulehdusaktiivisuuden havaitsemiseksi ja seuraamiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus. Lisätieto suolen ulkopuolisista löydöistä saattaa myös muuttaa terapeuttista käsitettä. PET/MRI saattaa toimia ei-invasiivisena diagnostisena vaihtoehtona UC-potilaille tulehdusaktiivisuuden määrittämiseksi erityisesti silloin, kun suolen puhdistusta tai kolonoskopiaa ei voida soveltaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on vahvistettu haavainen paksusuolitulehdus, joka on varmistettu määrittävien oireiden (peräsuolen verenvuoto, ripuli), endoskopian ja histopatologian perusteella
- kliinisesti indikoitu kolonoskopia ja 18F-FDG PET joko alkuarviointina tai seurantatutkimuksena
- potilaan ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on magneettikuvauksen vasta-aiheita, esim. sydämentahdistimen, implantoidun kardioverteri-defibrillaattorin, neurostimulaatiojärjestelmien tai klaustrofobian esiintyminen.
- akuutti munuaisten vajaatoiminta, vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (laskettu glomerulussuodatusnopeus [GFR] < 30 ml/min)
- allergia i.v. gadoliinipohjaiset varjoaineet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/MRI ja suolen puhdistus
|
|
|
Kokeellinen: PET/MRI ilman suolen puhdistusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI:n diagnostinen tarkkuus suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Segmenttikohtainen diagnostinen kokonaistarkkuus, jossa käytetään ileokolonoskopiaa vertailustandardina, lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI:n herkkyys suolen puhdistamisen kanssa ja ilman sitä prosentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Segmenttikohtainen kokonaisherkkyys, jossa käytetään ileokolonoskopiaa vertailustandardina, lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
|
24 tuntia
|
|
PET/MRI:n spesifisyys suolen puhdistamisen kanssa ja ilman sitä prosentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Yleinen segmenttikohtainen spesifisyys käyttämällä ileokolonoskopiaa vertailustandardina lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
|
24 tuntia
|
|
PET/MRI:n negatiivinen ennustearvo suolen puhdistamisen kanssa ja ilman sitä prosentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaissegmenttipohjainen negatiivinen ennustearvo käyttäen ileokolonoskopiaa vertailustandardina lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
|
24 tuntia
|
|
PET/MRI:n positiivinen ennustearvo suolen puhdistamisen kanssa ja ilman sitä prosentteina
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kokonaissegmenttipohjainen positiivinen ennustearvo käyttäen ileokolonoskopiaa vertailustandardina lasketaan PET/MRI:lle suolen puhdistamisen kanssa ja ilman
|
24 tuntia
|
|
Optimoidut rajat
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Optimoidut PET-raja-arvot jokaiselle suolen segmentille lasketaan käyttämällä ileokolonoskopiaa vertailustandardina jokaiselle paksusuolen segmentille
|
24 tuntia
|
|
Potilaan hyväksyntä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
18F-FDG PET/MRI ilman suolen puhdistusta osoittaa potilaan paremman hyväksynnän kuin perinteinen kolonoskopia
|
24 tuntia
|
|
Suoliston ulkopuolisten löydösten kuvaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suoliston ulkopuoliset löydökset arvioidaan arvioimalla PET/MRI-kuvia
|
24 tuntia
|
|
Bostonin suolen valmistusasteikko
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Suolen valmistelun laatu arvioidaan molemmille potilasryhmille
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360668
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .