Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET w połączeniu z MRI do monitorowania aktywności zapalnej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Pozytonowa tomografia emisyjna z 18F-fluorodeoksyglukozą w połączeniu z MRI do monitorowania aktywności zapalnej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Kolonoskopia jest uważana za kluczową dla diagnozy i oceny ilościowej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Istnieje jednak kilka wad związanych z inwazyjnością, dyskomfortem związanym z zabiegiem, ryzykiem perforacji jelita (zwłaszcza w okresie ostrego stanu zapalnego) oraz stosunkowo słabą akceptacją pacjenta. Większość pacjentów uważa konieczne oczyszczenie jelit za uciążliwe. Do określenia aktywności zapalnej i optymalnego dostosowania terapii potrzebne są wykonalne, dokładne i dobrze akceptowane nieinwazyjne techniki diagnostyczne. Hybrydowy PET/MRI stanowi innowacyjną kombinację dwóch uznanych, nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych: rezonansu magnetycznego (MRI), umożliwiającego anatomiczno-funkcjonalne obrazowanie jamy brzusznej przy wysokim kontraście do tkanek miękkich oraz pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z wykorzystaniem 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) nieinwazyjne narzędzie do monitorowania metabolizmu glukozy oraz pozwalające na wykrycie i ocenę ilościową procesów zapalnych. Ponieważ MRI ma ograniczoną czułość w UC i może być utrudniony przez zatrzymany stolec, połączenie z inną metodą obrazowania jest bardzo atrakcyjne. Z drugiej strony PET dostarcza informacji funkcjonalnych, ale z ograniczonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi i jest stosunkowo niewrażliwy na artefakty związane z zatrzymanym stolcem. W połączeniu te modalności mogą stanowić ważną alternatywę dla nieinwazyjnej oceny aktywności zapalnej u pacjentów z WZJG bez konieczności oczyszczania jelit. Należy zatem zbadać, czy materiał kałowy nie wpływa na jakość diagnostyczną połączenia FDG-PET i MRI. W tym celu badacze włączą 50 pacjentów z potwierdzonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W zależności od klinicznej aktywności stanu zapalnego, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się enterografii PET/MRI z lub bez uprzedniego oczyszczenia jelit, a następnie kolonoskopii. Aktywność zapalna w 7 odcinkach jelita będzie analizowana na podstawie PET/MRI z płukaniem jelit i bez, z wynikami kolonoskopii jako standardem odniesienia.

Porównana zostanie akceptacja przez pacjentów badania PET/MRI z i bez wypróżnienia oraz kolonoskopii. Badanie PET/MRI z oczyszczeniem jelita i bez oczyszczenia zostanie porównane pod względem trafności diagnostycznej oraz akceptacji przez pacjentów z kolonoskopią.

Badacze wysuwają hipotezę, że ostatecznie PET/MRI będzie bardzo dokładny w wykrywaniu i monitorowaniu aktywności zapalnej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Dodatkowe informacje o objawach pozajelitowych również mogą zmienić koncepcję terapeutyczną. PET/MRI może służyć jako nieinwazyjna opcja diagnostyczna u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w celu ilościowego określenia aktywności zapalnej, zwłaszcza gdy nie ma zastosowania oczyszczanie jelit ani kolonoskopia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z potwierdzonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego weryfikowanym na podstawie objawów definiujących (krwawienie z odbytu, biegunka), endoskopii i histopatologii
  • klinicznie wskazana kolonoskopia i 18F-FDG PET jako wstępna ocena lub badanie kontrolne
  • wiek pacjenta ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, m.in. obecność rozrusznika serca, wszczepionego kardiowertera-defibrylatora, systemów neurostymulacji lub z klaustrofobią.
  • ostra niewydolność nerek, ciężka przewlekła niewydolność nerek (obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30 ml/min)
  • alergia na i.v. środki kontrastowe na bazie gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PET/MRI z oczyszczeniem jelit
Eksperymentalny: PET/MRI bez oczyszczenia jelit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna PET/MRI z płukaniem jelit i bez
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólna dokładność diagnostyczna oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość PET/MRI z i bez wypróżnienia w procentach
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólna czułość oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako wzorca referencyjnego zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
24 godziny
Swoistość PET/MRI z i bez wypróżnienia w procentach
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólna specyficzność oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
24 godziny
Ujemna wartość predykcyjna PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia w procentach
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ujemna wartość predykcyjna oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
24 godziny
Pozytywna wartość predykcyjna PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia w procentach
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita dodatnia wartość predykcyjna oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
24 godziny
Zoptymalizowane odcięcia
Ramy czasowe: 24 godziny
Zoptymalizowane punkty odcięcia dla PET dla każdego odcinka jelita zostaną obliczone przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia dla każdego odcinka jelita grubego
24 godziny
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
18F-FDG PET/MRI bez oczyszczenia jelita wykazuje większą akceptację pacjentów niż konwencjonalna kolonoskopia
24 godziny
Opis zmian pozajelitowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki pozajelitowe zostaną ocenione na podstawie oceny obrazów PET/MRI
24 godziny
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: 24 godziny
Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona dla obu grup pacjentów
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj