- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03781284
PET w połączeniu z MRI do monitorowania aktywności zapalnej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Pozytonowa tomografia emisyjna z 18F-fluorodeoksyglukozą w połączeniu z MRI do monitorowania aktywności zapalnej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Kolonoskopia jest uważana za kluczową dla diagnozy i oceny ilościowej wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC). Istnieje jednak kilka wad związanych z inwazyjnością, dyskomfortem związanym z zabiegiem, ryzykiem perforacji jelita (zwłaszcza w okresie ostrego stanu zapalnego) oraz stosunkowo słabą akceptacją pacjenta. Większość pacjentów uważa konieczne oczyszczenie jelit za uciążliwe. Do określenia aktywności zapalnej i optymalnego dostosowania terapii potrzebne są wykonalne, dokładne i dobrze akceptowane nieinwazyjne techniki diagnostyczne. Hybrydowy PET/MRI stanowi innowacyjną kombinację dwóch uznanych, nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych: rezonansu magnetycznego (MRI), umożliwiającego anatomiczno-funkcjonalne obrazowanie jamy brzusznej przy wysokim kontraście do tkanek miękkich oraz pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) z wykorzystaniem 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG) nieinwazyjne narzędzie do monitorowania metabolizmu glukozy oraz pozwalające na wykrycie i ocenę ilościową procesów zapalnych. Ponieważ MRI ma ograniczoną czułość w UC i może być utrudniony przez zatrzymany stolec, połączenie z inną metodą obrazowania jest bardzo atrakcyjne. Z drugiej strony PET dostarcza informacji funkcjonalnych, ale z ograniczonymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi i jest stosunkowo niewrażliwy na artefakty związane z zatrzymanym stolcem. W połączeniu te modalności mogą stanowić ważną alternatywę dla nieinwazyjnej oceny aktywności zapalnej u pacjentów z WZJG bez konieczności oczyszczania jelit. Należy zatem zbadać, czy materiał kałowy nie wpływa na jakość diagnostyczną połączenia FDG-PET i MRI. W tym celu badacze włączą 50 pacjentów z potwierdzonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W zależności od klinicznej aktywności stanu zapalnego, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się enterografii PET/MRI z lub bez uprzedniego oczyszczenia jelit, a następnie kolonoskopii. Aktywność zapalna w 7 odcinkach jelita będzie analizowana na podstawie PET/MRI z płukaniem jelit i bez, z wynikami kolonoskopii jako standardem odniesienia.
Porównana zostanie akceptacja przez pacjentów badania PET/MRI z i bez wypróżnienia oraz kolonoskopii. Badanie PET/MRI z oczyszczeniem jelita i bez oczyszczenia zostanie porównane pod względem trafności diagnostycznej oraz akceptacji przez pacjentów z kolonoskopią.
Badacze wysuwają hipotezę, że ostatecznie PET/MRI będzie bardzo dokładny w wykrywaniu i monitorowaniu aktywności zapalnej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Dodatkowe informacje o objawach pozajelitowych również mogą zmienić koncepcję terapeutyczną. PET/MRI może służyć jako nieinwazyjna opcja diagnostyczna u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w celu ilościowego określenia aktywności zapalnej, zwłaszcza gdy nie ma zastosowania oczyszczanie jelit ani kolonoskopia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z potwierdzonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego weryfikowanym na podstawie objawów definiujących (krwawienie z odbytu, biegunka), endoskopii i histopatologii
- klinicznie wskazana kolonoskopia i 18F-FDG PET jako wstępna ocena lub badanie kontrolne
- wiek pacjenta ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, m.in. obecność rozrusznika serca, wszczepionego kardiowertera-defibrylatora, systemów neurostymulacji lub z klaustrofobią.
- ostra niewydolność nerek, ciężka przewlekła niewydolność nerek (obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] < 30 ml/min)
- alergia na i.v. środki kontrastowe na bazie gadolinu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/MRI z oczyszczeniem jelit
|
|
|
Eksperymentalny: PET/MRI bez oczyszczenia jelit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna PET/MRI z płukaniem jelit i bez
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ogólna dokładność diagnostyczna oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość PET/MRI z i bez wypróżnienia w procentach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ogólna czułość oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako wzorca referencyjnego zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
|
24 godziny
|
|
Swoistość PET/MRI z i bez wypróżnienia w procentach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ogólna specyficzność oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
|
24 godziny
|
|
Ujemna wartość predykcyjna PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia w procentach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita ujemna wartość predykcyjna oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
|
24 godziny
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia w procentach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowita dodatnia wartość predykcyjna oparta na segmentach przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia zostanie obliczona dla PET/MRI z wypróżnieniem i bez wypróżnienia
|
24 godziny
|
|
Zoptymalizowane odcięcia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zoptymalizowane punkty odcięcia dla PET dla każdego odcinka jelita zostaną obliczone przy użyciu ileokolonoskopii jako standardu odniesienia dla każdego odcinka jelita grubego
|
24 godziny
|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
18F-FDG PET/MRI bez oczyszczenia jelita wykazuje większą akceptację pacjentów niż konwencjonalna kolonoskopia
|
24 godziny
|
|
Opis zmian pozajelitowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki pozajelitowe zostaną ocenione na podstawie oceny obrazów PET/MRI
|
24 godziny
|
|
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jakość przygotowania jelita zostanie oceniona dla obu grup pacjentów
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360668
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .