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PET in Kombination mit MRT zur Überwachung der Entzündungsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Positronen-Emissions-Tomographie mit 18F-Fluordesoxyglukose in Kombination mit MRT zur Überwachung der Entzündungsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Die Koloskopie gilt als entscheidend für die Diagnose und Quantifizierung der Colitis ulcerosa (UC). Es gibt jedoch mehrere Nachteile im Zusammenhang mit der Invasivität, den mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden, dem Risiko einer Darmperforation (insbesondere in der Phase einer akuten Entzündung) und einer relativ schlechten Patientenakzeptanz. Die meisten Patienten empfinden die notwendige Darmreinigung als belastend. Zur Bestimmung der Entzündungsaktivität und zur optimalen Anpassung der Therapie werden praktikable, genaue und gut akzeptierte nicht-invasive diagnostische Techniken benötigt. Die Hybrid-PET/MRT stellt eine innovative Kombination aus zwei etablierten, nicht-invasiven Diagnoseverfahren dar: der Magnetresonanztomographie (MRT), die eine anatomisch-funktionelle Darstellung des Abdomens mit hohem Weichteilkontrast ermöglicht, und der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) ein nicht-invasives Instrument zur Überwachung des Glukosestoffwechsels und zur Erkennung und Quantifizierung von Entzündungsprozessen. Da die Sensitivität der MRT bei CU begrenzt ist und durch zurückgehaltenen Stuhl behindert werden kann, ist eine Kombination mit einer anderen Bildgebungsmodalität sehr attraktiv. Die PET hingegen liefert funktionelle Informationen, jedoch mit begrenzten anatomischen Orientierungspunkten, und ist relativ unempfindlich gegenüber Artefakten, die mit zurückgehaltenem Stuhl verbunden sind. In Kombination könnten diese Modalitäten eine gültige Alternative für die nicht-invasive Beurteilung der Entzündungsaktivität bei UC-Patienten ohne die Notwendigkeit einer Darmspülung darstellen. Es muss daher untersucht werden, ob Stuhlmaterial die diagnostische Qualität der Kombination aus FDG-PET und MRT beeinträchtigt. Zu diesem Zweck schließen die Ermittler 50 Patienten mit bestätigter Colitis ulcerosa ein. Abhängig von der klinischen Aktivität der Entzündung werden die Patienten randomisiert einer PET/MRT-Enterographie entweder mit oder ohne vorheriger Darmspülung und anschließender Koloskopie unterzogen. Die Entzündungsaktivität in 7 Darmsegmenten wird basierend auf PET/MRT mit und ohne Darmspülung mit den Ergebnissen der Koloskopie als Referenz analysiert.

Die Patientenakzeptanz von PET/MRT mit und ohne Darmspülung sowie Koloskopie wird verglichen. PET/MRT mit und ohne Darmreinigung werden hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit sowie der Patientenakzeptanz im Vergleich zur Darmspiegelung verglichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass PET/MRT letztendlich sehr genau sein wird, um entzündliche Aktivitäten bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu erkennen und zu überwachen. Auch zusätzliche Informationen über extraintestinale Befunde können das Therapiekonzept verändern. PET/MRT könnte als nicht-invasive diagnostische Option bei Patienten mit UC dienen, um die Entzündungsaktivität zu quantifizieren, insbesondere wenn eine Darmreinigung oder Koloskopie nicht anwendbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Colitis ulcerosa, bestätigt durch die definierenden Symptome (rektale Blutung, Durchfall), Endoskopie und Histopathologie
  • klinisch indizierte Koloskopie und 18F-FDG-PET entweder als Erstuntersuchung oder als Folgeuntersuchung
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Patienten mit MRT-Kontraindikationen, z. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierten Kardioverter-Defibrillators, Neurostimulationssystems oder mit Klaustrophobie.
  • akutes Nierenversagen, schweres chronisches Nierenversagen (berechnete glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min)
  • Allergie gegen i.v. Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/MRT mit Darmspülung
Experimental: PET/MRT ohne Darmspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von PET/MRT mit und ohne Darmspülung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die gesamte segmentbasierte diagnostische Genauigkeit unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard wird für PET/MRT mit und ohne Darmspülung berechnet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von PET/MRT mit und ohne Darmspülung in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
Für die PET/MRT mit und ohne Darmspülung wird die segmentbasierte Gesamtsensitivität unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard berechnet
24 Stunden
Spezifität PET/MRT mit und ohne Darmspülung in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
Die segmentbasierte Gesamtspezifität unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard wird für PET/MRT mit und ohne Darmspülung berechnet
24 Stunden
Negativer prädiktiver Wert von PET/MRT mit und ohne Darmspülung in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
Für PET/MRT mit und ohne Darmspülung wird ein segmentbasierter negativer Vorhersagewert unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard berechnet
24 Stunden
Positiver Vorhersagewert von PET/MRT mit und ohne Darmspülung in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
Für die PET/MRT mit und ohne Darmspülung wird ein segmentbasierter positiver Gesamtprädiktionswert unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard berechnet
24 Stunden
Optimierte Cut-Offs
Zeitfenster: 24 Stunden
Optimierte Cut-Offs für die PET für jedes Darmsegment unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard für jedes Darmsegment werden berechnet
24 Stunden
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 24 Stunden
Die 18F-FDG-PET/MRT ohne Darmreinigung zeigt eine höhere Patientenakzeptanz als die konventionelle Darmspiegelung
24 Stunden
Beschreibung extraintestinaler Befunde
Zeitfenster: 24 Stunden
Extraintestinale Befunde werden durch Auswertung von PET/MRT-Bildern beurteilt
24 Stunden
Die Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Qualität der Darmvorbereitung wird für beide Patientengruppen bewertet
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur [18F]-FDG-PET/MRT

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