- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03781284
PET in Kombination mit MRT zur Überwachung der Entzündungsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Positronen-Emissions-Tomographie mit 18F-Fluordesoxyglukose in Kombination mit MRT zur Überwachung der Entzündungsaktivität bei Patienten mit Colitis ulcerosa
Die Koloskopie gilt als entscheidend für die Diagnose und Quantifizierung der Colitis ulcerosa (UC). Es gibt jedoch mehrere Nachteile im Zusammenhang mit der Invasivität, den mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden, dem Risiko einer Darmperforation (insbesondere in der Phase einer akuten Entzündung) und einer relativ schlechten Patientenakzeptanz. Die meisten Patienten empfinden die notwendige Darmreinigung als belastend. Zur Bestimmung der Entzündungsaktivität und zur optimalen Anpassung der Therapie werden praktikable, genaue und gut akzeptierte nicht-invasive diagnostische Techniken benötigt. Die Hybrid-PET/MRT stellt eine innovative Kombination aus zwei etablierten, nicht-invasiven Diagnoseverfahren dar: der Magnetresonanztomographie (MRT), die eine anatomisch-funktionelle Darstellung des Abdomens mit hohem Weichteilkontrast ermöglicht, und der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von 18F-Fluordesoxyglukose (FDG) ein nicht-invasives Instrument zur Überwachung des Glukosestoffwechsels und zur Erkennung und Quantifizierung von Entzündungsprozessen. Da die Sensitivität der MRT bei CU begrenzt ist und durch zurückgehaltenen Stuhl behindert werden kann, ist eine Kombination mit einer anderen Bildgebungsmodalität sehr attraktiv. Die PET hingegen liefert funktionelle Informationen, jedoch mit begrenzten anatomischen Orientierungspunkten, und ist relativ unempfindlich gegenüber Artefakten, die mit zurückgehaltenem Stuhl verbunden sind. In Kombination könnten diese Modalitäten eine gültige Alternative für die nicht-invasive Beurteilung der Entzündungsaktivität bei UC-Patienten ohne die Notwendigkeit einer Darmspülung darstellen. Es muss daher untersucht werden, ob Stuhlmaterial die diagnostische Qualität der Kombination aus FDG-PET und MRT beeinträchtigt. Zu diesem Zweck schließen die Ermittler 50 Patienten mit bestätigter Colitis ulcerosa ein. Abhängig von der klinischen Aktivität der Entzündung werden die Patienten randomisiert einer PET/MRT-Enterographie entweder mit oder ohne vorheriger Darmspülung und anschließender Koloskopie unterzogen. Die Entzündungsaktivität in 7 Darmsegmenten wird basierend auf PET/MRT mit und ohne Darmspülung mit den Ergebnissen der Koloskopie als Referenz analysiert.
Die Patientenakzeptanz von PET/MRT mit und ohne Darmspülung sowie Koloskopie wird verglichen. PET/MRT mit und ohne Darmreinigung werden hinsichtlich der diagnostischen Genauigkeit sowie der Patientenakzeptanz im Vergleich zur Darmspiegelung verglichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass PET/MRT letztendlich sehr genau sein wird, um entzündliche Aktivitäten bei Patienten mit Colitis ulcerosa zu erkennen und zu überwachen. Auch zusätzliche Informationen über extraintestinale Befunde können das Therapiekonzept verändern. PET/MRT könnte als nicht-invasive diagnostische Option bei Patienten mit UC dienen, um die Entzündungsaktivität zu quantifizieren, insbesondere wenn eine Darmreinigung oder Koloskopie nicht anwendbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bestätigter Colitis ulcerosa, bestätigt durch die definierenden Symptome (rektale Blutung, Durchfall), Endoskopie und Histopathologie
- klinisch indizierte Koloskopie und 18F-FDG-PET entweder als Erstuntersuchung oder als Folgeuntersuchung
- Patientenalter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Alter von < 18 Jahren
- Patienten mit MRT-Kontraindikationen, z. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierten Kardioverter-Defibrillators, Neurostimulationssystems oder mit Klaustrophobie.
- akutes Nierenversagen, schweres chronisches Nierenversagen (berechnete glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min)
- Allergie gegen i.v. Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PET/MRT mit Darmspülung
|
|
Experimental: PET/MRT ohne Darmspülung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diagnostische Genauigkeit von PET/MRT mit und ohne Darmspülung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die gesamte segmentbasierte diagnostische Genauigkeit unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard wird für PET/MRT mit und ohne Darmspülung berechnet
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität von PET/MRT mit und ohne Darmspülung in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Für die PET/MRT mit und ohne Darmspülung wird die segmentbasierte Gesamtsensitivität unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard berechnet
|
24 Stunden
|
Spezifität PET/MRT mit und ohne Darmspülung in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die segmentbasierte Gesamtspezifität unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard wird für PET/MRT mit und ohne Darmspülung berechnet
|
24 Stunden
|
Negativer prädiktiver Wert von PET/MRT mit und ohne Darmspülung in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Für PET/MRT mit und ohne Darmspülung wird ein segmentbasierter negativer Vorhersagewert unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard berechnet
|
24 Stunden
|
Positiver Vorhersagewert von PET/MRT mit und ohne Darmspülung in Prozent
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Für die PET/MRT mit und ohne Darmspülung wird ein segmentbasierter positiver Gesamtprädiktionswert unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard berechnet
|
24 Stunden
|
Optimierte Cut-Offs
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Optimierte Cut-Offs für die PET für jedes Darmsegment unter Verwendung der Ileokoloskopie als Referenzstandard für jedes Darmsegment werden berechnet
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24 Stunden
|
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die 18F-FDG-PET/MRT ohne Darmreinigung zeigt eine höhere Patientenakzeptanz als die konventionelle Darmspiegelung
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24 Stunden
|
Beschreibung extraintestinaler Befunde
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Extraintestinale Befunde werden durch Auswertung von PET/MRT-Bildern beurteilt
|
24 Stunden
|
Die Bostoner Darmvorbereitungsskala
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Qualität der Darmvorbereitung wird für beide Patientengruppen bewertet
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 360668
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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