궤양성 대장염 환자의 염증 활동 모니터링을 위한 MRI와 결합된 PET
궤양성 대장염 환자의 염증 활동을 모니터링하기 위한 MRI와 결합된 18F-플루오로데옥시글루코스를 사용한 양전자 방출 단층 촬영
대장내시경은 궤양성 대장염(UC)의 진단 및 정량화에 중요한 것으로 간주됩니다. 그러나 침습성, 시술 관련 불편함, 장 천공의 위험(특히 급성 염증 기간에) 및 상대적으로 환자 수용도가 낮은 것과 관련된 몇 가지 단점이 있습니다. 대부분의 환자들은 필요한 장세척을 부담스럽게 여깁니다. 염증 활동의 결정과 최적의 치료 맞춤화를 위해서는 실행 가능하고 정확하며 잘 받아들여지는 비침습적 진단 기술이 필요합니다. 하이브리드 PET/MRI는 두 가지 확립된 비침습적 진단 도구의 혁신적인 조합을 나타냅니다. 자기 공명 영상(MRI)은 높은 연조직 대비에서 복부의 해부학적 기능 영상을 허용하고 18F-플루오로데옥시글루코스를 사용하는 양전자 방출 단층 촬영(PET)입니다. (FDG) 포도당 대사를 모니터링하고 염증 과정을 감지하고 정량화할 수 있는 비침습적 도구입니다. MRI는 궤양성 대장염에서 민감도가 제한적이고 대변 정체로 인해 방해를 받을 수 있기 때문에 다른 이미징 양식과의 조합이 매우 매력적입니다. 반면에 PET는 기능적 정보를 제공하지만 해부학적 지표가 제한되어 있고 대변에 남아 있는 인공물에 비교적 민감하지 않습니다. 조합하여 이러한 양식은 장 정화가 필요 없는 UC 환자의 염증 활동에 대한 비침습적 평가를 위한 유효한 대안을 제공할 수 있습니다. 따라서 배설물이 FDG-PET와 MRI 조합의 진단 품질을 방해하는지 여부를 조사해야 합니다. 이를 위해 조사자는 궤양성 대장염이 확인된 환자 50명을 포함할 것입니다. 염증의 임상적 활동에 따라 환자는 무작위로 사전 장 정화 후 대장내시경 검사를 받거나 받지 않고 PET/MRI 장조영술을 받도록 배정됩니다. 7개 장 분절의 염증 활성은 대장내시경 검사 결과를 참조 표준으로 사용하여 장 정화가 있거나 없는 PET/MRI를 기반으로 분석됩니다.
대장 내시경뿐만 아니라 장 정화 유무에 따른 PET/MRI의 환자 수용도를 비교합니다. PET/MRI(장세척 포함/미포함)는 대장내시경과 비교하여 진단 정확도 및 환자 수용도와 관련하여 비교될 것입니다.
연구자들은 PET/MRI가 궁극적으로 궤양성 대장염 환자의 염증 활동을 감지하고 모니터링하는 데 매우 정확할 것이라고 가정합니다. 장외 소견에 대한 추가 정보도 치료 개념을 변경할 수 있습니다. PET/MRI는 특히 장 세척이나 대장내시경 검사가 적용되지 않는 경우 염증 활동을 정량화하기 위해 UC 환자에서 비침습적 진단 옵션으로 사용될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정의 증상(직장출혈, 설사), 내시경 및 조직병리검사로 확인된 궤양성 대장염 확진 환자
- 임상적으로 표시된 대장내시경 검사 및 18F-FDG PET를 초기 평가 또는 후속 검사로
- 환자 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- MRI 금기 사항이 있는 환자, 예. 심장박동조율기, 이식된 제세동기, 신경자극 시스템 또는 밀실공포증이 있는 경우.
- 급성 신부전, 중증 만성 신부전(계산된 사구체 여과율[GFR] < 30 ml/min)
- i.v.에 대한 알레르기 가돌리늄계 조영제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장 정화가 있는 PET/MRI
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실험적: 장 정화가 없는 PET/MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 세척 유무에 따른 PET/MRI의 진단 정확도
기간: 24 시간
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Ileocolonoscopy를 참조 표준으로 사용하는 전체 세그먼트 기반 진단 정확도는 장 정화가 있거나 없는 PET/MRI에 대해 계산됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 정화 유무에 따른 PET/MRI의 감도(%)
기간: 24 시간
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Ileocolonoscopy를 참조 표준으로 사용하는 전체 세그먼트 기반 민감도는 장 세척이 있거나 없는 PET/MRI에 대해 계산됩니다.
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24 시간
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장 세척 유무에 따른 PET/MRI의 특이성(%)
기간: 24 시간
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Ileocolonoscopy를 참조 표준으로 사용하는 전체 세그먼트 기반 특이성은 장 정화가 있거나 없는 PET/MRI에 대해 계산됩니다.
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24 시간
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장 세척이 있거나 없는 PET/MRI의 음성 예측 값(%)
기간: 24 시간
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Ileocolonoscopy를 참조 표준으로 사용하는 전체 세그먼트 기반 음성 예측 값은 장 세척이 있거나 없는 PET/MRI에 대해 계산됩니다.
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24 시간
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장 세척이 있거나 없는 PET/MRI의 양성 예측 값(%)
기간: 24 시간
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Ileocolonoscopy를 참조 표준으로 사용하는 전체 세그먼트 기반 양성 예측 값은 장 세척이 있거나 없는 PET/MRI에 대해 계산됩니다.
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24 시간
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최적화된 컷오프
기간: 24 시간
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회장결장경검사를 각 결장 부분에 대한 참조 표준으로 사용하여 각 장 부분에 대한 PET에 대한 최적화된 컷오프가 계산됩니다.
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24 시간
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환자 수용
기간: 24 시간
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장세척 없는 18F-FDG PET/MRI, 기존 대장내시경보다 환자 수용도 높아
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24 시간
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장외 소견에 대한 설명
기간: 24 시간
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장외 소견은 PET/MRI 이미지를 평가하여 평가합니다.
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24 시간
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보스턴 장 준비 척도
기간: 24 시간
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배변 준비 품질은 두 환자 그룹 모두에 대해 평가됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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