Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PET combinato con risonanza magnetica per il monitoraggio dell'attività infiammatoria nei pazienti con colite ulcerosa

18 dicembre 2018 aggiornato da: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio combinata con risonanza magnetica per il monitoraggio dell'attività infiammatoria nei pazienti con colite ulcerosa

La colonscopia è considerata cruciale per la diagnosi e la quantificazione della colite ulcerosa (CU). Tuttavia, ci sono diversi inconvenienti legati all'invasività, al disagio correlato alla procedura, al rischio di perforazione intestinale (specialmente nel periodo di infiammazione acuta) e alla relativamente scarsa accettazione da parte del paziente. La maggior parte dei pazienti considera gravosa la necessaria pulizia intestinale. Sono necessarie tecniche diagnostiche non invasive fattibili, accurate e ben accettate per la determinazione dell'attività infiammatoria e l'adattamento ottimale della terapia. L'ibrido PET/MRI rappresenta una combinazione innovativa di due strumenti diagnostici consolidati e non invasivi: la risonanza magnetica (MRI), che consente l'imaging anatomo-funzionale dell'addome ad alto contrasto dei tessuti molli e la tomografia a emissione di positroni (PET) che utilizza 18F-fluorodesossiglucosio (FDG) uno strumento non invasivo per monitorare il metabolismo del glucosio e consentire una rilevazione e quantificazione dei processi infiammatori. Poiché la risonanza magnetica ha una sensibilità limitata nella colite ulcerosa e può essere ostacolata da feci trattenute, una combinazione con un'altra modalità di imaging è molto allettante. La PET, d'altra parte, fornisce informazioni funzionali, ma con punti di riferimento anatomici limitati ed è relativamente insensibile agli artefatti associati alle feci trattenute. In combinazione, queste modalità potrebbero fornire una valida alternativa per la valutazione non invasiva dell'attività infiammatoria nei pazienti con CU senza la necessità di purgazione intestinale. Sarà quindi necessario indagare se il materiale fecale ostacola la qualità diagnostica della combinazione di FDG-PET e MRI. A tal fine, gli investigatori includeranno 50 pazienti con colite ulcerosa confermata. A seconda dell'attività clinica dell'infiammazione, i pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a enterografia PET/MRI con o senza precedente purga intestinale seguita da una colonscopia. L'attività infiammatoria in 7 segmenti intestinali sarà analizzata sulla base di PET/MRI con e senza purgazione intestinale con i risultati della colonscopia come standard di riferimento.

Verrà confrontata l'accettazione da parte del paziente della PET/MRI con e senza purga intestinale e della colonscopia. La PET/MRI con e senza pulizia intestinale verrà confrontata per quanto riguarda l'accuratezza diagnostica e l'accettazione da parte dei pazienti rispetto alla colonscopia.

I ricercatori ipotizzano che la PET/MRI alla fine sarà estremamente accurata per rilevare e monitorare l'attività infiammatoria nei pazienti con colite ulcerosa. Ulteriori informazioni sui risultati extra-intestinali potrebbero anche cambiare il concetto terapeutico. La PET/MRI potrebbe servire come opzione diagnostica non invasiva nei pazienti con CU per quantificare l'attività infiammatoria, specialmente quando la pulizia intestinale o la colonscopia non sono applicabili.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con colite ulcerosa confermata verificata dai sintomi definiti (sanguinamento rettale, diarrea), endoscopia e istopatologia
  • colonscopia clinicamente indicata e PET con 18F-FDG come valutazione iniziale o esame di follow-up
  • età del paziente ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantato, sistemi di neurostimolazione o con claustrofobia.
  • insufficienza renale acuta, grave insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare calcolata [GFR] < 30 ml/min)
  • allergia all'i.v. mezzi di contrasto a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PET/MRI con spurgo intestinale
Sperimentale: PET/MRI senza spurgo intestinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della PET/MRI con e senza purga intestinale
Lasso di tempo: 24 ore
L'accuratezza diagnostica complessiva basata sul segmento utilizzando l'ileocolonscopia come standard di riferimento sarà calcolata per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di PET/MRI con e senza spurgo intestinale in percentuale
Lasso di tempo: 24 ore
La sensibilità complessiva basata sul segmento utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento sarà calcolata per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
24 ore
Specificità di PET/MRI con e senza spurgo intestinale in percentuale
Lasso di tempo: 24 ore
La specificità complessiva basata sul segmento utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento sarà calcolata per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
24 ore
Valore predittivo negativo di PET/MRI con e senza spurgo intestinale in percentuale
Lasso di tempo: 24 ore
Il valore predittivo negativo complessivo basato sul segmento utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento sarà calcolato per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
24 ore
Valore predittivo positivo di PET/MRI con e senza spurgo intestinale in percentuale
Lasso di tempo: 24 ore
Il valore predittivo positivo complessivo basato sul segmento utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento sarà calcolato per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
24 ore
Cut-off ottimizzati
Lasso di tempo: 24 ore
Saranno calcolati i cut-off ottimizzati per la PET per ciascun segmento intestinale utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento per ciascun segmento del colon
24 ore
Accettazione paziente
Lasso di tempo: 24 ore
18F-FDG PET/MRI senza pulizia intestinale mostra una maggiore accettazione da parte del paziente rispetto alla colonscopia convenzionale
24 ore
Descrizione dei reperti extraintestinali
Lasso di tempo: 24 ore
I risultati extraintestinali saranno valutati valutando le immagini PET/MRI
24 ore
La scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: 24 ore
La qualità della preparazione intestinale sarà valutata per entrambi i gruppi di pazienti
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]-FDG ANIMALE DOMESTICO/MRI

Sottoscrivi