- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03781284
PET combinato con risonanza magnetica per il monitoraggio dell'attività infiammatoria nei pazienti con colite ulcerosa
Tomografia a emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio combinata con risonanza magnetica per il monitoraggio dell'attività infiammatoria nei pazienti con colite ulcerosa
La colonscopia è considerata cruciale per la diagnosi e la quantificazione della colite ulcerosa (CU). Tuttavia, ci sono diversi inconvenienti legati all'invasività, al disagio correlato alla procedura, al rischio di perforazione intestinale (specialmente nel periodo di infiammazione acuta) e alla relativamente scarsa accettazione da parte del paziente. La maggior parte dei pazienti considera gravosa la necessaria pulizia intestinale. Sono necessarie tecniche diagnostiche non invasive fattibili, accurate e ben accettate per la determinazione dell'attività infiammatoria e l'adattamento ottimale della terapia. L'ibrido PET/MRI rappresenta una combinazione innovativa di due strumenti diagnostici consolidati e non invasivi: la risonanza magnetica (MRI), che consente l'imaging anatomo-funzionale dell'addome ad alto contrasto dei tessuti molli e la tomografia a emissione di positroni (PET) che utilizza 18F-fluorodesossiglucosio (FDG) uno strumento non invasivo per monitorare il metabolismo del glucosio e consentire una rilevazione e quantificazione dei processi infiammatori. Poiché la risonanza magnetica ha una sensibilità limitata nella colite ulcerosa e può essere ostacolata da feci trattenute, una combinazione con un'altra modalità di imaging è molto allettante. La PET, d'altra parte, fornisce informazioni funzionali, ma con punti di riferimento anatomici limitati ed è relativamente insensibile agli artefatti associati alle feci trattenute. In combinazione, queste modalità potrebbero fornire una valida alternativa per la valutazione non invasiva dell'attività infiammatoria nei pazienti con CU senza la necessità di purgazione intestinale. Sarà quindi necessario indagare se il materiale fecale ostacola la qualità diagnostica della combinazione di FDG-PET e MRI. A tal fine, gli investigatori includeranno 50 pazienti con colite ulcerosa confermata. A seconda dell'attività clinica dell'infiammazione, i pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a enterografia PET/MRI con o senza precedente purga intestinale seguita da una colonscopia. L'attività infiammatoria in 7 segmenti intestinali sarà analizzata sulla base di PET/MRI con e senza purgazione intestinale con i risultati della colonscopia come standard di riferimento.
Verrà confrontata l'accettazione da parte del paziente della PET/MRI con e senza purga intestinale e della colonscopia. La PET/MRI con e senza pulizia intestinale verrà confrontata per quanto riguarda l'accuratezza diagnostica e l'accettazione da parte dei pazienti rispetto alla colonscopia.
I ricercatori ipotizzano che la PET/MRI alla fine sarà estremamente accurata per rilevare e monitorare l'attività infiammatoria nei pazienti con colite ulcerosa. Ulteriori informazioni sui risultati extra-intestinali potrebbero anche cambiare il concetto terapeutico. La PET/MRI potrebbe servire come opzione diagnostica non invasiva nei pazienti con CU per quantificare l'attività infiammatoria, specialmente quando la pulizia intestinale o la colonscopia non sono applicabili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con colite ulcerosa confermata verificata dai sintomi definiti (sanguinamento rettale, diarrea), endoscopia e istopatologia
- colonscopia clinicamente indicata e PET con 18F-FDG come valutazione iniziale o esame di follow-up
- età del paziente ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 anni
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. presenza di pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantato, sistemi di neurostimolazione o con claustrofobia.
- insufficienza renale acuta, grave insufficienza renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare calcolata [GFR] < 30 ml/min)
- allergia all'i.v. mezzi di contrasto a base di gadolinio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PET/MRI con spurgo intestinale
|
|
|
Sperimentale: PET/MRI senza spurgo intestinale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica della PET/MRI con e senza purga intestinale
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'accuratezza diagnostica complessiva basata sul segmento utilizzando l'ileocolonscopia come standard di riferimento sarà calcolata per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità di PET/MRI con e senza spurgo intestinale in percentuale
Lasso di tempo: 24 ore
|
La sensibilità complessiva basata sul segmento utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento sarà calcolata per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
|
24 ore
|
|
Specificità di PET/MRI con e senza spurgo intestinale in percentuale
Lasso di tempo: 24 ore
|
La specificità complessiva basata sul segmento utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento sarà calcolata per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
|
24 ore
|
|
Valore predittivo negativo di PET/MRI con e senza spurgo intestinale in percentuale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il valore predittivo negativo complessivo basato sul segmento utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento sarà calcolato per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
|
24 ore
|
|
Valore predittivo positivo di PET/MRI con e senza spurgo intestinale in percentuale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il valore predittivo positivo complessivo basato sul segmento utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento sarà calcolato per PET/MRI con e senza spurgo intestinale
|
24 ore
|
|
Cut-off ottimizzati
Lasso di tempo: 24 ore
|
Saranno calcolati i cut-off ottimizzati per la PET per ciascun segmento intestinale utilizzando l'ileocolonoscopia come standard di riferimento per ciascun segmento del colon
|
24 ore
|
|
Accettazione paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
18F-FDG PET/MRI senza pulizia intestinale mostra una maggiore accettazione da parte del paziente rispetto alla colonscopia convenzionale
|
24 ore
|
|
Descrizione dei reperti extraintestinali
Lasso di tempo: 24 ore
|
I risultati extraintestinali saranno valutati valutando le immagini PET/MRI
|
24 ore
|
|
La scala per la preparazione dell'intestino di Boston
Lasso di tempo: 24 ore
|
La qualità della preparazione intestinale sarà valutata per entrambi i gruppi di pazienti
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
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- 360668
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