- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03781284
PET kombineret med MR til overvågning af inflammatorisk aktivitet hos patienter med colitis ulcerosa
Positron-emissionstomografi med 18F-fluordeoxyglucose kombineret med MR til overvågning af inflammatorisk aktivitet hos patienter med colitis ulcerosa
Koloskopi anses for at være afgørende for diagnosticering og kvantificering af colitis ulcerosa (UC). Der er dog adskillige ulemper relateret til invasivitet, procedurerelateret ubehag, risiko for tarmperforering (især i perioden med akut inflammation) og relativt dårlig patientaccept. De fleste patienter betragter den nødvendige tarmrensning som byrdefuld. Gennemførlige, nøjagtige og velaccepterede ikke-invasive diagnostiske teknikker er nødvendige til bestemmelse af inflammatorisk aktivitet og optimal skræddersyet behandling. Hybrid PET/MRI repræsenterer en innovativ kombination af to etablerede, ikke-invasive diagnostiske værktøjer: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der muliggør anatomisk-funktionel billeddannelse af abdomen ved høj bløddelskontrast og positronemissionstomografi (PET) ved brug af 18F-fluordeoxyglucose (FDG) et ikke-invasivt værktøj til at overvåge glukosemetabolisme og muliggøre påvisning og kvantificering af inflammatoriske processer. Da MR har begrænset følsomhed i UC og kan være hæmmet af tilbageholdt afføring, er en kombination med en anden billeddannelsesmodalitet meget tiltalende. PET på den anden side giver funktionel information, dog med begrænsede anatomiske vartegn og er relativt ufølsom over for artefakter forbundet med tilbageholdt afføring. I kombination kan disse modaliteter udgøre et gyldigt alternativ til den ikke-invasive vurdering af den inflammatoriske aktivitet hos UC-patienter uden behov for tarmrensning. Det vil derfor skulle undersøges, om fækalt materiale hæmmer den diagnostiske kvalitet af kombinationen af FDG-PET og MR. Til dette formål vil efterforskerne inkludere 50 patienter med bekræftet colitis ulcerosa. Afhængigt af den kliniske aktivitet af inflammationen vil patienter blive randomiseret til at gennemgå PET/MRI-enterografi enten med eller uden forudgående tarmrensning efterfulgt af en koloskopi. Inflammatorisk aktivitet i 7 tarmsegmenter vil blive analyseret baseret på PET/MRI med og uden tarmudrensning med resultaterne af koloskopi som referencestandard.
Patientaccept af PET/MRI med og uden tarmrensning samt koloskopi vil blive sammenlignet. PET/MRI med og uden tarmrensning vil blive sammenlignet med hensyn til diagnostisk nøjagtighed samt for dets patienters accept i forhold til koloskopi.
Efterforskerne antager, at PET/MRI i sidste ende vil være meget nøjagtige til at detektere og overvåge inflammatorisk aktivitet hos patienter med colitis ulcerosa. Yderligere information om ekstraintestinale fund kan også ændre det terapeutiske koncept. PET/MRI kan tjene som en ikke-invasiv diagnostisk mulighed hos patienter med UC for at kvantificere inflammatorisk aktivitet, især når tarmrensning eller koloskopi ikke er relevant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med bekræftet colitis ulcerosa verificeret af de definerende symptomer (rektal blødning, diarré), endoskopi og histopatologi
- klinisk indiceret koloskopi og 18F-FDG PET som enten indledende vurdering eller opfølgende undersøgelse
- patientalder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Patienter med MR-kontraindikationer, f.eks. tilstedeværelse af pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator, neurostimuleringssystemer eller med klaustrofobi.
- akut nyresvigt, alvorligt kronisk nyresvigt (beregnet glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30 ml/min.)
- allergi over for i.v. gadoliniumbaserede kontrastmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/MRI med tarmudrensning
|
|
|
Eksperimentel: PET/MRI uden tarmudrensning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af PET/MRI med og uden tarmudrensning
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbaseret diagnostisk nøjagtighed ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmudrensning
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af PET/MRI med og uden tarmudrensning i procent
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbaseret sensitivitet ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmudrensning
|
24 timer
|
|
Specificitet af PET/MRI med og uden tarmudrensning i procent
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbaseret specificitet ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmudrensning
|
24 timer
|
|
Negativ prædiktiv værdi af PET/MRI med og uden tarmudrensning i procent
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbaseret negativ prædiktiv værdi ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmrensning
|
24 timer
|
|
Positiv prædiktiv værdi af PET/MRI med og uden tarmudrensning i procent
Tidsramme: 24 timer
|
Samlet segmentbaseret positiv prædiktiv værdi ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmudrensning
|
24 timer
|
|
Optimerede afskæringer
Tidsramme: 24 timer
|
Optimerede cut-offs for PET for hvert tarmsegment ved hjælp af ileokolonoskopi som referencestandard for hvert kolonsegment vil blive beregnet
|
24 timer
|
|
Patient accept
Tidsramme: 24 timer
|
18F-FDG PET/MRI uden tarmrensning viser højere patientaccept end konventionel koloskopi
|
24 timer
|
|
Beskrivelse af ekstraintestinale fund
Tidsramme: 24 timer
|
Ekstraintestinale fund vil blive vurderet ved at evaluere PET/MRI-billeder
|
24 timer
|
|
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 24 timer
|
Kvaliteten af tarmforberedelse vil blive vurderet for begge patientgrupper
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li Y, Khamou M, Schaarschmidt BM, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Haubold J, Koch AK, Bruckmann NM, Sawicki LM, Herrmann K, Boone JH, Langhorst J. Comparison of 18F-FDG PET-MR and fecal biomarkers in the assessment of disease activity in patients with ulcerative colitis. Br J Radiol. 2020 Aug;93(1112):20200167. doi: 10.1259/bjr.20200167. Epub 2020 Jun 24.
- Li Y, Schaarschmidt B, Umutlu L, Forsting M, Demircioglu A, Koch AK, Martin O, Herrmann K, Juette H, Tannapfel A, Langhorst J. 18F-FDG PET-MR enterography in predicting histological active disease using the Nancy index in ulcerative colitis: a randomized controlled trial. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Apr;47(4):768-777. doi: 10.1007/s00259-019-04535-w. Epub 2019 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 360668
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringColitis ulcerosa | Colitis UlcerativForenede Stater
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativBelgien, Italien, Tyskland, Georgien, Sydafrika, Forenede Stater, Østrig, Ungarn, Grækenland, Argentina, Japan, Kina, Canada, Australien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyrkiet (Türkiye), Chile, Indien, Polen, Brasilien
-
SanofiAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativHolland, Mexico, Tyskland, Italien, Argentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Ungarn, Indien, Japan, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeColitis UlcerativArgentina, Mexico, Sydkorea, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Tyrkiet (Türkiye)
-
SanofiTilmelding efter invitationCrohns sygdom | Colitis UlcerativBulgarien, Chile
-
Andreas Munk PetersenUniversity of CopenhagenIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Colitis Ulcerativ | IBD (inflammatorisk tarmsygdom)Danmark
-
University of GlasgowAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Det Forenede Kongerige
-
Xencor, Inc.Xencor, Inc.RekrutteringColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Georgien, Moldova, Polen, Ukraine, Kroatien, Ungarn, Rumænien, Grækenland
-
University Hospital Schleswig-HolsteinGesellschaft für Therapieforschung mbH; Ced Service GmbH; Funded by the German...RekrutteringColitis ulcerosa, uspecificeretTyskland
Kliniske forsøg med [18F]-FDG PET/MRI
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | Lymfeknudemetastaser | PET / MR
-
Odense University HospitalUniversity of Southern DenmarkUkendtNeoplasmer i hoved og hals | Planocellulært karcinom i hoved og hals | LymfeknudemetastaserDanmark
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Endometriecancer | Epitelial ovariecancerSverige
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University Hospital, EssenAfsluttet
-
Marco PicardiFederico II UniversityUkendtKlassisk Hodgkin lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfomItalien
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaRekruttering
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterAfsluttetKolorektal cancerKorea, Republikken
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; University of Bergen; St. Olavs HospitalRekrutteringNeoplasmer i hoved og halsNorge
-
Washington University School of MedicineAfsluttetEndetarmskræft | Kræft i endetarmenForenede Stater