Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET kombineret med MR til overvågning af inflammatorisk aktivitet hos patienter med colitis ulcerosa

18. december 2018 opdateret af: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Positron-emissionstomografi med 18F-fluordeoxyglucose kombineret med MR til overvågning af inflammatorisk aktivitet hos patienter med colitis ulcerosa

Koloskopi anses for at være afgørende for diagnosticering og kvantificering af colitis ulcerosa (UC). Der er dog adskillige ulemper relateret til invasivitet, procedurerelateret ubehag, risiko for tarmperforering (især i perioden med akut inflammation) og relativt dårlig patientaccept. De fleste patienter betragter den nødvendige tarmrensning som byrdefuld. Gennemførlige, nøjagtige og velaccepterede ikke-invasive diagnostiske teknikker er nødvendige til bestemmelse af inflammatorisk aktivitet og optimal skræddersyet behandling. Hybrid PET/MRI repræsenterer en innovativ kombination af to etablerede, ikke-invasive diagnostiske værktøjer: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der muliggør anatomisk-funktionel billeddannelse af abdomen ved høj bløddelskontrast og positronemissionstomografi (PET) ved brug af 18F-fluordeoxyglucose (FDG) et ikke-invasivt værktøj til at overvåge glukosemetabolisme og muliggøre påvisning og kvantificering af inflammatoriske processer. Da MR har begrænset følsomhed i UC og kan være hæmmet af tilbageholdt afføring, er en kombination med en anden billeddannelsesmodalitet meget tiltalende. PET på den anden side giver funktionel information, dog med begrænsede anatomiske vartegn og er relativt ufølsom over for artefakter forbundet med tilbageholdt afføring. I kombination kan disse modaliteter udgøre et gyldigt alternativ til den ikke-invasive vurdering af den inflammatoriske aktivitet hos UC-patienter uden behov for tarmrensning. Det vil derfor skulle undersøges, om fækalt materiale hæmmer den diagnostiske kvalitet af kombinationen af ​​FDG-PET og MR. Til dette formål vil efterforskerne inkludere 50 patienter med bekræftet colitis ulcerosa. Afhængigt af den kliniske aktivitet af inflammationen vil patienter blive randomiseret til at gennemgå PET/MRI-enterografi enten med eller uden forudgående tarmrensning efterfulgt af en koloskopi. Inflammatorisk aktivitet i 7 tarmsegmenter vil blive analyseret baseret på PET/MRI med og uden tarmudrensning med resultaterne af koloskopi som referencestandard.

Patientaccept af PET/MRI med og uden tarmrensning samt koloskopi vil blive sammenlignet. PET/MRI med og uden tarmrensning vil blive sammenlignet med hensyn til diagnostisk nøjagtighed samt for dets patienters accept i forhold til koloskopi.

Efterforskerne antager, at PET/MRI i sidste ende vil være meget nøjagtige til at detektere og overvåge inflammatorisk aktivitet hos patienter med colitis ulcerosa. Yderligere information om ekstraintestinale fund kan også ændre det terapeutiske koncept. PET/MRI kan tjene som en ikke-invasiv diagnostisk mulighed hos patienter med UC for at kvantificere inflammatorisk aktivitet, især når tarmrensning eller koloskopi ikke er relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med bekræftet colitis ulcerosa verificeret af de definerende symptomer (rektal blødning, diarré), endoskopi og histopatologi
  • klinisk indiceret koloskopi og 18F-FDG PET som enten indledende vurdering eller opfølgende undersøgelse
  • patientalder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patienter med MR-kontraindikationer, f.eks. tilstedeværelse af pacemaker, implanteret cardioverter-defibrillator, neurostimuleringssystemer eller med klaustrofobi.
  • akut nyresvigt, alvorligt kronisk nyresvigt (beregnet glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30 ml/min.)
  • allergi over for i.v. gadoliniumbaserede kontrastmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PET/MRI med tarmudrensning
Eksperimentel: PET/MRI uden tarmudrensning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af PET/MRI med og uden tarmudrensning
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbaseret diagnostisk nøjagtighed ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmudrensning
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af PET/MRI med og uden tarmudrensning i procent
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbaseret sensitivitet ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmudrensning
24 timer
Specificitet af PET/MRI med og uden tarmudrensning i procent
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbaseret specificitet ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmudrensning
24 timer
Negativ prædiktiv værdi af PET/MRI med og uden tarmudrensning i procent
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbaseret negativ prædiktiv værdi ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmrensning
24 timer
Positiv prædiktiv værdi af PET/MRI med og uden tarmudrensning i procent
Tidsramme: 24 timer
Samlet segmentbaseret positiv prædiktiv værdi ved brug af ileokolonoskopi som referencestandard vil blive beregnet for PET/MRI med og uden tarmudrensning
24 timer
Optimerede afskæringer
Tidsramme: 24 timer
Optimerede cut-offs for PET for hvert tarmsegment ved hjælp af ileokolonoskopi som referencestandard for hvert kolonsegment vil blive beregnet
24 timer
Patient accept
Tidsramme: 24 timer
18F-FDG PET/MRI uden tarmrensning viser højere patientaccept end konventionel koloskopi
24 timer
Beskrivelse af ekstraintestinale fund
Tidsramme: 24 timer
Ekstraintestinale fund vil blive vurderet ved at evaluere PET/MRI-billeder
24 timer
Boston Bowel Preparation Scale
Tidsramme: 24 timer
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse vil blive vurderet for begge patientgrupper
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med [18F]-FDG PET/MRI

Abonner